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조직학적으로 확인된 외음부 태선 경화증을 가진 이전 치료 경험이 없는 여성들을 대상으로 클로베타솔 또는 CO2 레이저 치료 전후의 염증 지표를 비교하는 무작위 임상 시험. (LASER)

2025년 11월 20일 업데이트: Andréa Cytryn, Universidade Federal do Rio de Janeiro

외음부 이형성 백반증: 클로베타솔 대 레이저 무작위 임상시험에서의 염증 표지자 발현

이 연구는 이전 치료 경험이 없고 조직학적으로 확인된 외음부 이영양증(VLE) 치료를 위해 클로베타졸 연대와 분할 이산화탄소(CO2) 레이저를 비교하는 임상 시험입니다. 이영양증은 대부분의 경우 폐경기 및 폐경 후 기간에 외음부 피부에 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다. 주요 증상은 가려움증과 함께 성교통 및 외음부 통증이 있습니다. 치료하지 않으면 외음부 해부학적 변형을 초래할 수 있으며 비록 위험은 작지만 전암 및 침습성 외음부 암으로의 종양 변형 위험이 있습니다. 클로베타졸 연대는 표준 치료법이지만 장기간 사용하면 피부 얇아짐, 진균 감염 및 증상 악화와 같은 일부 부작용을 유발할 수 있습니다. 40명의 여성이 무작위 배정되어 한 그룹은 점진적으로 빈도를 줄이며 3개월간 클로베타졸 그룹에, 다른 그룹은 4개월 간격으로 3회의 분할 이산화탄소(CO2) 레이저 치료를 받습니다. 각 치료 시작 시와 치료 완료 후 3개월에 모든 참가자에게 천자 생검을 시행합니다. 주요 목적은 각 치료 전후의 일부 염증 바이오마커를 비교하고 브라질 리우데자네이루 Fiocruz의 면역학 및 면역유전학 연구실에서 면역조직화학으로 비교하는 것입니다.

2차 결과는 각 치료 전후 Sheinis & Selk 설문지를 사용한 임상 반응 및 외음부 해부학적 변화와, 가려움증, 성교통 및 외음부 외관 개선과 같은 일부 임상적 측정, 그리고 1~10 척도의 아날로그 시각 척도(AVS)를 사용한 치료 만족도 평가입니다.

이 연구를 통해 분할 CO2 레이저가 가려움증과 같은 증상 및 염증 과정을 감소시킬 수 있는지, 그리고 외음부 이영양증에 대한 대체 치료법이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yara Lúcia M. Furtado de Melo, PhD in Surgical Sciences
  • 전화번호: + 55 21 999826257
  • 이메일: yarafurtadorj@gmail.com

연구 장소

  • 브라질
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20211 340
        • 모병
        • Institute of Gynecology of the Federal University of Rio de Janeiro
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yara Lúcia M Furtado de Melo, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 21세 이상의 여성; 외음부 경화성 이영양증의 조직학적 진단 및 국소 코르티코스테로이드 이전 치료 없음

제외 기준: 연구 참여에 동의하지 않는 여성; 다른 동반 외음부 질환; HPV 의존성 및 독립성 전암성 외음부 질환; 이전 골반 방사선 치료

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로베타솔 연고 그룹에 무작위 배정된 참가자

이 그룹의 참가자는 표준 치료 프로토콜에 따라 손가락 끝을 충분히 덮을 만큼의 양으로 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 연고를 외음부 감염 부위에 바릅니다:

첫 달에는 매일, 두 번째 달에는 격일로, 세 번째 달에는 주 2회(예: 월요일과 목요일)
장치: 분할 미세절제 CO2 레이저
이 연구에서 연구진은 레이저 세션 이전이나 기간 중에 국소 스테로이드를 사용하지 않고 레이저 장치를 사용합니다
실험적: 분획 이산화탄소(CO2) 레이저 그룹 치료를 위해 무작위 배정된 참가자

분할 미세절제 CO2 레이저 연구 책임자가 제공한 마취 연고를 CO2 레이저 세션 30-45분 전에 외음부 피부, 회음부 및 외음부 전정에 도포합니다.

4주 간격으로 3회 세션을 진행하며, 각 세션 후 5일간 성관계 금지 및 며칠간 완화를 위해 바셀린과 같은 제품 사용과 같은 지침을 제공합니다.
장치: 분할 미세절제 CO2 레이저
이 연구에서 연구진은 레이저 세션 이전이나 기간 중에 국소 스테로이드를 사용하지 않고 레이저 장치를 사용합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클로베타졸 또는 CO2 레이저 치료 전후의 염증 바이오마커 평가 및 비교
기간: 각 참가자는 등록 시점부터 치료 기간 동안, 그리고 치료 종료 후 최대 3개월까지 모니터링됩니다.
두 가지 치료 각각의 전후에 외음부 천자 생검을 시행합니다. 그 후, 면역조직화학을 사용하여 염증성 바이오마커의 변화를 평가하기 위해 조직 조각을 분석합니다.
각 참가자는 등록 시점부터 치료 기간 동안, 그리고 치료 종료 후 최대 3개월까지 모니터링됩니다.
염증성 피부 표지자와 관련하여 외음부 경피증에서 CO2 레이저의 성능을 평가하고 클로베타졸과 비교하기 위해
기간: 등록부터 치료 후 3개월 후 두 번째 생검까지

펀치 생검으로 얻은 음순 피부 조각에서, TGF-β, INF-γ, VEGF, IL-10과 같은 일부 염증성 바이오마커가 마지막 레이저 세션 전과 3개월 후에 평가될 것입니다.

바이오마커는 Fiocruz의 면역학 및 면역유전학 연구소에서 면역조직화학을 통해 정량화될 것입니다.

계수를 위해 40배 대물 렌즈와 10배 그리팅 접안 렌즈로 구성된 복합 광학 현미경이 사용됩니다. 각 시야에서 분석 중인 마커에 양성인 총 세포 수가 기록됩니다.
등록부터 치료 후 3개월 후 두 번째 생검까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal do Rio de Janeiro

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Cytryn, Master of Science in Health, Department of Gynecology, Institute of Gynecology, Federal University of Rio de janeiro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 52132021000005275

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IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 6개월 후에 이용 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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