Satunnaistettu kliininen tutkimus naisista, joilla on histologisesti vahvistettu vulvaarinen lichen sclerosus, ilman aiempaa hoitoa, vertailemalla tulehdusmerkkejä ennen ja jälkeen hoidon klobetasolilla tai CO2-laserilla. (LASER)
Vulvarinen lihaskivullisuus: Tulehdusmerkkiaineiden ilmentyminen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa klobetasolin verrattaessa laserhoitoon
Tämä tutkimus on kliininen koe, jossa verrataan klobetasolivoitettä ja fraktionaalista CO2-laserhoitoa vulvaarisen lihaskovettumisen (VLE) hoidossa, joka on histologialla vahvistettu ja johon ei ole aiemmin hoidettu. Lihaskovettumus on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa useimmissa tapauksissa vulvan ihoon, yleensä vaihdevuosien aikana ja sen jälkeen. Pääoire on kutina, yhdessä dyspareunian ja vulvakivun kanssa. Jos sitä ei hoideta, se voi johtaa vulvan anatomisen muodon muutoksiin, ja vaikka pieni, on olemassa riski neoplastiseen muutokseen esikasvaimiin ja invasiiviseen vulvasyöpään. Klobetasolivoide on standardihoito, mutta sen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten ihon ohenemista, sieni-infektioita ja oireiden pahenemista. Neljäkymmentä naista satunnaistetaan klobetasoliryhmään, kolme kuukautta vähenevällä taajuudella, ja toinen ryhmä fraktionaaliseen hiilidioksidi (CO2) -laserhoitoon kolmeen istuntoon neljän kuukauden välein. Kunkin hoidon alussa ja kolme kuukautta hoidon päätyttyä jokaiselta osallistujalta otetaan kudosnäyte. Päätavoite on verrata joitain tulehdusbiomarkkereita ennen ja jälkeen kunkin hoidon ja verrata niitä immunohistokemialla Fiocruzin immunologian ja immunogeneettisen laboratorion kautta Rio de Janeirossa, Brasiliassa.
Sekundaariset lopputulokset ovat kliininen vaste ja muutokset vulvan anatomiassa käyttäen Sheinis & Selk -kyselylomaketta ennen ja jälkeen kunkin hoidon, sekä arvio joistakin kliinisistä näkökohdista, kuten kutinan paraneminen, dyspareunia ja vulvan ulkonäkö, yhdessä tyytyväisyyden arviointi hoitoon käyttäen Analogista visuaalista asteikkoa (AVS) asteikolla 1–10.
Tällä tutkimuksella haluamme tietää, voiko fraktionaalinen CO2-laser vähentää tulehdusprosessia ja oireita, kuten kutinaa, ja voisiko se olla vaihtoehtoinen hoitomuoto vulvaariseen lihaskovettumukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andréa Cytryn, Master Degree
- Puhelinnumero: +55 21 98123 0332
- Sähköposti: andreacytryn@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yara Lúcia M. Furtado de Melo, PhD in Surgical Sciences
- Puhelinnumero: + 55 21 999826257
- Sähköposti: yarafurtadorj@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20211 340
- Rekrytointi
- Institute of Gynecology of the Federal University of Rio de Janeiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Yara Lúcia M Furtado de Melo, PhD
- Puhelinnumero: + 55 21 99982 6257
- Sähköposti: yarafurtadorj@gmail.com
-
Alatutkija:
- Yara Lúcia M Furtado de Melo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit: Yli 21-vuotiaat naiset; histologinen vulvaarisen lihaskudostulehduksen diagnoosi eikä aiempaa hoidosta paikallisilla kortikosteroideilla
Poissulkemiskriteerit: Naiset, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen; muut samanaikaiset vulvaarisairaudet; esimalignit vulvaarisairaudet HPV-riippuvaiset ja -riippumattomat; aiempi lantiosäteilyhoito
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osallistujat satunnaistettu klobetasolivoide-ryhmään
Osallistujat tässä ryhmässä levittävät klobetasol propionaatti 0,05% voiteen vulvaan vaikuttavalle alueelle määrän, joka riittää peittämään sormenpään standardihoidon mukaisesti: päivittäin ensimmäisen kuukauden ajan joka toinen päivä toisen kuukauden ajan kaksi kertaa viikossa (esimerkiksi: maanantaisin ja torstaisin) kolmannen kuukauden ajan |
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät laserialuetta ilman mitään aiheeseen liittyvää steroidia ennen tai laserkäyntien aikana
|
|
Kokeellinen: Osallistujat satunnaistettu fraktionaalisen hiilidioksidi (CO2) -laseriryhmän hoitoon
Fraktionaalinen mikroablatiivinen CO2-laser Anestesiavoide, jonka pääasiantuntija toimittaa, levitetään häpyhuulen iholle, välilihasalueelle ja häpyhuulen eteiselle 30-45 minuuttia ennen CO2-laseristuntoa. Kolme istuntoa neljän viikon välein, jokaisen istunnon jälkeen annettavilla ohjeilla, kuten seksuaalisen kanssakäymisen välttäminen viiden päivän ajan ja tuotteen, kuten vaseliinin, käyttö helpotuksen saamiseksi muutaman päivän ajan. |
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät laserialuetta ilman mitään aiheeseen liittyvää steroidia ennen tai laserkäyntien aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkkiaineiden arviointi ja vertailu ennen hoitoa klobetasolilla tai CO2-laserilla ja hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan tilaa seurataan rekisteröinnistä alkaen, koko hoidon ajan ja jopa kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen kummankin kahdesta hoidosta suoritetaan vulvaan kudosnäyte.
Fragmenttia analysoidaan sitten immunohistokemiallisilla menetelmillä arvioimaan tulehdusbiomarkkereiden muutoksia.
|
Jokaisen osallistujan tilaa seurataan rekisteröinnistä alkaen, koko hoidon ajan ja jopa kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Arvioida hiilidioksidilaserin (CO2-laser) suorituskykyä häpyhuuleen kohdistuvassa lihassairaudessa (lichen sclerosus) suhteessa tulehdusmarkkereihin ihossa ja verrata klobetasoliin
Aikaikkuna: Osallistumisesta toiseen biopsiaan 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vulvaan ihonäytteessä, joka saadaan rei'itetyllä biopsialla, arvioidaan joitakin tulehdusbiomarkkereita, kuten TGF-β, INF-γ, VEGF ja IL-10, ennen ja kolme kuukautta viimeisen lasersession jälkeen. Biomarkkerit kvantifioidaan immunohistokemiallisesti Fiocruzin immunologian ja immunogeneettisen laboratorion tiloissa. Laskentaan käytetään yhdistelmäoptista mikroskooppia, joka koostuu 40x objektiivista ja 10x hilaokulaarista. Kunkin kentän positiivisten solujen kokonaismäärä analysoitavalle merkkiaineelle kirjataan. |
Osallistumisesta toiseen biopsiaan 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Cytryn, Master of Science in Health, Department of Gynecology, Institute of Gynecology, Federal University of Rio de janeiro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Preti M, Vieira-Baptista P, Digesu GA, Bretschneider CE, Damaser M, Demirkesen O, Heller DS, Mangir N, Marchitelli C, Mourad S, Moyal-Barracco M, Peremateu S, Tailor V, Tarcan T, De EJB, Stockdale CK. The clinical role of LASER for vulvar and vaginal treatments in gynecology and female urology: An ICS/ISSVD best practice consensus document. Neurourol Urodyn. 2019 Mar;38(3):1009-1023. doi: 10.1002/nau.23931. Epub 2019 Feb 11.
- Krapf JM, Mitchell L, Holton MA, Goldstein AT. Vulvar Lichen Sclerosus: Current Perspectives. Int J Womens Health. 2020 Jan 15;12:11-20. doi: 10.2147/IJWH.S191200. eCollection 2020.
- Krause E, Neumann S, Maier M, Imboden S, Knabben L, Mueller MD, Kuhn A. LASER treatment in gynaecology -A randomized controlled trial in women with symptomatic lichen sclerosus. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2023 Aug;287:171-175. doi: 10.1016/j.ejogrb.2023.06.003. Epub 2023 Jun 8.
- Tasker F, Kirby L, Grindlay DJC, Lewis F, Simpson RC. Laser therapy for genital lichen sclerosus: A systematic review of the current evidence base. Skin Health Dis. 2021 Jun 15;1(3):e52. doi: 10.1002/ski2.52. eCollection 2021 Sep.
- Burkett LS, Siddique M, Zeymo A, Brunn EA, Gutman RE, Park AJ, Iglesia CB. Clobetasol Compared With Fractionated Carbon Dioxide Laser for Lichen Sclerosus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):968-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000004332.
- Filippini M, Sozzi J, Farinelli M, Verdelli A. Effects of Fractional CO2 Laser Treatment on Patients Affected by Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Study. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Dec;39(12):782-788. doi: 10.1089/photob.2021.0053.
- Singh N, Ghatage P. Etiology, Clinical Features, and Diagnosis of Vulvar Lichen Sclerosus: A Scoping Review. Obstet Gynecol Int. 2020 Apr 21;2020:7480754. doi: 10.1155/2020/7480754. eCollection 2020.
- Farrell AM, Dean D, Millard PR, Charnock FM, Wojnarowska F. Cytokine alterations in lichen sclerosus: an immunohistochemical study. Br J Dermatol. 2006 Nov;155(5):931-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07414.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52132021000005275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .