- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07240454
Continuazione o Interruzione dell'Aspirina nel Trattamento Conservativo per l'Ematoma Subdurale Cronico
Sicurezza ed Efficacia della Continuazione o Sospensione dell'Aspirina nel Trattamento Conservativo per l'Ematoma Subdurale Cronico: Uno Studio Clinico Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ematoma subdurale cronico è una condizione comune in neurochirurgia, che colpisce prevalentemente gli anziani. La sua incidenza aumenta con l'età, sviluppandosi spesso gradualmente a seguito di un trauma cranico minore. Le manifestazioni cliniche variano ampiamente, con casi gravi che possono portare al coma o persino alla morte, imponendo un carico significativo sui pazienti e le loro famiglie.
Gli approcci terapeutici attuali per l'ematoma subdurale cronico includono l'intervento chirurgico e la gestione conservativa. Il trattamento conservativo è adatto ad alcuni pazienti con condizioni più lievi o alto rischio chirurgico, coinvolgendo principalmente riposo a letto e farmaci. Tuttavia, la sua efficacia varia tra gli individui, ed è essenziale un monitoraggio stretto per multiple potenziali complicazioni durante il processo di trattamento.
L'aspirina, un agente antiaggregante piastrinico comunemente usato, è ampiamente applicata nella prevenzione e nel trattamento delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Il suo uso nei pazienti con ematoma subdurale cronico presenta complessità: alcuni pazienti assumevano aspirina a lungo termine prima dell'insorgenza. Se continuare l'aspirina durante la gestione conservativa rimane controverso, rendendo necessaria ulteriore ricerca per chiarirne la sicurezza e l'efficacia. Continuare il farmaco può aumentare il rischio di ingrandimento dell'ematoma, mentre l'interruzione può scatenare eventi tromboembolici.
Per i pazienti con cSDH in terapia a lungo termine con aspirina che optano per la gestione conservativa, attualmente non esiste una linea guida o consenso su "continuare vs interrompere". Le decisioni cliniche sono spesso prese da team multidisciplinari (MDT) basandosi sulla valutazione individualizzata del rischio di sanguinamento versus trombosi (con un tasso più alto di strategie di interruzione). Uno studio randomizzato controllato in pazienti chirurgici (JAMA Neurology, 2025) ha mostrato che interrompere l'aspirina dopo l'intervento non riduceva la recidiva a 6 mesi, e le complicazioni correlate all'interruzione non mostravano differenze significative, suggerendo che un approccio di interruzione "uguale per tutti" è irragionevole. Tuttavia, questa evidenza non può essere estrapolata alla popolazione in trattamento conservativo, rendendo praticamente necessaria la conduzione di questo RCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tao Liu, MD
- Numero di telefono: +86-18302204804
- Email: TLiu1@georgeinstitute.org.au
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contatto:
- Tao Liu
- Numero di telefono: +86-18302204804
- Email: TLiu1@georgeinstitute.org.au
-
Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contatto:
- Yu Qian
- Numero di telefono: +86-16622511377
- Email: yqian@tmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni, maschio o femmina;
- Diagnosi confermata di ematoma subdurale cronico (cSDH) mediante TC cranica e/o risonanza magnetica;
- Destinato a trattamento conservativo (ovvero, nessuna indicazione per evacuazione chirurgica al momento dell'arruolamento);
- Uso regolare di aspirina al momento dell'arruolamento;
- Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza per rimuovere l'ematoma al momento dell'arruolamento;
- Uso concomitante di altri anticoagulanti o agenti antiaggreganti che non possono essere sospesi secondo il protocollo dello studio;
- cSDH secondario ad altre malattie o condizioni (ad esempio, drenaggio eccessivo da shunt ventricoloperitoneali, tumori intracranici);
- Eventi emorragici attivi o eventi cardiaci maggiori (ad esempio, infarto miocardico acuto, angina instabile o intervento chirurgico di rivascolarizzazione) entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
- Disturbi emorragici noti (ad esempio, emofilia, trombocitopenia grave);
- Individui incapaci di fornire il consenso informato o per i quali si prevede che il completamento del follow-up sia difficile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Continuazione dell'Aspirina
Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento conservativo standard per l'ematoma subdurale cronico, con un intervento randomizzato per continuare la somministrazione di aspirina.
Questo gruppo di partecipanti ha ricevuto la somministrazione orale di aspirina alla dose di 100 mg al giorno.
|
Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento conservativo standard per l'ematoma subdurale cronico, con un intervento randomizzato per continuare la somministrazione di aspirina.
Questo gruppo di partecipanti ha ricevuto la somministrazione orale di aspirina alla dose di 100 mg al giorno.
|
|
Sperimentale: Gruppo di Sospensione dell'Aspirina
Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento conservativo standard per l'ematoma subdurale cronico, con un intervento randomizzato per interrompere la somministrazione di aspirina.
Questo gruppo di partecipanti non ha utilizzato aspirina durante il periodo di trattamento.
|
Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento conservativo standard per l'ematoma subdurale cronico, con un intervento randomizzato per interrompere la somministrazione di aspirina.
Questo gruppo di partecipanti non ha utilizzato aspirina durante il periodo di trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
recidiva o progressione dell'ematoma subdurale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'esito primario è stato definito come la recidiva o la progressione dell'ematoma subdurale a 6 mesi, confermata da reperti radiologici positivi con o senza sintomi clinici associati, che richiedevano un ulteriore intervento farmacologico o chirurgico.
I reperti radiologici positivi sono stati definiti come la ricomparsa di CSDH ipsilaterale con uno spostamento della linea mediana superiore a 5 mm a 6 mesi; uno spessore massimo dell'ematoma superiore a 10 mm a 6 mesi; o un aumento dello spessore massimo dell'ematoma di più di 3 mm. |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
0=nessun sintomo, 1=nessuna disabilità significativa, 2=lieve disabilità, 3=disabilità moderata, 4=disabilità moderatamente grave, 5=disabilità grave, 6=morte
|
a 6 mesi
|
|
Tasso di conversione chirurgica
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
mortalità
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
Eventi vascolari periferici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Eventi vascolari periferici: inclusi occlusione arteriosa periferica (PAO), eventi tromboembolici (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) e altri eventi emorragici periferici.
|
6 mesi
|
|
Eventi acuti cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari acuti: inclusi ictus (ictus emorragico, ictus ischemico), o eventi cardiovascolari come infarto miocardico o lesione (PMI), lesione miocardica con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI).
|
6 mesi
|
|
ematoma subdurale cronico controlaterale a esordio recente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Variazione del volume dell'ematoma
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario di Autovalutazione EuroQol a 5 Dimensioni e 5 Livelli
|
6 mesi
|
|
Scala di Valutazione Cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizza la scala MoCA per valutare la funzione cognitiva.
|
6 mesi
|
|
Durata dei Globuli Rossi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Altri eventi avversi: inclusi anomalie della funzionalità epatica e renale, infezioni, anemia, ecc.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ematoma, subdurale
- Ematoma
- Ematoma, subdurale, cronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aspirin CSDH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ematoma subdurale cronico
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
Prove cliniche su Continuazione dell'Aspirina
-
Galala UniversityCompletatoFegato grasso non alcolico | Diabete di tipo 2Egitto