Randomiserad klinisk studie av kvinnor med histologiskt bekräftad vulvär lichen sclerosus, utan tidigare behandling, som jämför inflammationsmarkörer före och efter behandling med klobetasol eller CO2-laser. (LASER)
Vulvär lichen sclerosus: Uttryck av inflammatoriska markörer i en randomiserad klinisk prövning med klobetasol jämfört med laser
Denna studie är en klinisk prövning som jämför klobetasolsalva mot fraktionerad CO2-laser för behandling av vulvär lichen sclerosus (VLE) bekräftad av histologi, utan tidigare behandling. Lichen sclerosus är en kronisk inflammatorisk sjukdom som i de flesta fall påverkar vulvahuden, vanligtvis i peri- och postmenopaus. Huvudsymptomet är klåda, tillsammans med dyspareuni och vulvär smärta. Om den inte behandlas kan den leda till förvrängning av vulvans anatomi och även om risken är liten finns det en risk för neoplastisk omvandling mot precancer och invasiv vulvacancer. Klobetasolsalva är standardbehandlingen, men dess användning under lång tid kan orsaka vissa biverkningar som tunnare hud, svampinfektioner och förvärring av symtomen. Fyrtio kvinnor randomiseras till klobetasolgruppen, tre månader med minskande frekvens, och den andra gruppen till fraktionerad koldioxid (CO2)-laser för tre sessioner med fyra månaders mellanrum. Vid början och tre månader efter avslutandet av varje behandling kommer en punchbiopsi att tas för varje deltagare. Huvudsyftet är att jämföra vissa inflammatoriska biomarkörer före och efter varje behandling och jämföra dem med immunhistokemi på Imunologi och Imunogenetiska laboratoriet vid Fiocruz, Rio de Janeiro, Brasilien.
Sekundära utfall är det kliniska svaret och förändringar i vulvans anatomi med hjälp av Sheinis & Selk-frågeformuläret före och efter varje behandling, och utvärdering av vissa kliniska aspekter som förbättring av klåda, dyspareuni och utseendet på vulvan, tillsammans med tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av den analoga visuella skalan (AVS) från 1 till 10.
Med denna studie vill vi veta om fraktionerad CO2-laser kan minska den inflammatoriska processen och symtom som klåda, och om den kan vara ett alternativt behandlingsalternativ för vulvär lichen sclerosus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andréa Cytryn, Master Degree
- Telefonnummer: +55 21 98123 0332
- E-post: andreacytryn@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yara Lúcia M. Furtado de Melo, PhD in Surgical Sciences
- Telefonnummer: + 55 21 999826257
- E-post: yarafurtadorj@gmail.com
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20211 340
- Rekrytering
- Institute of Gynecology of the Federal University of Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Yara Lúcia M Furtado de Melo, PhD
- Telefonnummer: + 55 21 99982 6257
- E-post: yarafurtadorj@gmail.com
-
Underutredare:
- Yara Lúcia M Furtado de Melo, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kvinnor äldre än 21 år; histologisk diagnos av vulvär lichen sclerosus och ingen tidigare behandling med topiska kortikosteroider
Exklusionskriterier: Kvinnor som inte samtycker till att delta i studien; andra samtidiga vulvära sjukdomar; förstadier till vulvär cancer HPV-beroende och oberoende; tidigare bäckenstrålbehandling
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltagare randomiserade för Clobetasol salva grupp
Deltagare i denna grupp kommer att applicera klobetasolpropionat 0,05% salva på det vulvära drabbade området i en mängd som räcker för att täcka fingertoppen enligt standardbehandlingsprotokoll: varje dag under den första månaden varannan dag under den andra månaden två gånger i veckan (till exempel: måndagar och torsdagar) under den tredje månaden |
I denna studie använder forskarna laserapparaten utan något tidigare eller under perioden för lasersessioner topic esteroid
|
|
Experimentell: Deltagare randomiserade för fraktionerad koldioxid (CO₂) lasergruppsbehandling
Fraktionell mikroablativ CO2-laser En anestetisk salva som tillhandahålls av huvudutredaren, applicerad på vulvahuden, perineumområdet och vulvavestibulen 30–45 minuter före CO2-lasersessionen. Tre sessioner med fyra veckors mellanrum, med instruktioner efter varje session, såsom att undvika samlag i fem dagar och använda en produkt som vaselin för lindring under några dagar. |
I denna studie använder forskarna laserapparaten utan något tidigare eller under perioden för lasersessioner topic esteroid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering och jämförelse av inflammatoriska biomarkörer före och efter behandling med klobetasol eller CO2-laser.
Tidsram: Varje deltagare kommer att övervakas från registrering, under hela behandlingen och upp till tre månader efter behandlingens slut.
|
Före och efter var och en av de två behandlingarna kommer en vulvär biopsi att utföras med hjälp av en biopsitång.
Fragmentet kommer sedan att analyseras med hjälp av immunhistokemi för att utvärdera förändringar i inflammatoriska biomarkörer.
|
Varje deltagare kommer att övervakas från registrering, under hela behandlingen och upp till tre månader efter behandlingens slut.
|
|
Att utvärdera prestandan hos CO2-laser vid vulvära lichen sclerosus i förhållande till inflammatoriska hudmarkörer och jämföra med klobetasol
Tidsram: Från inskrivning till en andra biopsi 3 månader efter behandling
|
I vulvahudfragment erhållna genom stansbiopsi kommer vissa inflammatoriska biomarkörer såsom TGF-β, IFN-γ, VEGF och IL-10 att utvärderas före och tre månader efter den sista lasersessionen. Biomarkörerna kommer att kvantifieras med immunhistokemi vid Immunologi och Immunogenetik Laboratoriet på Fiocruz. För räkningen kommer ett sammansatt optiskt mikroskop att användas, bestående av ett 40x objektiv och ett 10x okular med skala. Det totala antalet celler positiva för den analyserade markören kommer att registreras i varje fält. |
Från inskrivning till en andra biopsi 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Cytryn, Master of Science in Health, Department of Gynecology, Institute of Gynecology, Federal University of Rio de janeiro
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Preti M, Vieira-Baptista P, Digesu GA, Bretschneider CE, Damaser M, Demirkesen O, Heller DS, Mangir N, Marchitelli C, Mourad S, Moyal-Barracco M, Peremateu S, Tailor V, Tarcan T, De EJB, Stockdale CK. The clinical role of LASER for vulvar and vaginal treatments in gynecology and female urology: An ICS/ISSVD best practice consensus document. Neurourol Urodyn. 2019 Mar;38(3):1009-1023. doi: 10.1002/nau.23931. Epub 2019 Feb 11.
- Krapf JM, Mitchell L, Holton MA, Goldstein AT. Vulvar Lichen Sclerosus: Current Perspectives. Int J Womens Health. 2020 Jan 15;12:11-20. doi: 10.2147/IJWH.S191200. eCollection 2020.
- Krause E, Neumann S, Maier M, Imboden S, Knabben L, Mueller MD, Kuhn A. LASER treatment in gynaecology -A randomized controlled trial in women with symptomatic lichen sclerosus. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2023 Aug;287:171-175. doi: 10.1016/j.ejogrb.2023.06.003. Epub 2023 Jun 8.
- Tasker F, Kirby L, Grindlay DJC, Lewis F, Simpson RC. Laser therapy for genital lichen sclerosus: A systematic review of the current evidence base. Skin Health Dis. 2021 Jun 15;1(3):e52. doi: 10.1002/ski2.52. eCollection 2021 Sep.
- Burkett LS, Siddique M, Zeymo A, Brunn EA, Gutman RE, Park AJ, Iglesia CB. Clobetasol Compared With Fractionated Carbon Dioxide Laser for Lichen Sclerosus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):968-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000004332.
- Filippini M, Sozzi J, Farinelli M, Verdelli A. Effects of Fractional CO2 Laser Treatment on Patients Affected by Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Study. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Dec;39(12):782-788. doi: 10.1089/photob.2021.0053.
- Singh N, Ghatage P. Etiology, Clinical Features, and Diagnosis of Vulvar Lichen Sclerosus: A Scoping Review. Obstet Gynecol Int. 2020 Apr 21;2020:7480754. doi: 10.1155/2020/7480754. eCollection 2020.
- Farrell AM, Dean D, Millard PR, Charnock FM, Wojnarowska F. Cytokine alterations in lichen sclerosus: an immunohistochemical study. Br J Dermatol. 2006 Nov;155(5):931-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07414.x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52132021000005275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska data såsom paritet, förlossningssätt, aktivt eller inaktivt sexualliv, period av reproduktivt liv och nuvarande preventivmedelsanvändning, förekomst av autoimmuna sjukdomar, komorbiditeter såsom hypertoni, diabetes, regelbundna läkemedel och rökning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .