Essai clinique randomisé de femmes avec un lichen scléreux vulvaire confirmé histologiquement, sans traitement antérieur, comparant les marqueurs inflammatoires avant et après traitement par clobétasol ou laser CO2. (LASER)
Lichen scléreux vulvaire : Expression des marqueurs inflammatoires dans un essai clinique randomisé avec clobétasol versus laser
Cette étude est un essai clinique comparant la pommade clobétasol au laser fractionné CO2 pour le traitement du lichen scléreux vulvaire (LSV) confirmé par histologie, sans traitement préalable. Le lichen scléreux est une maladie inflammatoire chronique qui affecte la peau vulvaire dans la majorité des cas, généralement en péri et post-ménopause. Le symptôme principal est le prurit, accompagné de dyspareunie et de douleur vulvaire. S'il n'est pas traité, il peut entraîner une distorsion de l'anatomie vulvaire et, bien que faible, il existe un risque de transformation néoplasique vers un pré-cancer et un cancer vulvaire invasif. La pommade clobétasol est le traitement standard, mais son utilisation sur une longue période peut provoquer certains effets indésirables comme l'amincissement de la peau, des infections fongiques et des exacerbations des symptômes. Quarante femmes sont randomisées dans le groupe clobétasol, trois mois avec une fréquence réduite et l'autre groupe dans le laser fractionné au dioxyde de carbone (CO2) pour trois séances espacées de quatre mois. Au début et trois mois après la fin de chaque traitement, une biopsie punch sera réalisée pour chaque participante. L'objectif principal est de comparer certains biomarqueurs inflammatoires avant et après chaque traitement et de les comparer par immunohistochimie au Laboratoire d'Immunologie et d'Immunogénétique de Fiocruz, Rio de Janeiro, Brésil.
Les critères d'évaluation secondaires sont la réponse clinique et les modifications de l'anatomie vulvaire utilisant le questionnaire Sheinis & Selk avant et après chaque traitement, et l'évaluation de certains aspects cliniques comme l'amélioration des démangeaisons, de la dyspareunie et de l'apparence de la vulve, ainsi que la satisfaction du traitement utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) sur une échelle de 1 à 10.
Avec cette étude, nous voulons savoir si le laser fractionné CO2 peut réduire le processus inflammatoire et les symptômes comme le prurit, et s'il pourrait être un traitement alternatif pour le lichen scléreux vulvaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andréa Cytryn, Master Degree
- Numéro de téléphone: +55 21 98123 0332
- E-mail: andreacytryn@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yara Lúcia M. Furtado de Melo, PhD in Surgical Sciences
- Numéro de téléphone: + 55 21 999826257
- E-mail: yarafurtadorj@gmail.com
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 20211 340
- Recrutement
- Institute of Gynecology of the Federal University of Rio de Janeiro
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Contact:
- Yara Lúcia M Furtado de Melo, PhD
- Numéro de téléphone: + 55 21 99982 6257
- E-mail: yarafurtadorj@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Yara Lúcia M Furtado de Melo, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Femmes de plus de 21 ans ; diagnostic histologique de lichen scléreux vulvaire et aucun traitement antérieur par corticoïde topique
Critères d'exclusion : Femmes qui n'acceptent pas de participer à l'étude ; autres maladies vulvaires concomitantes ; maladie vulvaire prémaligne dépendante et indépendante du VPH ; radiothérapie pelvienne antérieure
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Participants randomisés pour le groupe de pommade au clobétasol
Les participants de ce groupe appliqueront de la pommade à base de propionate de clobétasol à 0,05 % sur la zone vulvaire affectée, en quantité suffisante pour couvrir le bout du doigt, conformément au protocole de traitement standard : tous les jours le premier mois, un jour sur deux le deuxième mois, deux fois par semaine (par exemple : les lundis et jeudis) le troisième mois |
Dans cette étude, les enquêteurs utilisent le dispositif laser sans aucun esteroïde topique préalable ou pendant la période des séances de laser
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Expérimental: Participants randomisés pour le traitement par laser Fractional Carbon dioxide (CO2)
Laser CO2 microablatif fractionné Une pommade anesthésique fournie par l'investigateur principal, appliquée sur la peau de la vulve, la zone périnéale et le vestibule vulvaire 30 à 45 minutes avant la séance de laser CO2. Trois séances espacées de quatre semaines, avec des instructions après chaque séance, telles que l'évitement des rapports sexuels pendant cinq jours et l'utilisation d'un produit comme la gelée de pétrole pour le soulagement pendant quelques jours. |
Dans cette étude, les enquêteurs utilisent le dispositif laser sans aucun esteroïde topique préalable ou pendant la période des séances de laser
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation et comparaison des biomarqueurs inflammatoires avant et après traitement par clobétasol ou laser CO₂.
Délai: Chaque participant sera surveillé à partir de l'inscription, pendant tout le traitement et jusqu'à trois mois après la fin du traitement.
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Avant et après chacun des deux traitements, une biopsie vulvaire par punch sera réalisée.
Le fragment sera ensuite analysé par immunohistochimie pour évaluer les changements des biomarqueurs inflammatoires.
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Chaque participant sera surveillé à partir de l'inscription, pendant tout le traitement et jusqu'à trois mois après la fin du traitement.
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Pour évaluer les performances du laser CO2 dans le lichen scléreux vulvaire en relation avec les marqueurs cutanés inflammatoires et comparer au clobétasol
Délai: De l'inclusion à une deuxième biopsie 3 mois après le traitement
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Dans le fragment de peau vulvaire obtenu par biopsie au punch, certains biomarqueurs inflammatoires tels que TGF-β, INF-γ, VEGF et IL-10 seront évalués avant et trois mois après la dernière séance de laser. Les biomarqueurs seront quantifiés par immunohistochimie au Laboratoire d'Immunologie et d'Immunogénétique de Fiocruz. Pour le comptage, un microscope optique composé sera utilisé, constitué d'un objectif 40x et d'un oculaire à grille 10x. Le nombre total de cellules positives pour le marqueur analysé sera enregistré dans chaque champ. |
De l'inclusion à une deuxième biopsie 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Cytryn, Master of Science in Health, Department of Gynecology, Institute of Gynecology, Federal University of Rio de janeiro
Publications et liens utiles
Publications générales
- Preti M, Vieira-Baptista P, Digesu GA, Bretschneider CE, Damaser M, Demirkesen O, Heller DS, Mangir N, Marchitelli C, Mourad S, Moyal-Barracco M, Peremateu S, Tailor V, Tarcan T, De EJB, Stockdale CK. The clinical role of LASER for vulvar and vaginal treatments in gynecology and female urology: An ICS/ISSVD best practice consensus document. Neurourol Urodyn. 2019 Mar;38(3):1009-1023. doi: 10.1002/nau.23931. Epub 2019 Feb 11.
- Krapf JM, Mitchell L, Holton MA, Goldstein AT. Vulvar Lichen Sclerosus: Current Perspectives. Int J Womens Health. 2020 Jan 15;12:11-20. doi: 10.2147/IJWH.S191200. eCollection 2020.
- Krause E, Neumann S, Maier M, Imboden S, Knabben L, Mueller MD, Kuhn A. LASER treatment in gynaecology -A randomized controlled trial in women with symptomatic lichen sclerosus. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2023 Aug;287:171-175. doi: 10.1016/j.ejogrb.2023.06.003. Epub 2023 Jun 8.
- Tasker F, Kirby L, Grindlay DJC, Lewis F, Simpson RC. Laser therapy for genital lichen sclerosus: A systematic review of the current evidence base. Skin Health Dis. 2021 Jun 15;1(3):e52. doi: 10.1002/ski2.52. eCollection 2021 Sep.
- Burkett LS, Siddique M, Zeymo A, Brunn EA, Gutman RE, Park AJ, Iglesia CB. Clobetasol Compared With Fractionated Carbon Dioxide Laser for Lichen Sclerosus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):968-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000004332.
- Filippini M, Sozzi J, Farinelli M, Verdelli A. Effects of Fractional CO2 Laser Treatment on Patients Affected by Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Study. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Dec;39(12):782-788. doi: 10.1089/photob.2021.0053.
- Singh N, Ghatage P. Etiology, Clinical Features, and Diagnosis of Vulvar Lichen Sclerosus: A Scoping Review. Obstet Gynecol Int. 2020 Apr 21;2020:7480754. doi: 10.1155/2020/7480754. eCollection 2020.
- Farrell AM, Dean D, Millard PR, Charnock FM, Wojnarowska F. Cytokine alterations in lichen sclerosus: an immunohistochemical study. Br J Dermatol. 2006 Nov;155(5):931-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07414.x.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 52132021000005275
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