臓器移植におけるパンデミックインフルエンザワクチン（PIVOT試験）：腎移植レシピエントにおけるパンデミックインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性 (PIVOT)
2025年12月11日 更新者：Victoria Hall、University Health Network, Toronto
パンデミックインフルエンザワクチンの臓器移植における試験（PIVOT試験）：腎移植レシピエントにおけるパンデミックインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性
インフルエンザは移植レシピエントにおいて重要な病原体です。
現在、家畜における高病原性H5N1鳥インフルエンザ（HPAI）の広範な発生と、いくつかのヒト感染症例の発生は、次のインフルエンザパンデミックが間もなく到来する可能性を示唆しています。
移植患者は、罹患率と死亡率が高い重篤な感染症に特に罹患しやすい可能性があります。
この非常に脆弱な集団において予防戦略の評価が極めて重要である理由は数多くあります（以下に概説）。
現在、この非常に脆弱な集団におけるH5Nxワクチンの免疫原性に関するデータはありません。
腎移植患者におけるパンデミックインフルエンザH5N1ワクチンの2回接種レジメンの安全性と免疫原性を研究する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単一施設試験では、成人腎移植患者におけるAS03アジュバント添加不活化H5N1ワクチン（AREPANRIX™ H5N1、GSK）の2回投与レジメンの免疫原性と安全性を評価します。 トロント（カナダ）のUniversity Health Networkで、合計120人の安定した外来腎移植患者を登録し、1：1で無作為割り付けを行い、3週間間隔で筋肉内投与されるH5N1ワクチンまたはプラセボ（0.9％生理食塩水）の2回投与を受けます。
ベースライン（V0）、3週間後（V1）、および6週間後（V2）に採取された血液サンプルは、ワクチンおよび循環するH5N1株に対する赤血球凝集抑制（HAI）アッセイを用いて血清学的応答を分析します。 60人の参加者（各群30人）のサブセットでは、各時点で末梢血単核細胞を採取し、H5特異的CD4+およびCD8+ T細胞のサイトカイン応答やB細胞免疫を含む細胞性免疫を評価します。
参加者は各投与後7日間、局所および全身性の有害事象についてモニタリングされ、6か月間追跡され、拒絶反応、インフルエンザ様疾患、および検査で確認されたインフルエンザを含むあらゆる有害事象が記録されます。 ワクチン接種者では、6か月時点での長期免疫原性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victoria G Hall, MBBS MPH
- 電話番号：1 416 340 4800
- メール：victoria.hall@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2N2
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Victoria G Hall, MBBS MPH
- 電話番号：4163404800
- メール：victoria.hall@uhn.ca
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主任研究者：
- Victoria G Hall, MBBS MPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳かつ移植後3ヶ月以上経過
- 安定した移植機能；推定糸球体濾過量（eGFR）> 30mL/分/1.73m²
- インフォームドコンセントの提供が可能
除外基準：
- ワクチン成分に対するアレルギー
- 過去のインフルエンザワクチンによる生命を脅かす反応（例：ギラン・バレー症候群）
- 急性拒絶反応に対する継続的または最近の治療（過去30日以内）
- 継続的な活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染（過去7日間でウイルス量が1000国際単位/mL以上）
- 過去2週間以内の発熱性疾患
- 過去6ヶ月以内のリツキシマブ投与
- 活動性または急性感染症に対する治療を受けており
- インフォームドコンセントの提供が不可能
- 過去6週間以内の2025年季節性インフルエンザワクチン接種
- 過去14日以内のその他のワクチン接種
- 過去30日以内の免疫グロブリン静脈内投与または今後30日以内の投与予定
- 余命 < 3ヶ月
- 過去90日以内のインフルエンザウイルス感染症の診断
- 登録時点での既知の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：H5N1ワクチン
このアームは、承認済みH5N1ワクチンを2回、3週間間隔で接種します
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2回のH5N1ワクチン接種、3週間間隔、筋肉内注射（三角筋）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームは、3週間間隔で2回の生理食塩水（プラセボ）を投与されます
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2回の0.5ml生理食塩水、3週間間隔で、筋肉内（三角筋）投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与1回目から6週間後の血清防御および血清転換
時間枠：1回目投与から6週間後および2回目投与から3週間後
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用量2投与後の血清防御（HAI力価が1:40以上）を達成し、かつ血清転換（ベースラインから用量2投与後までのワクチン対応H5鳥インフルエンザ株に対するHAI抗体力価の4倍以上の上昇）を達成した参加者。
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1回目投与から6週間後および2回目投与から3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1回目接種後の血清防御と血清転換および2回目接種後との比較
時間枠：1回目投与6週間後
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1回目投与6週間後
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1回目および2回目のワクチン接種後のT細胞およびB細胞免疫
時間枠：1回目投与後3週間および6週間
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1回目投与後3週間および6週間
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初回投与後6か月における免疫持続性
時間枠：投与1回目から6か月後
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投与1回目から6か月後
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ワクチン接種による局所的および全身的な有害事象
時間枠：2回目投与後6か月まで
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2回目投与後6か月まで
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その他の安全要因
時間枠：投与2回目から最大6か月後まで
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移植拒絶反応、インフルエンザ様疾患、確定インフルエンザエピソード
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投与2回目から最大6か月後まで
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1回目および2回目のH5、H1、H3投与後の血清防御および血清転換
時間枠：投与1回目の6週後と3週後
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投与1回目の6週後と3週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月3日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (推定)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TID-2024-002
- 196762 (その他の助成金/資金番号：CIHR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
非識別化された集計データは、適切なリクエストと倫理的承認がある場合にのみ共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。