- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07240454
Kontynuacja lub zaprzestanie podawania aspiryny w zachowawczym leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
Bezpieczeństwo i skuteczność kontynuacji lub przerwania podawania aspiryny w leczeniu zachowawczym przewlekłego krwiaka podtwardówkowego: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły krwiak podtwardówkowy jest częstym schorzeniem w neurochirurgii, dotykającym głównie osoby starsze. Jego częstość występowania wzrasta z wiekiem, często rozwijając się stopniowo po niewielkim urazie głowy. Objawy kliniczne są bardzo zróżnicowane, a ciężkie przypadki mogą prowadzić do śpiączki, a nawet śmierci, stanowiąc znaczące obciążenie dla pacjentów i ich rodzin.
Obecne podejścia do leczenia przewlekłego krwiaka podtwardówkowego obejmują interwencję chirurgiczną i leczenie zachowawcze. Leczenie zachowawcze jest odpowiednie dla niektórych pacjentów z łagodniejszymi stanami lub wysokim ryzykiem chirurgicznym, obejmując głównie leżenie w łóżku i leczenie farmakologiczne. Jednak jego skuteczność różni się wśród poszczególnych osób, a ścisłe monitorowanie pod kątem wielu potencjalnych powikłań jest niezbędne w całym procesie leczenia.
Aspiryna, powszechnie stosowany lek przeciwpłytkowy, jest szeroko stosowana w zapobieganiu i leczeniu chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Jej stosowanie u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym jest złożone: niektórzy pacjenci przyjmowali aspirynę długoterminowo przed wystąpieniem schorzenia. Kwestia, czy kontynuować aspirynę podczas leczenia zachowawczego, pozostaje kontrowersyjna, wymagając dalszych badań w celu wyjaśnienia jej bezpieczeństwa i skuteczności. Kontynuacja leku może zwiększać ryzyko powiększenia krwiaka, podczas gdy odstawienie może wywołać zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Dla pacjentów z cSDH będących na długoterminowej terapii aspiryną, którzy wybierają leczenie zachowawcze, obecnie nie ma wytycznych ani konsensusu dotyczącego "kontynuacji vs. odstawienia". Decyzje kliniczne są często podejmowane przez wielodyscyplinarne zespoły (MDT) w oparciu o zindywidualizowaną ocenę ryzyka krwawienia versus zakrzepicy (z wyższą częstością strategii odstawienia). Badanie randomizowane z grupą kontrolną u pacjentów chirurgicznych (JAMA Neurology, 2025) wykazało, że odstawienie aspiryny po operacji nie zmniejszyło 6-miesięcznej nawrotowości, a powikłania związane z odstawieniem nie wykazały istotnej różnicy, sugerując, że podejście "jedna miara dla wszystkich" do odstawienia jest nierozsądne. Jednak te dowody nie mogą być ekstrapolowane na populację leczenia zachowawczego, co sprawia, że przeprowadzenie tego RCT jest praktycznie konieczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tao Liu, MD
- Numer telefonu: +86-18302204804
- E-mail: TLiu1@georgeinstitute.org.au
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Tao Liu
- Numer telefonu: +86-18302204804
- E-mail: TLiu1@georgeinstitute.org.au
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Yu Qian
- Numer telefonu: +86-16622511377
- E-mail: yqian@tmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Potwierdzone rozpoznanie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (cSDH) w badaniu TK i/lub MRI głowy;
- Przeznaczone do leczenia zachowawczego (tj. bez wskazań do chirurgicznej ewakuacji przy włączeniu);
- Regularne stosowanie aspiryny przy włączeniu;
- Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wymagający pilnej operacji usunięcia krwiaka przy włączeniu;
- Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, których nie można odstawić zgodnie z protokołem badania;
- cSDH wtórny do innych chorób lub stanów (np. nadmierny drenaż z przetok komorowo-otrzewnowych, guzy śródczaszkowe);
- Aktywne epizody krwawienia lub poważne zdarzenia sercowe (np. ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub operacja rewaskularyzacji) w ciągu 30 dni przed włączeniem;
- Znane zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia, ciężka małopłytkowość);
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody lub u których przewiduje się trudności w ukończeniu obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aspirin Continuation Group
Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe leczenie zachowawcze przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, z losowo przydzieloną interwencją kontynuacji podawania aspiryny.
Ta grupa uczestników otrzymywała doustnie aspirynę w dawce 100 mg na dobę. |
Wszyscy uczestnicy otrzymywali standardowe leczenie zachowawcze przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, z losowo przydzieloną interwencją polegającą na kontynuacji podawania aspiryny.
Ta grupa uczestników otrzymywała doustnie aspirynę w dawce 100 mg na dobę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa odstawienia aspiryny
Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe leczenie zachowawcze przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, z randomizowaną interwencją polegającą na zaprzestaniu podawania aspiryny.
Ta grupa uczestników nie stosowała aspiryny w okresie leczenia.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe leczenie zachowawcze przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, z randomizowaną interwencją polegającą na zaprzestaniu podawania aspiryny.
Ta grupa uczestników nie stosowała aspiryny w okresie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót lub progresja krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym zdefiniowano jako nawrót lub progresję krwiaka podtwardówkowego w ciągu 6 miesięcy, potwierdzony pozytywnymi wynikami radiologicznymi z towarzyszącymi objawami klinicznymi lub bez nich, wymagającymi dodatkowej interwencji farmakologicznej lub chirurgicznej.
Pozytywne wyniki radiologiczne zdefiniowano jako ponowne pojawienie się ipsilateralnego CSDH z przesunięciem linii środkowej większym niż 5 mm w ciągu 6 miesięcy; maksymalna grubość krwiaka przekraczająca 10 mm w ciągu 6 miesięcy; lub wzrost maksymalnej grubości krwiaka o więcej niż 3 mm.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: w 6 miesięcy
|
0=brak objawów, 1=brak znaczącej niepełnosprawności, 2=nieznaczna niepełnosprawność, 3=umiarkowana niepełnosprawność, 4=umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5=ciężka niepełnosprawność, 6=zgon
|
w 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik konwersji chirurgicznej
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
po 6 miesiącach
|
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
po 6 miesiącach
|
|
|
Zdarzenia naczyniowe obwodowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia naczyniowe obwodowe: w tym niedrożność tętnic obwodowych (PAO), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) oraz inne obwodowe zdarzenia krwotoczne.
|
6 miesięcy
|
|
Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe: w tym udar (udar krwotoczny, udar niedokrwienny) lub zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego lub uszkodzenie (PMI), uszkodzenie mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) oraz zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI).
|
6 miesięcy
|
|
nowo powstały przewlekły krwiak podtwardówkowy po stronie przeciwnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana objętości krwiaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EuroQol Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire
|
6 miesięcy
|
|
Skala Poznawcza Montrealska
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Użyj skali MoCA do oceny funkcji poznawczych.
|
6 miesięcy
|
|
Czas życia czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inne zdarzenia niepożądane: w tym nieprawidłowości funkcji wątroby i nerek, infekcje, anemia itp.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aspirin CSDH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .