만성 경막하 혈종의 보존적 치료에서 아스피린의 지속 또는 중단
만성 경막하 혈종의 보존적 치료에서 아스피린의 계속 투여 또는 중단의 안전성 및 유효성: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
만성 경막하 혈종은 신경외과에서 흔히 발생하는 질환으로, 주로 노인에게 영향을 미칩니다. 발생률은 나이가 들면서 증가하며, 종종 경미한 두부 외상 후 서서히 발생합니다. 임상 증상은 매우 다양하며, 중증 사례에서는 혼수 상태나 심지어 사망에 이를 수 있어 환자와 가족에게 상당한 부담을 줍니다.<\/p>
만성 경막하 혈종의 현재 치료 접근법에는 수술적 개입과 보존적 치료가 포함됩니다. 보존적 치료는 상태가 경미하거나 수술 위험이 높은 일부 환자에게 적합하며, 주로 침상 안정과 약물 치료를 포함합니다. 그러나 효과는 개인에 따라 다르며, 치료 과정 전반에 걸쳐 여러 잠재적 합병증에 대한 면밀한 모니터링이 필수적입니다.<\/p>
아스피린은 일반적으로 사용되는 항혈소판제로, 심혈관 및 뇌혈관 질환의 예방과 치료에 널리 적용됩니다. 만성 경막하 혈종 환자에서의 사용은 복잡합니다: 일부 환자는 발병 전 장기간 아스피린을 복용해 왔습니다. 보존적 관리 중 아스피린을 계속 복용할지 여부는 여전히 논란이 있으며, 안전성과 효능을 명확히 하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 약물을 계속 복용하면 혈종 확대 위험이 증가할 수 있는 반면, 중단하면 혈전색전증 사건을 유발할 수 있습니다.<\/p>
장기간 아스피린 치료를 받는 cSDH 환자가 보존적 치료를 선택한 경우, 현재 "계속 vs 중단"에 대한 지침이나 합의가 없습니다. 임상 결정은 종종 다학제 팀(MDT)이 출혈 대 혈전증에 대한 개별화된 위험 평가를 기반으로 합니다(중단 전략 비율이 더 높음). 수술 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험(JAMA Neurology, 2025)에 따르면 수술 후 아스피린 중단이 6개월 재발률을 감소시키지 않았으며, 중단 관련 합병증에서 유의미한 차이를 보이지 않아 "일률적인" 중단 접근법이 비합리적임을 시사합니다. 그러나 이 증거는 보존적 치료 집단으로 외삽될 수 없어 이 RCT의 수행이 실제로 필요합니다.<\/p>
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tao Liu, MD
- 전화번호: +86-18302204804
- 이메일: TLiu1@georgeinstitute.org.au
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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연락하다:
- Tao Liu
- 전화번호: +86-18302204804
- 이메일: TLiu1@georgeinstitute.org.au
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Yu Qian
- 전화번호: +86-16622511377
- 이메일: yqian@tmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 두부 CT 및/또는 MRI로 만성 경막하 혈종(cSDH)이 확인된 경우;
- 보존적 치료를 의도한 경우(즉, 등록 시 수술적 배출 적응증이 없음);
- 등록 시 정기적 아스피린 사용;
- 환자 또는 법정 대리인이 서명한 동의서.
제외 기준:
- 등록 시 혈종 제거를 위한 응급 수술이 필요한 환자;
- 연구 계획서에 따라 중단할 수 없는 다른 항응고제 또는 항혈소판제의 병용 사용;
- 다른 질환이나 상태로 인한 이차적 cSDH(예: 뇌실복강 단락의 과도한 배액, 두개내 종양);
- 등록 30일 이내의 활동성 출혈 사건 또는 주요 심장 사건(예: 급성 심근경색, 불안정 협심증, 재관류 수술);
- 알려진 출혈 장애(예: 혈우병, 심한 혈소판 감소증);
- 동의를 제공할 수 없거나 추적 관찰 완료가 어려울 것으로 예상되는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린 지속 투여군
모든 참가자는 만성 경막하 혈종에 대한 표준 보존적 치료를 받았으며, 아스피린 투여를 계속하는 무작위 중재가 시행되었습니다.
이 참가자 그룹은 하루 100mg 용량의 아스피린을 경구 투여받았습니다.
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모든 참가자는 만성 경막하 혈종에 대한 표준 보존적 치료를 받았으며, 아스피린 투여를 계속하는 무작위 중재를 받았습니다.
이 참가자 그룹은 100 mg/일 용량의 아스피린을 경구 투여받았습니다.
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실험적: 아스피린 중단 그룹
모든 참가자는 만성 경막하 혈종에 대한 표준 보존적 치료를 받았으며, 아스피린 투여 중단을 무작위로 중재하였다.
이 참가자 그룹은 치료 기간 동안 아스피린을 사용하지 않았다.
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모든 참가자는 만성 경막하 혈종에 대한 표준적 보존적 치료를 받았으며, 아스피린 투여 중단을 무작위 중재로 적용했습니다.
이 참가자 집단은 치료 기간 동안 아스피린을 사용하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막하 혈종의 재발 또는 진행
기간: 6개월
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주요 결과는 뇌경막하 혈종의 재발 또는 진행으로 정의되었으며, 6개월 시점에서 양성 방사선학적 소견(연관된 임상 증상 유무와 관계없이)으로 확인되고 추가 약물 또는 수술적 개입이 필요한 경우를 의미한다.
양성 방사선학적 소견은 6개월 시점에서 동측 뇌경막하 혈종의 재출현과 함께 정중선 변위가 5 mm를 초과하는 경우, 6개월 시점에서 최대 혈종 두께가 10 mm를 초과하는 경우, 또는 최대 혈종 두께가 3 mm 이상 증가하는 경우로 정의되었다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 점수 (mRS)
기간: 6개월 후
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0=증상 없음, 1=중요한 장애 없음, 2=경미한 장애, 3=중등도 장애, 4=중등도 중증 장애, 5=중증 장애, 6=사망
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6개월 후
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수술 전환율
기간: 6개월 후
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6개월 후
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사망률
기간: 6개월에
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6개월에
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말초혈관 사건
기간: 6개월
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말초 혈관 사건: 말초 동맥 폐색(PAO), 혈전색전증 사건(심부정맥혈전증, 폐색전증) 및 기타 말초 출혈성 사건을 포함합니다.
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6개월
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급성 심혈관 및 뇌혈관 사건
기간: 6개월
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급성 심혈관 및 뇌혈관 사건: 뇌졸중(출혈성 뇌졸중, 허혈성 뇌졸중) 또는 심근 경색 또는 손상(PMI), ST분절 상승 심근 손상(STEMI), 비ST분절 상승 심근 경색(NSTEMI)과 같은 심혈관 사건을 포함합니다.
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6개월
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신발생 대측 만성 경막하 혈종
기간: 6개월
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6개월
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혈종 체적 변화
기간: 6개월
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6개월
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EQ-5D-5L 설문지
기간: 6개월
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유로콜 그룹 5차원 5수준 자가 보고 설문지
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6개월
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몬트리올 인지 평가 척도
기간: 6개월
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MoCA 척도를 사용하여 인지 기능을 평가하세요.
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6개월
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적혈구 수명
기간: 6개월
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6개월
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기타 이상 반응
기간: 6개월
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기타 이상 반응: 간 및 신장 기능 이상, 감염, 빈혈 등을 포함합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- Aspirin CSDH
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