Continuación o Interrupción de la Aspirina en el Tratamiento Conservador del Hematoma Subdural Crónico
Seguridad y eficacia de la continuación o interrupción de la aspirina en el tratamiento conservador del hematoma subdural crónico: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hematoma subdural crónico es una afección común en neurocirugía, que afecta predominantemente a las personas mayores. Su incidencia aumenta con la edad, a menudo desarrollándose gradualmente tras un traumatismo craneal menor. Las manifestaciones clínicas varían ampliamente, y los casos graves pueden conducir al coma o incluso a la muerte, imponiendo una carga significativa a los pacientes y sus familias.
Los enfoques de tratamiento actuales para el hematoma subdural crónico incluyen la intervención quirúrgica y el manejo conservador. El tratamiento conservador es adecuado para algunos pacientes con afecciones más leves o alto riesgo quirúrgico, e implica principalmente reposo en cama y medicación. Sin embargo, su eficacia varía entre individuos, y es esencial un seguimiento cercano de múltiples complicaciones potenciales durante todo el proceso de tratamiento.
La aspirina, un agente antiplaquetario de uso común, se aplica ampliamente en la prevención y tratamiento de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. Su uso en pacientes con hematoma subdural crónico presenta complejidades: algunos pacientes habían estado tomando aspirina a largo plazo antes del inicio. Si se debe continuar con la aspirina durante el manejo conservador sigue siendo controvertido, lo que requiere más investigación para aclarar su seguridad y eficacia. Continuar con la medicación puede aumentar el riesgo de agrandamiento del hematoma, mientras que la interrupción puede desencadenar eventos tromboembólicos.
Para pacientes con cSDH en terapia prolongada con aspirina que optan por el manejo conservador, actualmente no existe una guía o consenso sobre "continuar vs. interrumpir". Las decisiones clínicas a menudo las toman equipos multidisciplinarios (MDT) basándose en una evaluación de riesgo individualizada de sangrado versus trombosis (con una tasa más alta de estrategias de interrupción). Un ensayo controlado aleatorio en pacientes quirúrgicos (JAMA Neurology, 2025) mostró que interrumpir la aspirina después de la cirugía no redujo la recurrencia a los 6 meses, y las complicaciones relacionadas con la interrupción no mostraron diferencias significativas, lo que sugiere que un enfoque de interrupción "único para todos" es irrazonable. Sin embargo, esta evidencia no puede extrapolarse a la población de tratamiento conservador, haciendo que la realización de este ECA sea prácticamente necesaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Liu, MD
- Número de teléfono: +86-18302204804
- Correo electrónico: TLiu1@georgeinstitute.org.au
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contacto:
- Tao Liu
- Número de teléfono: +86-18302204804
- Correo electrónico: TLiu1@georgeinstitute.org.au
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contacto:
- Yu Qian
- Número de teléfono: +86-16622511377
- Correo electrónico: yqian@tmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, hombre o mujer;
- Diagnóstico confirmado de hematoma subdural crónico (cSDH) por TC craneal y/o RM;
- Destinado a manejo conservador (es decir, sin indicación de evacuación quirúrgica al momento de la inscripción);
- Uso regular de aspirina al momento de la inscripción;
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia para extirpar el hematoma al momento de la inscripción;
- Uso concurrente de otros anticoagulantes o agentes antiplaquetarios que no puedan suspenderse según el protocolo del estudio;
- cSDH secundario a otras enfermedades o condiciones (por ejemplo, drenaje excesivo de derivaciones ventriculoperitoneales, tumores intracraneales);
- Eventos de sangrado activo o eventos cardíacos mayores (por ejemplo, infarto agudo de miocardio, angina inestable o cirugía de revascularización) dentro de los 30 días previos a la inscripción;
- Trastornos hemorrágicos conocidos (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia grave);
- Individuos incapaces de proporcionar consentimiento informado o para quienes se anticipa que será difícil completar el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Continuación de Aspirina
Todos los participantes recibieron tratamiento conservador estándar para el hematoma subdural crónico, con una intervención aleatorizada para continuar la administración de aspirina.
Este grupo de participantes recibió administración oral de aspirina a una dosis de 100 mg por día.
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Todos los participantes recibieron tratamiento conservador estándar para el hematoma subdural crónico, con una intervención aleatorizada para continuar la administración de aspirina.
Este grupo de participantes recibió administración oral de aspirina a una dosis de 100 mg por día. |
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Experimental: Grupo de Interrupción de la Aspirina
Todos los participantes recibieron tratamiento conservador estándar para el hematoma subdural crónico, con una intervención aleatorizada para interrumpir la administración de aspirina.
Este grupo de participantes no utilizó aspirina durante el período de tratamiento.
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Todos los participantes recibieron tratamiento conservador estándar para el hematoma subdural crónico, con una intervención aleatorizada para interrumpir la administración de aspirina.
Este grupo de participantes no utilizó aspirina durante el período de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recurrencia o progresión del hematoma subdural
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración principal se definió como la recurrencia o progresión del hematoma subdural a los 6 meses, confirmado por hallazgos radiológicos positivos con o sin síntomas clínicos asociados, que requirieran intervención farmacológica o quirúrgica adicional.
Los hallazgos radiológicos positivos se definieron como la reaparición del hematoma subdural crónico ipsilateral con un desplazamiento de la línea media mayor de 5 mm a los 6 meses; un grosor máximo del hematoma superior a 10 mm a los 6 meses; o un aumento del grosor máximo del hematoma de más de 3 mm. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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0=sin síntomas, 1=sin discapacidad significativa, 2=discapacidad leve, 3=discapacidad moderada, 4=discapacidad moderadamente grave, 5=discapacidad grave, 6=muerte
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a los 6 meses
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Tasa de conversión quirúrgica
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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mortalidad
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Eventos vasculares periféricos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos vasculares periféricos: incluyendo oclusión arterial periférica (PAO), eventos tromboembólicos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar), y otros eventos hemorrágicos periféricos.
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6 meses
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Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares agudos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares agudos: incluyendo accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular isquémico), o eventos cardiovasculares como infarto de miocardio o lesión (PMI), lesión miocárdica con elevación del segmento ST (STEMI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI).
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6 meses
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hematoma subdural crónico contralateral de nueva aparición
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el volumen del hematoma
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de Autoinforme EuroQol de 5 Dimensiones y 5 Niveles del Grupo EuroQol
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6 meses
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Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Use la escala MoCA para evaluar la función cognitiva.
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6 meses
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Vida Útil de los Glóbulos Rojos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Otros eventos adversos: incluyendo anomalías de la función hepática y renal, infecciones, anemia, etc.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hematoma Subdural
- Hematoma
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- Aspirin CSDH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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