Studio Clinico Randomizzato su Donne con Lichen Scleroso Vulvare Istologicamente Confermato, Senza Precedenti Trattamenti, Confrontando i Marcatori Infiammatori Prima e Dopo il Trattamento con Clobetasolo o Laser CO2. (LASER)
Lichen Scleroso Vulvare: Espressione dei Marcatori Infiammatori in uno Studio Clinico Randomizzato con Clobetasolo vs Laser
Questo studio è una sperimentazione clinica che confronta l'unguento di clobetasolo versus il laser frazionato CO2 per il trattamento del lichene scleroatrofico vulvare (VLE) confermato dall'istologia, senza precedenti trattamenti. Il lichene scleroatrofico è una malattia infiammatoria cronica che colpisce la pelle vulvare nella maggior parte dei casi, generalmente in peri e post menopausa. Il sintomo principale è il prurito, insieme a dispareunia e dolore vulvare. Se non trattato, può portare a distorsione dell'anatomia vulvare e sebbene piccolo, c'è il rischio di trasformazione neoplastica verso pre-cancro e cancro vulvare invasivo. L'unguento di clobetasolo è il trattamento standard, ma il suo uso per un lungo periodo di tempo può causare alcuni effetti avversi come l'assottigliamento della pelle, infezioni fungine ed esacerbazioni dei sintomi. Quaranta donne vengono randomizzate al gruppo clobetasolo, tre mesi con frequenza ridotta e l'altro gruppo al laser frazionato di anidride carbonica (CO2) per tre sessioni a quattro mesi di distanza. All'inizio e tre mesi dopo il completamento di ciascun trattamento, verrà prelevata una biopsia punch per ogni partecipante. L'obiettivo principale è confrontare alcuni biomarcatori infiammatori prima e dopo ciascun trattamento e confrontarli mediante immunoistochimica presso il Laboratorio di Immunologia e Immunogenetica della Fiocruz, Rio de Janeiro, Brasile.
Gli esiti secondari sono la risposta clinica e le modificazioni dell'anatomia vulvare utilizzando il questionario Sheinis & Selk prima e dopo ciascun trattamento, e la valutazione di alcuni aspetti clinici come il miglioramento del prurito, della dispareunia e dell'aspetto della vulva, insieme alla soddisfazione del trattamento utilizzando la Scala Analogica Visiva (AVS) da 1 a 10.
Con questo studio, vogliamo sapere se il laser frazionato CO2 può ridurre il processo infiammatorio e i sintomi come il prurito, e se potrebbe essere un trattamento alternativo per il lichene scleroatrofico vulvare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andréa Cytryn, Master Degree
- Numero di telefono: +55 21 98123 0332
- Email: andreacytryn@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yara Lúcia M. Furtado de Melo, PhD in Surgical Sciences
- Numero di telefono: + 55 21 999826257
- Email: yarafurtadorj@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20211 340
- Reclutamento
- Institute of Gynecology of the Federal University of Rio de Janeiro
-
Contatto:
- Yara Lúcia M Furtado de Melo, PhD
- Numero di telefono: + 55 21 99982 6257
- Email: yarafurtadorj@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Yara Lúcia M Furtado de Melo, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Donne di età superiore a 21 anni; diagnosi istologica di lichen scleroso vulvare e nessun trattamento precedente con corticosteroidi topici
Criteri di esclusione: Donne che non accettano di partecipare allo studio; altre malattie vulvari concomitanti; malattie vulvari premalignanti HPV dipendenti e indipendenti; precedente radioterapia pelvica
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Partecipanti randomizzati per il gruppo dell'unguento al clobetasolo
I partecipanti di questo gruppo applicheranno unguento di propionato di clobetasolo 0,05% sulla zona vulvare interessata in quantità sufficiente a coprire la punta del dito secondo il protocollo di trattamento standard: ogni giorno nel primo mese a giorni alterni nel secondo mese due volte a settimana (ad esempio: lunedì e giovedì) nel terzo mese |
In questo studio i ricercatori utilizzano il dispositivo laser senza alcun esteroide topico precedente o durante il periodo delle sessioni laser
|
|
Sperimentale: Partecipanti randomizzati per il trattamento con laser a diossido di carbonio (CO2) frazionale
Laser CO2 frazionale microablativo. Un unguento anestetico fornito dal ricercatore principale, applicato sulla pelle della vulva, l'area perineale e il vestibolo vulvare 30 - 45 minuti prima della sessione di laser CO2. Tre sessioni distanziate di quattro settimane l'una dall'altra, con istruzioni dopo ogni sessione, come evitare i rapporti sessuali per cinque giorni e utilizzare un prodotto come la vaselina per il sollievo per alcuni giorni. |
In questo studio i ricercatori utilizzano il dispositivo laser senza alcun esteroide topico precedente o durante il periodo delle sessioni laser
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione e confronto dei biomarcatori infiammatori prima e dopo il trattamento con clobetasolo o laser CO2.
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà monitorato dalla registrazione, durante il trattamento e fino a tre mesi dopo la fine del trattamento.
|
Prima e dopo ciascuno dei due trattamenti, verrà eseguita una biopsia cutanea vulvare. Il frammento verrà quindi analizzato utilizzando l'immunoistochimica per valutare i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori.
|
Ogni partecipante sarà monitorato dalla registrazione, durante il trattamento e fino a tre mesi dopo la fine del trattamento.
|
|
Per valutare le prestazioni del laser CO2 nel lichen scleroso vulvare in relazione ai marcatori cutanei infiammatori e confrontare con il clobetasolo
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla seconda biopsia 3 mesi dopo il trattamento
|
Nel frammento di pelle vulvare ottenuto mediante biopsia a carotaggio, alcuni biomarcatori infiammatori come TGF-β, INF-γ, VEGF e IL-10 saranno valutati prima e tre mesi dopo l'ultima sessione laser. I biomarcatori saranno quantificati mediante immunoistochimica presso il Laboratorio di Immunologia e Immunogenetica della Fiocruz. Per il conteggio, verrà utilizzato un microscopio ottico composto, costituito da un obiettivo 40x e un oculare reticolare 10x. Il numero totale di cellule positive per il marcatore analizzato sarà registrato in ogni campo. |
Dal reclutamento alla seconda biopsia 3 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Cytryn, Master of Science in Health, Department of Gynecology, Institute of Gynecology, Federal University of Rio de janeiro
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Preti M, Vieira-Baptista P, Digesu GA, Bretschneider CE, Damaser M, Demirkesen O, Heller DS, Mangir N, Marchitelli C, Mourad S, Moyal-Barracco M, Peremateu S, Tailor V, Tarcan T, De EJB, Stockdale CK. The clinical role of LASER for vulvar and vaginal treatments in gynecology and female urology: An ICS/ISSVD best practice consensus document. Neurourol Urodyn. 2019 Mar;38(3):1009-1023. doi: 10.1002/nau.23931. Epub 2019 Feb 11.
- Krapf JM, Mitchell L, Holton MA, Goldstein AT. Vulvar Lichen Sclerosus: Current Perspectives. Int J Womens Health. 2020 Jan 15;12:11-20. doi: 10.2147/IJWH.S191200. eCollection 2020.
- Krause E, Neumann S, Maier M, Imboden S, Knabben L, Mueller MD, Kuhn A. LASER treatment in gynaecology -A randomized controlled trial in women with symptomatic lichen sclerosus. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2023 Aug;287:171-175. doi: 10.1016/j.ejogrb.2023.06.003. Epub 2023 Jun 8.
- Tasker F, Kirby L, Grindlay DJC, Lewis F, Simpson RC. Laser therapy for genital lichen sclerosus: A systematic review of the current evidence base. Skin Health Dis. 2021 Jun 15;1(3):e52. doi: 10.1002/ski2.52. eCollection 2021 Sep.
- Burkett LS, Siddique M, Zeymo A, Brunn EA, Gutman RE, Park AJ, Iglesia CB. Clobetasol Compared With Fractionated Carbon Dioxide Laser for Lichen Sclerosus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):968-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000004332.
- Filippini M, Sozzi J, Farinelli M, Verdelli A. Effects of Fractional CO2 Laser Treatment on Patients Affected by Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Study. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Dec;39(12):782-788. doi: 10.1089/photob.2021.0053.
- Singh N, Ghatage P. Etiology, Clinical Features, and Diagnosis of Vulvar Lichen Sclerosus: A Scoping Review. Obstet Gynecol Int. 2020 Apr 21;2020:7480754. doi: 10.1155/2020/7480754. eCollection 2020.
- Farrell AM, Dean D, Millard PR, Charnock FM, Wojnarowska F. Cytokine alterations in lichen sclerosus: an immunohistochemical study. Br J Dermatol. 2006 Nov;155(5):931-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07414.x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52132021000005275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lichene vulvare scleroso
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Attivo, non reclutanteLichen Sclerosus Et Atrophicus Della VulvaSvizzera
-
Medical University of GrazCompletatoLichen Planus | Lichen sclerosus e atroficoAustria
-
Dr Adolf LukanovičJuna d.o.o.SconosciutoLichene Scleroso | Lichen sclerosus e atrofico
-
Center for Vulvovaginal DisordersCompletatoLichen sclerosus della vulvaStati Uniti
-
Fundación Eduardo AnituaRitiratoLichen sclerosus della vulva
-
TriHealth Inc.Non ancora reclutamentoLichen sclerosus della vulva | Vulvodinia | DispareuniaStati Uniti
-
Stratpharma AGReclutamentoVaginite atrofica | Atrofia vaginale | Lichen sclerosus della vulva | Sindrome genitourinaria della menopausa | Lichen planus della vulva | Lichene semplice della vulva (disturbo)Stati Uniti
-
Clinica Dermatologica Arbache ltdaCompletatoLichen Sclerosus degli organi genitali femminili esterniBrasile
-
University of ManchesterBritish Society for the Study of Vulval DiseaseCompletatoCancro vulvare | Lichen Planus | Lichene vulvare scleroso | Autoesame | Neoplasia intraepiteliale vulvare | Cancro vulvare | Neoplasia intraepiteliale vulvare con lichen sclerosusRegno Unito
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoLichen Planus: Lichen Planus cutaneo, Lichen Planus mucoso e Lichen PlanopilarisGermania, Stati Uniti, Francia
Prove cliniche su Laser CO2 microablativo frazionale
-
FA CorporationReclutamentoPelle fotodanneggiata | Ritidi | Rughe e Ritidi | Linea la pelleStati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCicatrice atrofica
-
Dr. Sirajul Islam Medical CollegeDhaka Medical CollegeNon ancora reclutamentoCicatrici da acne | Plasma ricco di piastrine (PRP) | Terapia laser alblativa frazionariaBangladesh
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamento
-
Marta Hemmingson-Van BeekCompletato
-
Rambam Health Care CampusAttivo, non reclutante
-
Kaplan Medical CenterSconosciuto
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
Massachusetts General HospitalAttivo, non reclutanteDermatite cronica da radiazioniStati Uniti
-
Aarhus University HospitalSconosciutoCicatrici da acne atroficheDanimarca