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Continuazione o Interruzione dell'Aspirina nel Trattamento Conservativo per l'Ematoma Subdurale Cronico

16 novembre 2025 aggiornato da: Tao Liu

Sicurezza ed Efficacia della Continuazione o Sospensione dell'Aspirina nel Trattamento Conservativo per l'Ematoma Subdurale Cronico: Uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio clinico mira a conoscere l'efficacia e la sicurezza della continuazione o dell'interruzione dell'aspirina nel trattamento conservativo dell'ematoma subdurale cronico. Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento conservativo standard per l'ematoma subdurale cronico, con un intervento randomizzato per continuare o interrompere la somministrazione di aspirina. Partecipando a questo studio, i partecipanti possono ricevere ulteriori indicazioni scientifiche sulla gestione della terapia con aspirina oltre al trattamento conservativo di routine, ottimizzando così la terapia individualizzata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ematoma subdurale cronico è una condizione comune in neurochirurgia, che colpisce prevalentemente gli anziani. La sua incidenza aumenta con l'età, sviluppandosi spesso gradualmente a seguito di un trauma cranico minore. Le manifestazioni cliniche variano ampiamente, con casi gravi che possono portare al coma o persino alla morte, imponendo un carico significativo sui pazienti e le loro famiglie.

Gli approcci terapeutici attuali per l'ematoma subdurale cronico includono l'intervento chirurgico e la gestione conservativa. Il trattamento conservativo è adatto ad alcuni pazienti con condizioni più lievi o alto rischio chirurgico, coinvolgendo principalmente riposo a letto e farmaci. Tuttavia, la sua efficacia varia tra gli individui, ed è essenziale un monitoraggio stretto per multiple potenziali complicazioni durante il processo di trattamento.

L'aspirina, un agente antiaggregante piastrinico comunemente usato, è ampiamente applicata nella prevenzione e nel trattamento delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Il suo uso nei pazienti con ematoma subdurale cronico presenta complessità: alcuni pazienti assumevano aspirina a lungo termine prima dell'insorgenza. Se continuare l'aspirina durante la gestione conservativa rimane controverso, rendendo necessaria ulteriore ricerca per chiarirne la sicurezza e l'efficacia. Continuare il farmaco può aumentare il rischio di ingrandimento dell'ematoma, mentre l'interruzione può scatenare eventi tromboembolici.

Per i pazienti con cSDH in terapia a lungo termine con aspirina che optano per la gestione conservativa, attualmente non esiste una linea guida o consenso su "continuare vs interrompere". Le decisioni cliniche sono spesso prese da team multidisciplinari (MDT) basandosi sulla valutazione individualizzata del rischio di sanguinamento versus trombosi (con un tasso più alto di strategie di interruzione). Uno studio randomizzato controllato in pazienti chirurgici (JAMA Neurology, 2025) ha mostrato che interrompere l'aspirina dopo l'intervento non riduceva la recidiva a 6 mesi, e le complicazioni correlate all'interruzione non mostravano differenze significative, suggerendo che un approccio di interruzione "uguale per tutti" è irragionevole. Tuttavia, questa evidenza non può essere estrapolata alla popolazione in trattamento conservativo, rendendo praticamente necessaria la conduzione di questo RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni, maschio o femmina;
  • Diagnosi confermata di ematoma subdurale cronico (cSDH) mediante TC cranica e/o risonanza magnetica;
  • Destinato a trattamento conservativo (ovvero, nessuna indicazione per evacuazione chirurgica al momento dell'arruolamento);
  • Uso regolare di aspirina al momento dell'arruolamento;
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza per rimuovere l'ematoma al momento dell'arruolamento;
  • Uso concomitante di altri anticoagulanti o agenti antiaggreganti che non possono essere sospesi secondo il protocollo dello studio;
  • cSDH secondario ad altre malattie o condizioni (ad esempio, drenaggio eccessivo da shunt ventricoloperitoneali, tumori intracranici);
  • Eventi emorragici attivi o eventi cardiaci maggiori (ad esempio, infarto miocardico acuto, angina instabile o intervento chirurgico di rivascolarizzazione) entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • Disturbi emorragici noti (ad esempio, emofilia, trombocitopenia grave);
  • Individui incapaci di fornire il consenso informato o per i quali si prevede che il completamento del follow-up sia difficile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Continuazione dell'Aspirina
Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento conservativo standard per l'ematoma subdurale cronico, con un intervento randomizzato per continuare la somministrazione di aspirina. Questo gruppo di partecipanti ha ricevuto la somministrazione orale di aspirina alla dose di 100 mg al giorno.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento conservativo standard per l'ematoma subdurale cronico, con un intervento randomizzato per continuare la somministrazione di aspirina. Questo gruppo di partecipanti ha ricevuto la somministrazione orale di aspirina alla dose di 100 mg al giorno.
Sperimentale: Gruppo di Sospensione dell'Aspirina
Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento conservativo standard per l'ematoma subdurale cronico, con un intervento randomizzato per interrompere la somministrazione di aspirina. Questo gruppo di partecipanti non ha utilizzato aspirina durante il periodo di trattamento.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento conservativo standard per l'ematoma subdurale cronico, con un intervento randomizzato per interrompere la somministrazione di aspirina.
Questo gruppo di partecipanti non ha utilizzato aspirina durante il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva o progressione dell'ematoma subdurale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario è stato definito come la recidiva o la progressione dell'ematoma subdurale a 6 mesi, confermata da reperti radiologici positivi con o senza sintomi clinici associati, che richiedevano un ulteriore intervento farmacologico o chirurgico.
I reperti radiologici positivi sono stati definiti come la ricomparsa di CSDH ipsilaterale con uno spostamento della linea mediana superiore a 5 mm a 6 mesi; uno spessore massimo dell'ematoma superiore a 10 mm a 6 mesi; o un aumento dello spessore massimo dell'ematoma di più di 3 mm.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: a 6 mesi
0=nessun sintomo, 1=nessuna disabilità significativa, 2=lieve disabilità, 3=disabilità moderata, 4=disabilità moderatamente grave, 5=disabilità grave, 6=morte
a 6 mesi
Tasso di conversione chirurgica
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
mortalità
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Eventi vascolari periferici
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi vascolari periferici: inclusi occlusione arteriosa periferica (PAO), eventi tromboembolici (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) e altri eventi emorragici periferici.
6 mesi
Eventi acuti cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari acuti: inclusi ictus (ictus emorragico, ictus ischemico), o eventi cardiovascolari come infarto miocardico o lesione (PMI), lesione miocardica con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI).
6 mesi
ematoma subdurale cronico controlaterale a esordio recente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del volume dell'ematoma
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario di Autovalutazione EuroQol a 5 Dimensioni e 5 Livelli
6 mesi
Scala di Valutazione Cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizza la scala MoCA per valutare la funzione cognitiva.
6 mesi
Durata dei Globuli Rossi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Altri eventi avversi: inclusi anomalie della funzionalità epatica e renale, infezioni, anemia, ecc.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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