Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsettelse eller avbrudd av aspirin i konservativ behandling for kronisk subduralt hematom

16. november 2025 oppdatert av: Tao Liu

Sikkerhet og effekt av fortsatt aspirinbehandling eller avslutning i konservativ behandling for kronisk subduralt hematom: En randomisert klinisk studie

Denne kliniske studien har som mål å lære om effektiviteten og sikkerheten ved å fortsette eller avslutte aspirinbehandling i konservativ behandling av kronisk subduralt hematom. Alle deltakere mottok standard konservativ behandling for kronisk subduralt hematom, med en tilfeldig intervensjon for enten å fortsette eller avslutte aspirindosering. Ved å delta i denne studien kan deltakerne motta ytterligere vitenskapelig veiledning om aspirinmedisinering utover rutinemessig konservativ behandling, og dermed optimalisere individuell terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk subduralt hematom er en vanlig tilstand i nevrokirurgi, som hovedsakelig rammer eldre. Dens forekomst øker med alderen, og utvikler seg ofte gradvis etter mindre hodeskader. Kliniske manifestasjoner varierer mye, med alvorlige tilfeller som potensielt kan føre til koma eller til og med død, noe som påfører en betydelig byrde for pasienter og deres familier.

Nåværende behandlingstilnærminger for kronisk subduralt hematom inkluderer kirurgisk inngrep og konservativ behandling. Konservativ behandling er egnet for noen pasienter med mildere tilstander eller høy kirurgisk risiko, og involverer primært sengehvile og medisinering. Imidlertid varierer effektiviteten mellom individer, og nøye overvåking for flere potensielle komplikasjoner er avgjørende gjennom hele behandlingsprosessen.

Aspirin, et vanlig brukt antiplatelet-middel, er bredt anvendt i forebygging og behandling av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. Bruken av det hos pasienter med kronisk subduralt hematom innebærer kompleksiteter: noen pasienter hadde tatt aspirin på lang sikt før sykdomsutbruddet. Om man skal fortsette aspirin under konservativ behandling forblir kontroversiell, noe som krever ytterligere forskning for å avklare sikkerheten og effektiviteten. Å fortsette medikamentet kan øke risikoen for hematomforstørrelse, mens avbrudd kan utløse tromboemboliske hendelser.

For cSDH-pasienter på langvarig aspirin-terapi som velger konservativ behandling, finnes det for tiden ingen retningslinjer eller konsensus om "fortsett vs. avslutt". Kliniske beslutninger tas ofte av multidisciplinære team (MDT-er) basert på individuell risikovurdering av blødning versus trombose (med en høyere rate for avbruddsstrategier). En randomisert kontrollert studie hos kirurgiske pasienter (JAMA Neurology, 2025) viste at å avslutte aspirin etter kirurgi ikke reduserte 6-måneders tilbakefall, og avbruddsrelaterte komplikasjoner viste ingen signifikant forskjell, noe som antyder at en "one-size-fits-all"-avbruddstilnærming er urimelig. Imidlertid kan ikke dette beviset ekstrapoleres til den konservative behandlingspopulasjonen, noe som gjør gjennomføringen av denne RCT praktisk nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år, mann eller kvinne;
  • Bekreftet diagnose med kronisk subduralt hematom (cSDH) ved kranie-CT og/eller MRI;
  • Planlagt konservativ behandling (dvs. ingen indikasjon for kirurgisk evakuering ved inkludering);
  • Regelmessig bruk av aspirin ved inkludering;
  • Informerert samtykke signert av pasienten eller juridisk representant.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som krever akutt kirurgi for å fjerne hematomet ved inkludering;
  • Samtidig bruk av andre antikoagulantia eller antiplateletmidler som ikke kan avsluttes i henhold til studiens protokoll;
  • cSDH sekundært til andre sykdommer eller tilstander (f.eks. overdreven drenering fra ventrikuloperitoneale shunter, intrakranielle svulster);
  • Aktive blødningshendelser eller større kardiologiske hendelser (f.eks. akutt myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller revaskulariseringskirurgi) innen 30 dager før inkludering;
  • Kjente blødningsforstyrrelser (f.eks. hemofili, alvorlig trombocytopeni);
  • Personer som ikke kan gi informert samtykke eller hvor fullføring av oppfølging forventes å være vanskelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin Fortsettelsesgruppe
Alle deltakerne mottok standard konservativ behandling for kronisk subduralt hematom, med en tilfeldig intervensjon for å fortsette administrasjon av aspirin. Denne gruppen av deltakere mottok oral administrasjon av aspirin i en dose på 100 mg per dag.
Legemiddel: Fortsettelse av Aspirin
Alle deltakerne mottok standard konservativ behandling for kronisk subduralt hematom, med en tilfeldig intervensjon for å fortsette administrasjon av aspirin. Denne gruppen av deltakere mottok oral administrasjon av aspirin i en dose på 100 mg per dag.
Eksperimentell: Aspirin-avsluttingsgruppe
Alle deltakerne mottok standard konservativ behandling for kronisk subduralt hematom, med en randomisert intervensjon for å avslutte aspirinadministrasjon. Denne gruppen deltakere brukte ikke aspirin i løpet av behandlingsperioden.
Legemiddel: Aspirin-avbrudd
Alle deltakerne mottok standard konservativ behandling for kronisk subduralhematom, med en randomisert intervensjon for å avslutte aspirinadministrasjon. Denne gruppen deltakere brukte ikke aspirin i løpet av behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall eller progresjon av subduralt hematom
Tidsramme: 6 måneder
Den primære utfallsvariabelen ble definert som tilbakefall eller progresjon av subduralt hematom ved 6 måneder, bekreftet av positive radiologiske funn med eller uten tilhørende kliniske symptomer, som nødvendiggjorde ytterligere farmakologisk eller kirurgisk intervensjon. Positive radiologiske funn ble definert som gjenopptreden av ipsilateralt CSDH med midtlinjeforskyvning større enn 5 mm ved 6 måneder; en maksimal hematomtykkelse som overstiger 10 mm ved 6 måneder; eller en økning i maksimal hematomtykkelse på mer enn 3 mm.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Score (mRS)
Tidsramme: ved 6 måneder
0=ingen symptomer, 1=ingen signifikant funksjonsnedsettelse, 2=lett funksjonsnedsettelse, 3=moderat funksjonsnedsettelse, 4=moderat alvorlig funksjonsnedsettelse, 5=alvorlig funksjonsnedsettelse, 6=død
ved 6 måneder
Kirurgisk konverteringsrate
Tidsramme: etter 6 måneder
etter 6 måneder
dødelighet
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Perifere vaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Perifere vaskulære hendelser: inkludert perifer arteriell okklusjon (PAO), tromboemboliske hendelser (dyp venetrombose, lungeemboli), og andre perifere hemorragiske hendelser.
6 måneder
Akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser: inkludert hjerneslag (hjerneblødning, iskemisk slag), eller kardiovaskulære hendelser som myokardieinfarkt eller -skade (PMI), ST-segment-elevasjons-myokardskade (STEMI), og ikke-ST-segment-elevasjons-myokardieinfarkt (NSTEMI).
6 måneder
nyoppstått kontralateralt kronisk subduralt hematom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i hematomvolum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
EQ-5D-5L Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol Group 5-Dimension 5-Nivå Selvrapporteringsspørreskjema
6 måneder
Montreal kognitiv vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Bruk MoCA-skalaen for å vurdere kognitiv funksjon.
6 måneder
Røde blodcellers levetid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andre bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Andre bivirkninger: inkludert lever- og nyrefunksjonsforstyrrelser, infeksjoner, anemi, etc.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tao Liu

Samarbeidspartnere

Xuanwu Hospital, Beijing
Tianjin Medical University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aspirin CSDH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere