Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne kobiet z histologicznie potwierdzonym liszajem twardzinowym sromu, bez wcześniejszego leczenia, porównujące markery zapalne przed i po leczeniu klobetazolem lub laserem CO2. (LASER)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Andréa Cytryn, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Twardzina Liszajowata Sromu: Ekspresja Markerów Zapalnych w Randomizowanym Badaniu Klinicznym Zastosowania Klobetazolu w Porównaniu z Laserem

To badanie to kliniczna próba porównująca maść klobetazolową z frakcyjnym laserem CO2 w leczeniu twardziny sromowej (VLE) potwierdzonej histologicznie, bez wcześniejszego leczenia. Twardzina to przewlekła choroba zapalna, która w większości przypadków dotyka skóry sromu, zazwyczaj w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. Głównym objawem jest świąd, wraz z dyspareunią i bólem sromu. Jeśli nie jest leczona, może prowadzić do zniekształcenia anatomii sromu i choć niewielkie, istnieje ryzyko transformacji nowotworowej w kierunku stanu przedrakowego i inwazyjnego raka sromu. Maść klobetazolowa jest standardowym leczeniem, ale jej długotrwałe stosowanie może powodować pewne działania niepożądane, takie jak ścieńczenie skóry, infekcje grzybicze i zaostrzenie objawów. Czterdzieści kobiet jest randomizowanych do grupy klobetazolowej, trzy miesiące ze zmniejszającą się częstotliwością, a druga grupa do frakcyjnego lasera dwutlenku węgla (CO2) przez trzy sesje w odstępach czteromiesięcznych. Na początku i trzy miesiące po zakończeniu każdego leczenia, od każdej uczestniczki zostanie pobrana biopsja wycinkowa. Głównym celem jest porównanie niektórych biomarkerów zapalnych przed i po każdym leczeniu oraz ich porównanie za pomocą immunohistochemii w Laboratorium Immunologii i Immunogenetyki w Fiocruz, Rio de Janeiro, Brazylia.

Wyniki drugorzędowe to odpowiedź kliniczna i modyfikacje anatomii sromu przy użyciu kwestionariusza Sheinis & Selk przed i po każdym leczeniu, oraz ocena niektórych aspektów klinicznych, takich jak poprawa świądu, dyspareunii i wyglądu sromu, wraz z satysfakcją z leczenia przy użyciu Analogowej Skali Wizualnej (AVS) w skali od 1 do 10.

Dzięki temu badaniu chcemy dowiedzieć się, czy frakcyjny laser CO2 może zmniejszyć proces zapalny i objawy takie jak świąd, oraz czy mógłby być alternatywnym leczeniem twardziny sromowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yara Lúcia M. Furtado de Melo, PhD in Surgical Sciences
  • Numer telefonu: + 55 21 999826257
  • E-mail: yarafurtadorj@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20211 340
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Gynecology of the Federal University of Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yara Lúcia M Furtado de Melo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Kobiety starsze niż 21 lat; histologiczne rozpoznanie liszaja twardzinowego sromu i brak wcześniejszego leczenia kortykosteroidami miejscowymi

Kryteria wykluczenia: Kobiety, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu; inne współistniejące choroby sromu; przednowotworowe choroby sromu zależne i niezależne od HPV; wcześniejsza radioterapia miednicy

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uczestnicy randomizowani do grupy maści z klobetazolem

Uczestniczki w tej grupie będą stosować maść z propionianem klobetazolu 0,05% na dotknięty obszar sromu w ilości wystarczającej do pokrycia opuszka palca zgodnie ze standardowym protokołem leczenia:

codziennie w pierwszym miesiącu co drugi dzień w drugim miesiącu dwa razy w tygodniu (na przykład: w poniedziałki i czwartki) w trzecim miesiącu
Urządzenie: Frakscyjny mikroablacyjny laser CO₂
W tym badaniu badacze używają urządzenia laserowego bez żadnego miejscowego steroidu przed lub w trakcie okresu sesji laserowych
Eksperymentalny: Uczestnicy randomizowani do grupy leczenia laserem frakcyjnym dwutlenku węgla (CO2)

Laser CO2 mikroablacyjny frakcyjny Maść znieczulająca dostarczona przez głównego badacza, zastosowana na skórę sromu, okolicę krocza i przedsionek sromu 30–45 minut przed sesją lasera CO2.

Trzy sesje w odstępach czterotygodniowych, z instrukcjami po każdej sesji, takimi jak unikanie stosunków płciowych przez pięć dni i stosowanie produktu takiego jak wazelina w celu złagodzenia dolegliwości przez kilka dni.
Urządzenie: Frakscyjny mikroablacyjny laser CO₂
W tym badaniu badacze używają urządzenia laserowego bez żadnego miejscowego steroidu przed lub w trakcie okresu sesji laserowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie biomarkerów zapalnych przed i po leczeniu klobetazolem lub laserem CO2.
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie monitorowany od momentu rejestracji, przez cały okres leczenia, i do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia.
Przed i po każdym z dwóch zabiegów zostanie wykonana biopsja wycinająca sromu. Fragment zostanie następnie przeanalizowany za pomocą immunohistochemii w celu oceny zmian w biomarkerach zapalnych.
Każdy uczestnik będzie monitorowany od momentu rejestracji, przez cały okres leczenia, i do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia.
Aby ocenić skuteczność lasera CO2 w leczeniu liszaja twardzinowego sromu w odniesieniu do markerów zapalnych skóry i porównać z klobetazolem
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiej biopsji 3 miesiące po leczeniu

W fragmencie skóry sromu uzyskanym poprzez biopsję wycinającą, niektóre biomarkery zapalne, takie jak TGF-β, INF-γ, VEGF i IL-10, zostaną ocenione przed i trzy miesiące po ostatniej sesji laserowej.

Biomarkery zostaną skwantytatywowane metodą immunohistochemiczną w Laboratorium Immunologii i Immunogenetyki Fiocruz.

Do liczenia zostanie użyty złożony mikroskop optyczny, składający się z obiektywu 40x i okularu siatkowego 10x. Całkowita liczba komórek pozytywnych dla analizowanego markera zostanie zarejestrowana w każdym polu.
Od rejestracji do drugiej biopsji 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Cytryn, Master of Science in Health, Department of Gynecology, Institute of Gynecology, Federal University of Rio de janeiro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52132021000005275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane socjodemograficzne, takie jak wiek, rasa, stan cywilny, wykształcenie.
Dane kliniczne, takie jak liczba porodów, sposób porodu, aktywne lub nieaktywne życie seksualne, okres życia rozrodczego i obecna antykoncepcja, obecność chorób autoimmunologicznych, choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, regularne leki i palenie tytoniu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane stają się dostępne 6 miesięcy po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj twardzinowy sromu

Badania kliniczne na Frakscyjny mikroablacyjny laser CO₂

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj