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Poursuite ou arrêt de l'aspirine dans le traitement conservateur de l'hématome sous-dural chronique

16 novembre 2025 mis à jour par: Tao Liu

Sécurité et efficacité de la poursuite ou de l'arrêt de l'aspirine dans le traitement conservateur de l'hématome sous-dural chronique : Un essai clinique randomisé

Cette étude clinique vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la poursuite ou de l'arrêt de l'aspirine dans le traitement conservateur de l'hématome sous-dural chronique. Tous les participants ont reçu un traitement conservateur standard pour l'hématome sous-dural chronique, avec une intervention randomisée pour soit poursuivre, soit arrêter l'administration d'aspirine. En participant à cette étude, les participants peuvent bénéficier d'une orientation scientifique supplémentaire sur la gestion du traitement par aspirine au-delà du traitement conservateur habituel, optimisant ainsi la thérapie individualisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hématome sous-dural chronique est une affection courante en neurochirurgie, touchant principalement les personnes âgées. Son incidence augmente avec l'âge, se développant souvent progressivement suite à un traumatisme crânien mineur. Les manifestations cliniques varient considérablement, les cas graves pouvant entraîner un coma ou même la mort, imposant une charge importante aux patients et à leurs familles.

Les approches de traitement actuelles pour l'hématome sous-dural chronique incluent l'intervention chirurgicale et la prise en charge conservatrice. Le traitement conservateur convient à certains patients présentant des affections plus légères ou un risque chirurgical élevé, impliquant principalement le repos au lit et les médicaments. Cependant, son efficacité varie selon les individus, et une surveillance étroite de multiples complications potentielles est essentielle tout au long du processus de traitement.

L'aspirine, un agent antiplaquettaire couramment utilisé, est largement appliquée dans la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Son utilisation chez les patients atteints d'hématome sous-dural chronique présente des complexités : certains patients prenaient de l'aspirine à long terme avant l'apparition. La décision de poursuivre l'aspirine pendant la prise en charge conservatrice reste controversée, nécessitant des recherches supplémentaires pour clarifier sa sécurité et son efficacité. La poursuite du médicament peut augmenter le risque d'élargissement de l'hématome, tandis que l'arrêt peut déclencher des événements thromboemboliques.

Pour les patients cSDH sous traitement à long terme par aspirine qui optent pour une prise en charge conservatrice, il n'existe actuellement aucune directive ou consensus sur « continuer vs arrêter ». Les décisions cliniques sont souvent prises par des équipes multidisciplinaires (EMD) sur la base d'une évaluation individualisée des risques de saignement par rapport à la thrombose (avec un taux plus élevé de stratégies d'arrêt). Un essai contrôlé randomisé chez des patients chirurgicaux (JAMA Neurology, 2025) a montré que l'arrêt de l'aspirine après la chirurgie ne réduisait pas la récidive à 6 mois, et les complications liées à l'arrêt n'ont montré aucune différence significative, suggérant qu'une approche d'arrêt « unique pour tous » est déraisonnable. Cependant, ces preuves ne peuvent pas être extrapolées à la population sous traitement conservateur, rendant la réalisation de cet ECR pratiquement nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

143

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ;
  • Diagnostic confirmé d'hématome sous-dural chronique (HSDC) par tomodensitométrie crânienne et/ou IRM ;
  • Prévu pour une prise en charge conservatrice (c'est-à-dire, pas d'indication d'évacuation chirurgicale à l'inclusion) ;
  • Utilisation régulière d'aspirine à l'inclusion ;
  • Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.

Critères d'exclusion :

  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence pour retirer l'hématome à l'inclusion ;
  • Utilisation concomitante d'autres anticoagulants ou agents antiplaquettaires qui ne peuvent pas être interrompus selon le protocole de l'étude ;
  • HSDC secondaire à d'autres maladies ou affections (par exemple, drainage excessif de dérivations ventriculopéritonéales, tumeurs intracrâniennes) ;
  • Événements hémorragiques actifs ou événements cardiaques majeurs (par exemple, infarctus aigu du myocarde, angor instable ou chirurgie de revascularisation) dans les 30 jours précédant l'inclusion ;
  • Troubles de la coagulation connus (par exemple, hémophilie, thrombocytopénie sévère) ;
  • Personnes incapables de fournir un consentement éclairé ou pour lesquelles la réalisation du suivi est anticipée comme difficile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Continuité de l'Aspirine
Tous les participants ont reçu un traitement conservateur standard pour l'hématome sous-dural chronique, avec une intervention randomisée pour poursuivre l'administration d'aspirine. Ce groupe de participants a reçu une administration orale d'aspirine à une dose de 100 mg par jour.
Médicament: Continuation de l'aspirine
Tous les participants ont reçu un traitement conservateur standard pour l'hématome sous-dural chronique, avec une intervention randomisée pour poursuivre l'administration d'aspirine.
Ce groupe de participants a reçu une administration orale d'aspirine à une dose de 100 mg par jour.
Expérimental: Groupe d'interruption de l'aspirine
Tous les participants ont reçu un traitement conservateur standard pour l'hématome sous-dural chronique, avec une intervention randomisée pour interrompre l'administration d'aspirine. Ce groupe de participants n'a pas utilisé d'aspirine pendant la période de traitement.
Médicament: Arrêt de l'aspirine
Tous les participants ont reçu un traitement conservateur standard pour l'hématome sous-dural chronique, avec une intervention randomisée pour interrompre l'administration d'aspirine. Ce groupe de participants n'a pas utilisé d'aspirine pendant la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive ou progression de l'hématome sous-dural
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation principal était défini comme la récidive ou la progression de l'hématome sous-dural à 6 mois, confirmée par des résultats radiologiques positifs avec ou sans symptômes cliniques associés, nécessitant une intervention pharmacologique ou chirurgicale supplémentaire. Les résultats radiologiques positifs étaient définis comme la réapparition d'un hématome sous-dural chronique ipsilatéral avec un déplacement de la ligne médiane supérieur à 5 mm à 6 mois ; une épaisseur maximale de l'hématome dépassant 10 mm à 6 mois ; ou une augmentation de l'épaisseur maximale de l'hématome de plus de 3 mm.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Rankin modifié (mRS)
Délai: à 6 mois
0=aucun symptôme, 1=aucun handicap significatif, 2=handicap léger, 3=handicap modéré, 4=handicap modérément sévère, 5=handicap sévère, 6=décès
à 6 mois
Taux de conversion chirurgicale
Délai: à 6 mois
à 6 mois
mortalité
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Événements vasculaires périphériques
Délai: 6 mois
Événements vasculaires périphériques : incluant l'occlusion artérielle périphérique (OAP), les événements thromboemboliques (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et autres événements hémorragiques périphériques.
6 mois
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires aigus
Délai: 6 mois
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires aigus : incluant l'accident vasculaire cérébral (AVC hémorragique, AVC ischémique), ou des événements cardiovasculaires tels que l'infarctus du myocarde ou une lésion (PMI), la lésion myocardique avec élévation du segment ST (STEMI), et l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI).
6 mois
hématome sous-dural chronique controlatéral d'apparition récente
Délai: 6 mois
6 mois
Changement du volume de l'hématome
Délai: 6 mois
6 mois
Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
Questionnaire d'auto-évaluation EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux
6 mois
Échelle d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 6 mois
Utilisez l'échelle MoCA pour évaluer la fonction cognitive.
6 mois
Durée de vie des globules rouges
Délai: 6 mois
6 mois
Autres effets indésirables
Délai: 6 mois
Autres événements indésirables : incluant des anomalies de la fonction hépatique et rénale, des infections, une anémie, etc.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tao Liu

Collaborateurs

Xuanwu Hospital, Beijing
Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aspirin CSDH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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