Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování nebo ukončení podávání aspirinu v konzervativní léčbě chronického subdurálního hematomu

16. listopadu 2025 aktualizováno: Tao Liu

Bezpečnost a účinnost pokračování nebo ukončení léčby aspirinem při konzervativní léčbě chronického subdurálního hematomu: Randomizovaná klinická studie

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit účinnost a bezpečnost pokračování nebo vysazení aspirinu při konzervativní léčbě chronického subduraálního hematomu. Všichni účastníci obdrželi standardní konzervativní léčbu chronického subduraálního hematomu s náhodně přiřazenou intervencí spočívající buď v pokračování, nebo vysazení podávání aspirinu. Účastí v této studii mohou účastníci získat další vědecké pokyny k řízení medikace aspirinem nad rámec rutinní konzervativní léčby, čímž se optimalizuje individualizovaná terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický subdurální hematom je běžný stav v neurochirurgii, který postihuje především starší osoby. Jeho incidence stoupá s věkem a často se vyvíjí postupně po drobném poranění hlavy. Klinické projevy se značně liší, přičemž těžké případy mohou vést až ke kómatu nebo dokonce smrti, což představuje významnou zátěž pro pacienty a jejich rodiny.

Současné léčebné přístupy pro chronický subdurální hematom zahrnují chirurgický zákrok a konzervativní léčbu. Konzervativní léčba je vhodná pro některé pacienty s mírnějším průběhem nebo vysokým operačním rizikem a spočívá především v klidu na lůžku a medikaci. Její účinnost se však u jednotlivých pacientů liší a během léčebného procesu je nezbytné pečlivě sledovat možné komplikace.

Aspirin, běžně používané antiagregační léčivo, se široce používá v prevenci a léčbě kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění. Jeho použití u pacientů s chronickým subdurálním hematomem je složité: někteří pacienti užívali aspirin dlouhodobě před vznikem hematomu. Zda pokračovat v užívání aspirinu během konzervativní léčby, zůstává kontroverzní a je zapotřebí dalšího výzkumu k objasnění jeho bezpečnosti a účinnosti. Pokračování v medikaci může zvýšit riziko zvětšení hematomu, zatímco vysazení může vyvolat tromboembolické příhody.

U pacientů s cSDH na dlouhodobé léčbě aspirinem, kteří zvolí konzervativní léčbu, v současné době neexistuje žádné doporučení nebo konsenzus ohledně „pokračování vs. vysazení“. Klinická rozhodnutí často činí multidisciplinární týmy (MDT) na základě individualizovaného posouzení rizika krvácení versus trombózy (s vyšší mírou strategií vysazení). Randomizovaná kontrolovaná studie u chirurgických pacientů (JAMA Neurology, 2025) ukázala, že vysazení aspirinu po operaci nesnížilo 6měsíční recidivu a komplikace související s vysazením nevykazovaly významný rozdíl, což naznačuje, že univerzální přístup k vysazení je nerozumný. Tento důkaz však nelze extrapolovat na populaci konzervativní léčby, což činí provedení této RCT prakticky nezbytným.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let, mužského nebo ženského pohlaví;
  • Potvrzená diagnóza chronického subdurálního hematomu (cSDH) pomocí CT mozku a/nebo MRI;
  • Plánovaná konzervativní léčba (tj. bez indikace k chirurgické evakuaci při zařazení);
  • Pravidelné užívání aspirinu při zařazení;
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti vyžadující při zařazení nouzový chirurgický zákrok k odstranění hematomu;
  • Současné užívání jiných antikoagulancií nebo antiagregačních látek, které nelze podle studijního protokolu vysadit;
  • cSDH sekundární k jiným onemocněním nebo stavům (např. nadměrný odtok z ventrikuloperitoneálních zkratů, nitrolební nádory);
  • Aktivní krvácivé příhody nebo závažné kardiální příhody (např. akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo revaskularizační chirurgie) do 30 dnů před zařazením;
  • Známé krvácivé poruchy (např. hemofilie, těžká trombocytopenie);
  • Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas nebo u nichž se předpokládá obtížné dokončení sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pokračující v užívání aspirinu
Všichni účastníci obdrželi standardní konzervativní léčbu chronického subdurálního hematomu s randomizovaným zásahem pokračovat v podávání aspirinu. Tato skupina účastníků obdržela perorální podávání aspirinu v dávce 100 mg denně.
Lék: Pokračování s aspirinem
Všichni účastníci obdrželi standardní konzervativní léčbu chronického subdurálního hematomu, s náhodně přiřazenou intervencí pokračovat v podávání aspirinu. Tato skupina účastníků obdržela perorální podávání aspirinu v dávce 100 mg denně.
Experimentální: Skupina s ukončením léčby aspirinem
Všichni účastníci obdrželi standardní konzervativní léčbu chronického subduraálního hematomu s náhodně přiděleným zásahem spočívajícím v ukončení podávání aspirinu. Tato skupina účastníků během léčebného období neužívala aspirin.
Lék: Ukončení léčby aspirinem
Všichni účastníci obdrželi standardní konzervativní léčbu chronického subdurálního hematomu s randomizovanou intervencí k přerušení podávání aspirinu. Tato skupina účastníků neužívala aspirin během léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva nebo progrese subdurálního hematomu
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem byl definován jako recidiva nebo progrese subdurálního hematomu za 6 měsíců, potvrzená pozitivními radiologickými nálezy s nebo bez přidružených klinických příznaků, vyžadující další farmakologickou nebo chirurgickou intervenci. Pozitivní radiologické nálezy byly definovány jako znovuobjevení ipsilaterálního CSDH s posunem střední čáry větším než 5 mm za 6 měsíců; maximální tloušťka hematomu přesahující 10 mm za 6 měsíců; nebo zvýšení maximální tloušťky hematomu o více než 3 mm.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené skóre Rankin (mRS)
Časové okno: za 6 měsíců
0=žádné příznaky, 1=žádné významné postižení, 2=lehké postižení, 3=střední postižení, 4=středně těžké postižení, 5=těžké postižení, 6=smrt
za 6 měsíců
Rychlost chirurgické konverze
Časové okno: za 6 měsíců
za 6 měsíců
úmrtnost
Časové okno: za 6 měsíců
za 6 měsíců
Periferní vaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců
Periferní vaskulární příhody: včetně periferní arteriální okluze (PAO), tromboembolických příhod (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) a dalších periferních hemoragických příhod.
6 měsíců
Akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců
Akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody: včetně cévní mozkové příhody (hemoragická cévní mozková příhoda, ischemická cévní mozková příhoda) nebo kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu nebo poranění (PMI), poranění myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI).
6 měsíců
nově vzniklý kontralaterální chronický subdurální hematom
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna objemu hematomu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
EuroQol Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire
6 měsíců
Montrealská stupnice kognitivního hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Použijte škálu MoCA k posouzení kognitivních funkcí.
6 měsíců
Životnost červených krvinek
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Jiné nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců
Další nežádoucí příhody: včetně abnormalit funkce jater a ledvin, infekcí, anémie atd.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tao Liu

Spolupracovníci

Xuanwu Hospital, Beijing
Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aspirin CSDH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na Pokračování s aspirinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit