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Fortsetzung oder Absetzen von Aspirin bei konservativer Behandlung von chronischem Subduralhämatom

16. November 2025 aktualisiert von: Tao Liu

Sicherheit und Wirksamkeit der Fortführung oder des Absetzens von Aspirin in der konservativen Behandlung des chronischen Subduralhämatoms: Eine randomisierte klinische Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Fortsetzung oder des Absetzens von Aspirin bei der konservativen Behandlung von chronischem Subduralhämatom zu untersuchen. Alle Teilnehmer erhielten eine Standard-Konservativbehandlung für chronisches Subduralhämatom, mit einer randomisierten Intervention zur Fortsetzung oder zum Absetzen der Aspirin-Verabreichung. Durch die Teilnahme an dieser Studie können die Teilnehmer zusätzliche wissenschaftliche Anleitung zum Aspirin-Medikationsmanagement über die routinemäßige konservative Behandlung hinaus erhalten und so die individualisierte Therapie optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisches subdurales Hämatom ist eine häufige Erkrankung in der Neurochirurgie, die hauptsächlich ältere Menschen betrifft. Seine Inzidenz steigt mit dem Alter und entwickelt sich oft allmählich nach leichten Kopfverletzungen. Die klinischen Manifestationen variieren stark, wobei schwere Fälle möglicherweise zu Koma oder sogar Tod führen und eine erhebliche Belastung für Patienten und ihre Familien darstellen.

Aktuelle Behandlungsansätze für chronisches subdurales Hämatom umfassen chirurgische Eingriffe und konservative Behandlung. Die konservative Behandlung ist für einige Patienten mit milderen Zuständen oder hohem chirurgischem Risiko geeignet und beinhaltet hauptsächlich Bettruhe und Medikation. Ihre Wirksamkeit variiert jedoch zwischen Individuen, und eine enge Überwachung auf multiple potenzielle Komplikationen ist während des Behandlungsprozesses wesentlich.

Aspirin, ein häufig verwendetes Thrombozytenaggregationshemmer, wird weit verbreitet in der Prävention und Behandlung von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen eingesetzt. Seine Anwendung bei Patienten mit chronischem subduralem Hämatom ist komplex: Einige Patienten nahmen Aspirin langfristig vor dem Ausbruch ein. Ob Aspirin während der konservativen Behandlung fortgesetzt werden soll, bleibt umstritten und erfordert weitere Forschung, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu klären. Die Fortsetzung der Medikation kann das Risiko einer Hämatomvergrößerung erhöhen, während das Absetzen thromboembolische Ereignisse auslösen kann.

Für cSDH-Patienten unter langfristiger Aspirintherapie, die sich für eine konservative Behandlung entscheiden, gibt es derzeit keine Leitlinie oder Konsens zu "Fortsetzen vs. Absetzen". Klinische Entscheidungen werden oft von multidisziplinären Teams (MDTs) auf der Grundlage einer individualisierten Risikobewertung von Blutung versus Thrombose getroffen (mit einer höheren Rate an Absetzstrategien). Eine randomisierte kontrollierte Studie bei chirurgischen Patienten (JAMA Neurology, 2025) zeigte, dass das Absetzen von Aspirin nach der Operation das 6-Monats-Rezidiv nicht reduzierte und absetzungsbedingte Komplikationen keinen signifikanten Unterschied zeigten, was darauf hindeutet, dass ein "Einheitsansatz" zum Absetzen unvernünftig ist. Dieser Beweis kann jedoch nicht auf die konservative Behandlungspopulation extrapoliert werden, was die Durchführung dieser RCT praktisch notwendig macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich;
  • Bestätigte Diagnose eines chronischen Subduralhämatoms (cSDH) durch kraniale CT und/oder MRT;
  • Geplant für konservative Behandlung (d.h. keine Indikation zur chirurgischen Ausräumung bei Einschluss);
  • Regelmäßige Aspirin-Einnahme bei Einschluss;
  • Von Patient oder gesetzlichem Vertreter unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei Einschluss eine Notfalloperation zur Hämatomentfernung benötigen;
  • Gleichzeitige Einnahme anderer Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer, die gemäß Studienprotokoll nicht abgesetzt werden können;
  • cSDH als Folge anderer Erkrankungen oder Zustände (z.B. übermäßige Drainage von ventrikuloperitonealen Shunts, intrakranielle Tumore);
  • Aktive Blutungsereignisse oder größere kardiale Ereignisse (z.B. akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Revaskularisationschirurgie) innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss;
  • Bekannte Blutungsstörungen (z.B. Hämophilie, schwere Thrombozytopenie);
  • Personen, die keine Einwilligungserklärung abgeben können oder bei denen der Abschluss der Nachbeobachtung voraussichtlich schwierig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin-Fortsetzungsgruppe
Alle Teilnehmer erhielten eine Standard-Konservativbehandlung für chronisches Subduralhämatom, mit einer randomisierten Intervention zur Fortsetzung der Aspirin-Verabreichung. Diese Teilnehmergruppe erhielt eine orale Verabreichung von Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag.
Arzneimittel: Aspirin-Fortsetzung
Alle Teilnehmer erhielten eine Standard-Konservativbehandlung für chronisches Subduralhämatom, mit einer randomisierten Intervention zur Fortsetzung der Aspirin-Verabreichung. Diese Gruppe von Teilnehmern erhielt eine orale Verabreichung von Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag.
Experimental: Aspirin-Absetzgruppe
Alle Teilnehmer erhielten eine Standardkonservativbehandlung für chronisches Subduralhämatom, mit einer randomisierten Intervention zur Einstellung der Aspirin-Verabreichung. Diese Teilnehmergruppe verwendete während des Behandlungszeitraums kein Aspirin.
Arzneimittel: Aspirin-Absetzung
Alle Teilnehmer erhielten eine Standard-Konservativtherapie für chronisches Subduralhämatom, mit einer randomisierten Intervention zur Absetzung der Aspirin-Verabreichung. Diese Teilnehmergruppe verwendete während des Behandlungszeitraums kein Aspirin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten oder Fortschreiten des subduralen Hämatoms
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis wurde definiert als Rezidiv oder Progression des subduralen Hämatoms nach 6 Monaten, bestätigt durch positive radiologische Befunde mit oder ohne assoziierte klinische Symptome, die eine zusätzliche pharmakologische oder chirurgische Intervention erforderlich machen.
Positive radiologische Befunde wurden definiert als Wiederauftreten eines ipsilateralen CSDH mit einer Mittellinienverlagerung von mehr als 5 mm nach 6 Monaten; eine maximale Hämatomdicke von mehr als 10 mm nach 6 Monaten; oder eine Zunahme der maximalen Hämatomdicke um mehr als 3 mm.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: nach 6 Monaten
0=keine Symptome, 1=keine signifikante Behinderung, 2=leichte Behinderung, 3=mittlere Behinderung, 4=mittelstarke Behinderung, 5=schwere Behinderung, 6=Tod
nach 6 Monaten
Chirurgische Konversionsrate
Zeitfenster: nach 6 Monaten
nach 6 Monaten
Sterblichkeit
Zeitfenster: nach 6 Monaten
nach 6 Monaten
Periphere Gefäßereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Periphere Gefäßereignisse: einschließlich periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAV), thromboembolische Ereignisse (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) und andere periphere hämorrhagische Ereignisse.
6 Monate
Akute kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Akute kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse: einschließlich Schlaganfall (hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall) oder kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt oder -schädigung (PMI), ST-Strecken-Hebungs-Myokardschädigung (STEMI) und Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI).
6 Monate
neu aufgetretenes kontralaterales chronisches Subduralhämatom
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des Hämatomvolumens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
EuroQol Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire
6 Monate
Montreal-Kognitivbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Verwenden Sie die MoCA-Skala, um die kognitive Funktion zu beurteilen.
6 Monate
Lebensdauer der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Andere unerwünschte Ereignisse: einschließlich Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Infektionen, Anämie, etc.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tao Liu

Mitarbeiter

Xuanwu Hospital, Beijing
Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aspirin CSDH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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