Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine Voortzetting of Staken bij Conservatieve Behandeling voor Chronisch Subduraal Hematoom

16 november 2025 bijgewerkt door: Tao Liu

Veiligheid en effectiviteit van voortzetting of staken van aspirine in conservatieve behandeling voor chronisch subduraal hematoom: een gerandomiseerde klinische studie

Deze klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het voortzetten of stoppen van aspirine bij conservatieve behandeling van chronisch subduraal hematoom. Alle deelnemers kregen standaard conservatieve behandeling voor chronisch subduraal hematoom, met een gerandomiseerde interventie om aspirine toe te dienen voort te zetten of te stoppen. Door deel te nemen aan deze studie kunnen deelnemers aanvullende wetenschappelijke begeleiding ontvangen over aspirine medicatiebeheer, verdergaand dan routinematige conservatieve behandeling, waardoor geïndividualiseerde therapie wordt geoptimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch subduraal hematoom is een veelvoorkomende aandoening in de neurochirurgie, die vooral ouderen treft. De incidentie neemt toe met de leeftijd en ontwikkelt zich vaak geleidelijk na een licht hoofdletsel. Klinische manifestaties variëren sterk, waarbij ernstige gevallen kunnen leiden tot coma of zelfs overlijden, wat een aanzienlijke last legt op patiënten en hun families.

Huidige behandelingsbenaderingen voor chronisch subduraal hematoom omvatten chirurgische interventie en conservatief management. Conservatieve behandeling is geschikt voor sommige patiënten met mildere aandoeningen of een hoog chirurgisch risico, voornamelijk bestaande uit bedrust en medicatie. Echter, de effectiviteit varieert tussen individuen, en nauwlettende monitoring voor meerdere potentiële complicaties is essentieel gedurende het behandelproces.

Aspirine, een veelgebruikt plaatjesremmend middel, wordt veel toegepast bij de preventie en behandeling van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen. Het gebruik bij patiënten met chronisch subduraal hematoom kent complexiteiten: sommige patiënten gebruikten aspirine al langdurig voor het ontstaan. Of aspirine moet worden voortgezet tijdens conservatief management blijft controversieel, wat verder onderzoek vereist om de veiligheid en effectiviteit te verduidelijken. Voortzetting van de medicatie kan het risico op hematoomvergroting verhogen, terwijl staken trombo-embolische gebeurtenissen kan uitlokken.

Voor cSDH-patiënten met langdurige aspirinetherapie die kiezen voor conservatief management, is er momenteel geen richtlijn of consensus over "voortzetten versus staken". Klinische beslissingen worden vaak genomen door multidisciplinaire teams (MDT's) op basis van geïndividualiseerde risicobeoordeling van bloeding versus trombose (met een hoger percentage stopstrategieën). Een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij chirurgische patiënten (JAMA Neurology, 2025) toonde aan dat staken van aspirine na operatie de 6-maands recidief niet verminderde, en stopgerelateerde complicaties vertoonden geen significant verschil, wat suggereert dat een "one-size-fits-all" stopbenadering onredelijk is. Dit bewijs kan echter niet worden geëxtrapoleerd naar de conservatieve behandelpopulatie, waardoor uitvoering van deze RCT praktisch noodzakelijk is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar, mannelijk of vrouwelijk;
  • Bevestigde diagnose van chronisch subduraal hematoom (cSDH) door craniale CT en/of MRI;
  • Bedoeld voor conservatief management (d.w.z., geen indicatie voor chirurgische evacuatie bij inclusie);
  • Regelmatig aspirinegebruik bij inclusie;
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die bij inclusie spoedchirurgie nodig hebben om hematoom te verwijderen;
  • Gelijktijdig gebruik van andere antistollingsmiddelen of bloedplaatjesremmers die niet kunnen worden gestaakt volgens het onderzoeksprotocol;
  • cSDH secundair aan andere ziekten of aandoeningen (bijv., overmatige drainage van ventriculoperitoneale shunts, intracraniële tumoren);
  • Actieve bloedingen of grote cardiale gebeurtenissen (bijv., acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris of revascularisatiechirurgie) binnen 30 dagen voorafgaand aan inclusie;
  • Bekende stollingsstoornissen (bijv., hemofilie, ernstige trombocytopenie);
  • Personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te verlenen of bij wie het voltooien van de follow-up naar verwachting moeilijk zal zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine Fortzettingsgroep
Alle deelnemers ontvingen een standaard conservatieve behandeling voor chronisch subduraal hematoom, met een gerandomiseerde interventie om de toediening van aspirine voort te zetten. Deze groep deelnemers ontving orale toediening van aspirine in een dosering van 100 mg per dag.
Geneesmiddel: Aspirine Voortzetting
Alle deelnemers kregen een standaard conservatieve behandeling voor chronisch subduraal hematoom, met een gerandomiseerde interventie om de aspirine-toediening voort te zetten. Deze groep deelnemers kreeg orale toediening van aspirine in een dosering van 100 mg per dag.
Experimenteel: Aspirine Stopgroep
Alle deelnemers kregen een standaard conservatieve behandeling voor chronisch subduraal hematoom, met een gerandomiseerde interventie om de toediening van aspirine te staken. Deze groep deelnemers gebruikte geen aspirine tijdens de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Aspirine Staken
Alle deelnemers kregen een standaard conservatieve behandeling voor chronisch subduraal hematoom, met een gerandomiseerde interventie om de aspirinetoediening te staken. Deze groep deelnemers gebruikte tijdens de behandelingsperiode geen aspirine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidief of progressie van het subduraal hematoom
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als recidief of progressie van het subduraal hematoom na 6 maanden, bevestigd door positieve radiologische bevindingen met of zonder geassocieerde klinische symptomen, waarvoor aanvullende farmacologische of chirurgische interventie nodig was. Positieve radiologische bevindingen werden gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van ipsilateraal CSDH met een middenlijnverschuiving groter dan 5 mm na 6 maanden; een maximale hematoomdikte van meer dan 10 mm na 6 maanden; of een toename van de maximale hematoomdikte van meer dan 3 mm.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: na 6 maanden
0=geen symptomen, 1=geen significante beperking, 2=lichte beperking, 3=matige beperking, 4=matige ernstige beperking, 5=ernstige beperking, 6=overlijden
na 6 maanden
Chirurgische conversiegraad
Tijdsspanne: na 6 maanden
na 6 maanden
sterfte
Tijdsspanne: na 6 maanden
na 6 maanden
Perifere vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Perifere vasculaire gebeurtenissen: inclusief perifere arteriële occlusie (PAO), trombo-embolische gebeurtenissen (diepe veneuze trombose, longembolie) en andere perifere hemorragische gebeurtenissen.
6 maanden
Acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen: inclusief beroerte (hemorragische beroerte, ischemische beroerte), of cardiovasculaire gebeurtenissen zoals myocardinfarct of letsel (PMI), ST-segmentelevatiemyocardletsel (STEMI) en niet-ST-segmentelevatiemyocardinfarct (NSTEMI).
6 maanden
nieuw ontstaan contralateraal chronisch subduraal hematoom
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in hematoomvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
EQ-5D-5L Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
EuroQol Groep 5-Dimensie 5-Niveau Zelfrapportage Vragenlijst
6 maanden
Montreal Cognitieve Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruik de MoCA-schaal om de cognitieve functie te beoordelen.
6 maanden
Rode Bloedcel Levensduur
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Andere bijwerkingen: inclusief lever- en nierfunctieafwijkingen, infecties, bloedarmoede, etc.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tao Liu

Medewerkers

Xuanwu Hospital, Beijing
Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aspirin CSDH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren