Randomisierte klinische Studie an Frauen mit histologisch bestätigtem Lichen sclerosus der Vulva ohne vorherige Behandlung, die Entzündungsmarker vor und nach der Behandlung mit Clobetasol oder CO2-Laser vergleicht. (LASER)

Diese Studie ist eine klinische Studie, die Clobetasol-Salbe mit fraktionellem CO2-Laser zur Behandlung von vulvärem Lichen sclerosus (VLE) vergleicht, der durch Histologie bestätigt wurde und zuvor unbehandelt war. Lichen sclerosus ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die in den meisten Fällen die Vulvahaut betrifft, typischerweise in der Peri- und Postmenopause. Das Hauptsymptom ist Juckreiz, zusammen mit Dyspareunie und Vulvaschmerzen. Wenn sie unbehandelt bleibt, kann sie zu Verformungen der Vulvaanatomie führen, und obwohl gering, besteht ein Risiko für neoplastische Transformation hin zu Präkanzerosen und invasivem Vulvakrebs. Clobetasol-Salbe ist die Standardbehandlung, aber ihre langfristige Anwendung kann einige Nebenwirkungen wie Hautverdünnung, Pilzinfektionen und Verschlimmerung der Symptome verursachen. Vierzig Frauen werden randomisiert in die Clobetasol-Gruppe, drei Monate mit abnehmender Frequenz, und die andere Gruppe in den fraktionellen Kohlendioxid (CO2)-Laser für drei Sitzungen im Abstand von vier Monaten. Zu Beginn und drei Monate nach Abschluss jeder Behandlung wird bei jeder Teilnehmerin eine Stanzbiopsie entnommen. Das Hauptziel ist der Vergleich einiger entzündlicher Biomarker vor und nach jeder Behandlung und deren Vergleich mittels Immunhistochemie im Labor für Immunologie und Immungenetik bei Fiocruz, Rio de Janeiro, Brasilien.

Sekundäre Endpunkte sind das klinische Ansprechen und Veränderungen der Vulvaanatomie unter Verwendung des Sheinis & Selk-Fragebogens vor und nach jeder Behandlung sowie die Bewertung einiger klinischer Aspekte wie Verbesserung von Juckreiz, Dyspareunie und Aussehen der Vulva, zusammen mit der Zufriedenheit mit der Behandlung unter Verwendung der Analog Visual Scale (AVS) auf einer Skala von 1 bis 10.

Mit dieser Studie möchten wir herausfinden, ob der fraktionelle CO2-Laser den Entzündungsprozess und Symptome wie Juckreiz reduzieren kann und ob er eine alternative Behandlung für vulvären Lichen sclerosus sein könnte.