Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja lub zaprzestanie podawania aspiryny w zachowawczym leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tao Liu

Bezpieczeństwo i skuteczność kontynuacji lub przerwania podawania aspiryny w leczeniu zachowawczym przewlekłego krwiaka podtwardówkowego: randomizowane badanie kliniczne

To badanie kliniczne ma na celu poznanie skuteczności i bezpieczeństwa kontynuacji lub zaprzestania stosowania aspiryny w konserwatywnym leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego. Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe leczenie zachowawcze przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, z losową interwencją polegającą na kontynuacji lub zaprzestaniu podawania aspiryny. Uczestnicząc w tym badaniu, uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe naukowe wskazówki dotyczące zarządzania lekami zawierającymi aspirynę, wykraczające poza rutynowe leczenie zachowawcze, optymalizując w ten sposób terapię zindywidualizowaną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły krwiak podtwardówkowy jest częstym schorzeniem w neurochirurgii, dotykającym głównie osoby starsze. Jego częstość występowania wzrasta z wiekiem, często rozwijając się stopniowo po niewielkim urazie głowy. Objawy kliniczne są bardzo zróżnicowane, a ciężkie przypadki mogą prowadzić do śpiączki, a nawet śmierci, stanowiąc znaczące obciążenie dla pacjentów i ich rodzin.

Obecne podejścia do leczenia przewlekłego krwiaka podtwardówkowego obejmują interwencję chirurgiczną i leczenie zachowawcze. Leczenie zachowawcze jest odpowiednie dla niektórych pacjentów z łagodniejszymi stanami lub wysokim ryzykiem chirurgicznym, obejmując głównie leżenie w łóżku i leczenie farmakologiczne. Jednak jego skuteczność różni się wśród poszczególnych osób, a ścisłe monitorowanie pod kątem wielu potencjalnych powikłań jest niezbędne w całym procesie leczenia.

Aspiryna, powszechnie stosowany lek przeciwpłytkowy, jest szeroko stosowana w zapobieganiu i leczeniu chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Jej stosowanie u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym jest złożone: niektórzy pacjenci przyjmowali aspirynę długoterminowo przed wystąpieniem schorzenia. Kwestia, czy kontynuować aspirynę podczas leczenia zachowawczego, pozostaje kontrowersyjna, wymagając dalszych badań w celu wyjaśnienia jej bezpieczeństwa i skuteczności. Kontynuacja leku może zwiększać ryzyko powiększenia krwiaka, podczas gdy odstawienie może wywołać zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.

Dla pacjentów z cSDH będących na długoterminowej terapii aspiryną, którzy wybierają leczenie zachowawcze, obecnie nie ma wytycznych ani konsensusu dotyczącego "kontynuacji vs. odstawienia". Decyzje kliniczne są często podejmowane przez wielodyscyplinarne zespoły (MDT) w oparciu o zindywidualizowaną ocenę ryzyka krwawienia versus zakrzepicy (z wyższą częstością strategii odstawienia). Badanie randomizowane z grupą kontrolną u pacjentów chirurgicznych (JAMA Neurology, 2025) wykazało, że odstawienie aspiryny po operacji nie zmniejszyło 6-miesięcznej nawrotowości, a powikłania związane z odstawieniem nie wykazały istotnej różnicy, sugerując, że podejście "jedna miara dla wszystkich" do odstawienia jest nierozsądne. Jednak te dowody nie mogą być ekstrapolowane na populację leczenia zachowawczego, co sprawia, że przeprowadzenie tego RCT jest praktycznie konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (cSDH) w badaniu TK i/lub MRI głowy;
  • Przeznaczone do leczenia zachowawczego (tj. bez wskazań do chirurgicznej ewakuacji przy włączeniu);
  • Regularne stosowanie aspiryny przy włączeniu;
  • Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wymagający pilnej operacji usunięcia krwiaka przy włączeniu;
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, których nie można odstawić zgodnie z protokołem badania;
  • cSDH wtórny do innych chorób lub stanów (np. nadmierny drenaż z przetok komorowo-otrzewnowych, guzy śródczaszkowe);
  • Aktywne epizody krwawienia lub poważne zdarzenia sercowe (np. ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub operacja rewaskularyzacji) w ciągu 30 dni przed włączeniem;
  • Znane zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia, ciężka małopłytkowość);
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody lub u których przewiduje się trudności w ukończeniu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspirin Continuation Group
Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe leczenie zachowawcze przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, z losowo przydzieloną interwencją kontynuacji podawania aspiryny.
Ta grupa uczestników otrzymywała doustnie aspirynę w dawce 100 mg na dobę.
Wszyscy uczestnicy otrzymywali standardowe leczenie zachowawcze przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, z losowo przydzieloną interwencją polegającą na kontynuacji podawania aspiryny. Ta grupa uczestników otrzymywała doustnie aspirynę w dawce 100 mg na dobę.
Eksperymentalny: Grupa odstawienia aspiryny
Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe leczenie zachowawcze przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, z randomizowaną interwencją polegającą na zaprzestaniu podawania aspiryny. Ta grupa uczestników nie stosowała aspiryny w okresie leczenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe leczenie zachowawcze przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, z randomizowaną interwencją polegającą na zaprzestaniu podawania aspiryny. Ta grupa uczestników nie stosowała aspiryny w okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót lub progresja krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym punktem końcowym zdefiniowano jako nawrót lub progresję krwiaka podtwardówkowego w ciągu 6 miesięcy, potwierdzony pozytywnymi wynikami radiologicznymi z towarzyszącymi objawami klinicznymi lub bez nich, wymagającymi dodatkowej interwencji farmakologicznej lub chirurgicznej. Pozytywne wyniki radiologiczne zdefiniowano jako ponowne pojawienie się ipsilateralnego CSDH z przesunięciem linii środkowej większym niż 5 mm w ciągu 6 miesięcy; maksymalna grubość krwiaka przekraczająca 10 mm w ciągu 6 miesięcy; lub wzrost maksymalnej grubości krwiaka o więcej niż 3 mm.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: w 6 miesięcy
0=brak objawów, 1=brak znaczącej niepełnosprawności, 2=nieznaczna niepełnosprawność, 3=umiarkowana niepełnosprawność, 4=umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5=ciężka niepełnosprawność, 6=zgon
w 6 miesięcy
Wskaźnik konwersji chirurgicznej
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
po 6 miesiącach
śmiertelność
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
po 6 miesiącach
Zdarzenia naczyniowe obwodowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia naczyniowe obwodowe: w tym niedrożność tętnic obwodowych (PAO), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) oraz inne obwodowe zdarzenia krwotoczne.
6 miesięcy
Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe: w tym udar (udar krwotoczny, udar niedokrwienny) lub zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego lub uszkodzenie (PMI), uszkodzenie mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) oraz zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI).
6 miesięcy
nowo powstały przewlekły krwiak podtwardówkowy po stronie przeciwnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana objętości krwiaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EuroQol Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire
6 miesięcy
Skala Poznawcza Montrealska
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyj skali MoCA do oceny funkcji poznawczych.
6 miesięcy
Czas życia czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inne zdarzenia niepożądane: w tym nieprawidłowości funkcji wątroby i nerek, infekcje, anemia itp.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj