Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение или отмена аспирина при консервативном лечении хронической субдуральной гематомы

16 ноября 2025 г. обновлено: Tao Liu

Безопасность и эффективность продолжения или прекращения приема аспирина в консервативном лечении хронической субдуральной гематомы: рандомизированное клиническое исследование

Это клиническое исследование направлено на изучение эффективности и безопасности продолжения или прекращения приема аспирина при консервативном лечении хронической субдуральной гематомы. Все участники получали стандартное консервативное лечение хронической субдуральной гематомы с рандомизированным вмешательством по продолжению или прекращению приема аспирина. Участвуя в этом исследовании, участники могут получить дополнительную научную рекомендацию по управлению медикаментозной терапией аспирином помимо обычного консервативного лечения, тем самым оптимизируя индивидуализированную терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая субдуральная гематома — распространённое состояние в нейрохирургии, преимущественно поражающее пожилых людей. Её заболеваемость увеличивается с возрастом, часто развиваясь постепенно после незначительной травмы головы. Клинические проявления сильно варьируются, а тяжёлые случаи могут привести к коме или даже смерти, налагая значительное бремя на пациентов и их семьи.

Современные подходы к лечению хронической субдуральной гематомы включают хирургическое вмешательство и консервативное лечение. Консервативное лечение подходит для некоторых пациентов с более лёгкими состояниями или высоким хирургическим риском, в основном включая постельный режим и медикаментозную терапию. Однако его эффективность варьируется у разных людей, и в процессе лечения необходимо тщательное наблюдение за множеством потенциальных осложнений.

Аспирин, широко применяемый антиагрегант, широко используется для профилактики и лечения сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний. Его применение у пациентов с хронической субдуральной гематомой представляет сложности: некоторые пациенты принимали аспирин длительно до возникновения гематомы. Вопрос о том, продолжать ли приём аспирина во время консервативного лечения, остаётся спорным, требуя дальнейших исследований для уточнения его безопасности и эффективности. Продолжение приёма препарата может увеличить риск увеличения гематомы, тогда как его отмена может спровоцировать тромбоэмболические события.

Для пациентов с ХСДГ, длительно принимающих аспирин и выбирающих консервативное лечение, в настоящее время нет руководств или консенсуса по вопросу «продолжать vs. отменить». Клинические решения часто принимаются мультидисциплинарными командами (МДК) на основе индивидуализированной оценки риска кровотечения против тромбоза (с более высокой частотой стратегий отмены). Рандомизированное контролируемое исследование у хирургических пациентов (JAMA Neurology, 2025) показало, что отмена аспирина после операции не снизила 6-месячную частоту рецидивов, а осложнения, связанные с отменой, не показали значимой разницы, что свидетельствует о необоснованности подхода «один размер подходит всем» для отмены. Однако эти данные нельзя экстраполировать на популяцию консервативного лечения, что делает проведение этого РКИ практически необходимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Yu Qian
          • Номер телефона: +86-16622511377
          • Электронная почта: yqian@tmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет, мужского или женского пола;
  • Подтвержденный диагноз хронической субдуральной гематомы (хСДГ) по данным краниальной КТ и/или МРТ;
  • Планируемое консервативное лечение (т.е. отсутствие показаний к хирургической эвакуации на момент включения в исследование);
  • Регулярный прием аспирина на момент включения в исследование;
  • Информированное согласие, подписанное пациентом или законным представителем.

Критерии исключения:

  • Пациенты, требующие экстренного хирургического удаления гематомы на момент включения в исследование;
  • Сопутствующий прием других антикоагулянтов или антиагрегантов, которые не могут быть отменены в соответствии с протоколом исследования;
  • хСДГ, вторичная по отношению к другим заболеваниям или состояниям (например, избыточное дренирование вентрикулоперитонеальных шунтов, внутричерепные опухоли);
  • Активные кровотечения или серьезные кардиальные события (например, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или реваскуляризационная операция) в течение 30 дней до включения в исследование;
  • Известные нарушения свертываемости крови (например, гемофилия, тяжелая тромбоцитопения);
  • Лица, не способные дать информированное согласие или для которых ожидаются трудности с завершением наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа продолжения приема аспирина
Все участники получали стандартное консервативное лечение хронической субдуральной гематомы с рандомизированным вмешательством по продолжению приема аспирина. Эта группа участников получала пероральное введение аспирина в дозе 100 мг в сутки.
Лекарство: Продолжение приема аспирина
Все участники получали стандартное консервативное лечение хронической субдуральной гематомы с рандомизированным вмешательством по продолжению приема аспирина.
Эта группа участников получала пероральный прием аспирина в дозе 100 мг в сутки.
Экспериментальный: Группа прекращения приёма аспирина
Все участники получали стандартное консервативное лечение хронической субдуральной гематомы с рандомизированным вмешательством по прекращению приема аспирина. Эта группа участников не использовала аспирин в течение периода лечения.
Лекарство: Отмена приема аспирина
Все участники получали стандартное консервативное лечение хронической субдуральной гематомы с рандомизированным вмешательством по прекращению приема аспирина. Эта группа участников не использовала аспирин в течение периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив или прогрессирование субдуральной гематомы
Временное ограничение: 6 месяцев
Основным критерием исхода была определена рецидивирование или прогрессирование субдуральной гематомы через 6 месяцев, подтвержденное положительными рентгенологическими находками с сопутствующими клиническими симптомами или без них, требующее дополнительной фармакологической или хирургической интервенции. Положительные рентгенологические находки были определены как повторное появление ипсилатеральной ХСДГ со смещением средней линии более 5 мм через 6 месяцев; максимальная толщина гематомы, превышающая 10 мм через 6 месяцев; или увеличение максимальной толщины гематомы более чем на 3 мм.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: через 6 месяцев
0=нет симптомов, 1=нет значительной инвалидности, 2=легкая инвалидность, 3=умеренная инвалидность, 4=умеренно тяжелая инвалидность, 5=тяжелая инвалидность, 6=смерть
через 6 месяцев
Частота конверсии в хирургическое вмешательство
Временное ограничение: через 6 месяцев
через 6 месяцев
смертность
Временное ограничение: через 6 месяцев
через 6 месяцев
Периферические сосудистые события
Временное ограничение: 6 месяцев
Периферические сосудистые события: включая окклюзию периферических артерий (ОПА), тромбоэмболические события (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) и другие периферические геморрагические события.
6 месяцев
Острые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Острые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события: включая инсульт (геморрагический инсульт, ишемический инсульт), или сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт миокарда или повреждение (PMI), повреждение миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI).
6 месяцев
впервые возникшая хроническая субдуральная гематома контралатеральной стороны
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение объема гематомы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
EQ-5D-5L Опросник
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник самоотчета EuroQol Group 5-Dimension 5-Level
6 месяцев
Шкала Монреальской когнитивной оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
Используйте шкалу MoCA для оценки когнитивных функций.
6 месяцев
Продолжительность жизни эритроцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
Другие нежелательные явления: включая нарушения функции печени и почек, инфекции, анемию и т.д.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tao Liu

Соавторы

Xuanwu Hospital, Beijing
Tianjin Medical University General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Aspirin CSDH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться