Aspiriinin jatkaminen tai lopettaminen konservatiivisessa hoidossa krooniselle subduraaliselle hematoomalle
Aspiriinin jatkamisen tai keskeyttämisen turvallisuus ja teho konservatiivisessa hoidossa krooniselle subduraaliselle hematoomalle: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen subduraalihematooma on neurokirurgian yleinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa vanhuksiin. Sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja se kehittyy usein vähitellen pienen päänvamman jälkeen. Kliiniset ilmenemismuodot vaihtelevat laajasti, ja vakavissa tapauksissa saattaa johtaa koomaan tai jopa kuolemaan, mikä aiheuttaa merkittävän taakan potilaille ja heidän perheilleen.
Nykyiset hoitomenetelmät kroonisessa subduraalihematoomassa sisältävät kirurgisen toimenpiteen ja konservatiivisen hoidon. Konservatiivinen hoito sopii joillekin lievemmästä tilasta kärsiville potilaille tai korkean kirurgisen riskin potilaille, ja se sisältää pääasiassa lepäämistä ja lääkitystä. Sen teho vaihtelee kuitenkin yksilöittäin, ja hoidon aikana on tärkeää seurata tarkasti useita mahdollisia komplikaatioita.
Aspiriini, yleisesti käytetty verihiutaleiden estäjä, on laajasti käytössä sydän- ja aivoverisuonitautien ehkäisyssä ja hoidossa. Sen käyttö kroonisessa subduraalihematoomapotilaissa on monimutkaista: jotkut potilaat olivat käyttäneet aspiriinia pitkään ennen sairauden puhkeamista. Onko aspiriinia jatkettava konservatiivisen hoidon aikana, on kiistanalaista, ja lisätutkimuksia tarvitaan sen turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi. Lääkkeen jatkaminen voi lisätä hematooman suurenemisen riskiä, kun taas keskeyttäminen voi laukaista tromboembolisia tapahtumia.
Pitkään aspiriinihoidossa oleville kroonisen subduraalihematooman potilaille, jotka valitsevat konservatiivisen hoidon, ei ole tällä hetkellä olemassa ohjeistusta tai konsensusta "jatka vs. keskeytä" -kysymykseen. Kliiniset päätökset tehdään usein monialatiimeissä (MDT) perustuen yksilölliseen riskiarvioon verenvuodon vs. tromboosin suhteen (keskeytysstrategioiden korkeammalla osuudella). Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kirurgisissa potilaissa (JAMA Neurology, 2025) osoitti, että aspiriinin keskeyttäminen leikkauksen jälkeen ei vähentänyt 6 kuukauden uusiutumista, eikä keskeytysliittyvissä komplikaatioissa ollut merkitsevää eroa, mikä viittaa siihen, että "yksi kaikille sopiva" keskeytyslähestymistapa ei ole järkevä. Tätä näyttöä ei kuitenkaan voida yleistää konservatiivisen hoidon väestöön, mikä tekee tämän RCT:n toteuttamisesta käytännössä tarpeellisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Liu, MD
- Puhelinnumero: +86-18302204804
- Sähköposti: TLiu1@georgeinstitute.org.au
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Liu
- Puhelinnumero: +86-18302204804
- Sähköposti: TLiu1@georgeinstitute.org.au
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Qian
- Puhelinnumero: +86-16622511377
- Sähköposti: yqian@tmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen;
- Kroonisen subduraalihematooman (cSDH) vahvistettu diagnoosi kallon CT- ja/tai MRI-tutkimuksella;
- Suunniteltu konservatiiviseen hoitoon (eli ei kirurgista evakuointia osoitusta osallistuessa);
- Säännöllinen aspiriinin käyttö osallistuessa;
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vaativat hätäleikkausta hematooman poistamiseksi osallistuessa;
- Muiden antikoagulanttien tai veren hyytymistä estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö, joita ei voida keskeyttää tutkimusprotokollan mukaisesti;
- cSDH toisten sairauksien tai tilojen aiheuttama (esim. liiallinen nesteenpoisto ventriculoperitoneaalisista shunteista, aivokasvaimet);
- Aktiiviset verenvuototapahtumat tai merkittävät sydäntapahtumat (esim. akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai uusintavalktimoleikkaus) 30 päivän kuluessa ennen osallistumista;
- Tunnetut verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia, vaikea trombosytopenia);
- Henkilöt, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai joille seurannan suorittaminen odotetaan olevan vaikeaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspiriinin Jatkoryhmä
Kaikki osallistujat saivat standardin konservatiivisen hoidon krooniseen subduraalihematoomaan, ja heidät satunnaistettiin jatkamaan aspiriinin käyttöä.
Tämä osallistujaryhmä sai suun kautta annettavaa aspiriinia annoksella 100 mg päivässä.
|
Kaikki osallistujat saivat standardia konservatiivista hoitoa krooniseen subduraalihematoomaan, ja heidät satunnaistettiin jatkamaan aspirinihoidon antamista.
Tämä osallistujaryhmä sai suun kautta annettavaa aspirinia annoksena 100 mg päivässä.
|
|
Kokeellinen: Aspiriinin Käytön Lopettamisen Ryhmä
Kaikki osallistujat saivat vakioidun konservatiivisen hoidon krooniseen subduraalisessa hematoomaan, satunnaistetulla interventiolla, jossa aspiriinin annostelua lopetettiin.
Tämä osallistujaryhmä ei käyttänyt aspiriinia hoidon aikana.
|
Kaikki osallistujat saivat vakioidun konservatiivisen hoidon krooniseen subduraalihematoomaan, ja heidät satunnaistettiin lopettamaan aspiriinin käyttö.
Tämä osallistujaryhmä ei käyttänyt aspiriiniä hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subduraalihematooman uusiutuminen tai eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pääasiallinen lopputulos määriteltiin subduraalisen hematooman uusiutumiseksi tai etenemiseksi 6 kuukauden kohdalla, mikä vahvistettiin positiivisilla radiologisilla löydöksillä, joihin liittyi tai ei liittynyt kliinisiä oireita, ja jotka edellyttivät lisälääkehoitoa tai kirurgista toimenpidettä.
Positiiviset radiologiset löydökset määriteltiin samanpuoleisen CSDH:n uusiutumiseksi, jossa keskiviiva-siirtymä oli yli 5 mm 6 kuukauden kohdalla；6 kuukauden kohdalla mitattu enimmäishematooman paksuus yli 10 mm; tai enimmäishematooman paksuuden lisääntyminen yli 3 mm.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu Rankin-pistemäärä (mRS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla
|
0=ei oireita, 1=ei merkittävää vammautumista, 2=lievä vammautuminen, 3=kohtalainen vammautuminen, 4=kohtalaisen vaikea vammautuminen, 5=vaikea vammautuminen, 6=kuolema
|
6 kuukauden kohdalla
|
|
Kirurginen konversioaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukauden kohdalla
|
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukauden kohdalla
|
|
|
Perifeeriset verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perifeeriset verisuonitapahtumat: mukaan lukien perifeerinen valtimotukos (PAO), tromboemboliset tapahtumat (syvä laskimotukos, keuhkoembolia) ja muut perifeeriset verenvuototapahtumat.
|
6 kuukautta
|
|
Akuutit sydän- ja verisuonitapahtumat sekä akuutit aivo- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutit kardiovaskulaariset ja cerebrovaskulaariset tapahtumat: mukaan lukien aivohalvaus (verenvuotoaivohalvus, iskeeminen aivohalvus) tai kardiovaskulaariset tapahtumat kuten sydäninfarkti tai vamma (PMI), ST-jakson kohoumasydänvamma (STEMI) ja ei-ST-jakson kohoumasydäninfarkti (NSTEMI).
|
6 kuukautta
|
|
uusilta alkuvilta vastakkaispuolinen krooninen subduraalinen hematooma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos hematooman tilavuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
EQ-5D-5L Kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EuroQol-ryhmän 5-ulotteinen 5-tason itsearviointikysely
|
6 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytä MoCA-asteikkoa kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Punasolujen elinikä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muut haittavaikutukset: mukaan lukien maksa- ja munuaistoiminnan poikkeavuudet, infektiot, anemia jne.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aspirin CSDH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .