Pandemisk influensavaksine i organtransplantasjon (PIVOT-studien): SIKKERHET OG IMMUNOGENITET AV PANDEMISK INFLUENSAVAKSINE HOS NYRETRANSPLANTATSPASIENTER (PIVOT)
11. desember 2025 oppdatert av: Victoria Hall, University Health Network, Toronto
Pandemisk influensavaksine i organtransplantasjon (PIVOT-studien): SIKKERHET OG IMMUNOGENITET AV PANDEMISK INFLUENSAVAKSINE I NYRETRANSPLANTERTE PASIENTER
Influensa er en viktig patogen hos transplantasjonsmottakere.
Den nåværende utbredte utbruddet av høypatogen H5N1 fugleinfluensa (HPAI) i husdyr, og forekomsten av flere humane infeksjonstilfeller tyder på at neste influensapandemi kan være i ferd med å nærme seg.
Transplantasjonspasienter vil sannsynligvis være unikt disponert for alvorlig infeksjon med høy morbiditet og dødelighet.
Det er en rekke viktige grunner til at evaluering av forebyggende strategier er kritisk i denne svært sårbare populasjonen (oppsummert nedenfor).
For tiden er det ingen data om immunogeniteten til H5Nx-vaksiner i denne svært sårbare populasjonen.
Vi planlegger å studere sikkerheten og immunogeniteten til et to-dosers regime med pandemisk influensa H5N1-vaksine hos nyretransplanterte pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde, enkelt-senterstudien vil evaluere immunogeniteten og sikkerheten til en to-doser-regime av AS03-adjuvant inaktivert H5N1-vaksine (AREPANRIX™ H5N1, GSK) hos voksne nyretransplantasjonsmottakere. Totalt 120 stabile polikliniske nyretransplantasjonsmottakere ved University Health Network (Toronto, Canada) vil bli inkludert og randomisert 1:1 til å motta to doser H5N1-vaksine eller placebo (0,9% salin) administrert intramuskulært med 3 ukers mellomrom.
Blodprøver samlet inn ved baseline (V0), 3 uker (V1) og 6 uker (V2) vil bli analysert for serologiske responser ved bruk av hemagglutinasjonshemming (HAI) assay mot vaksine- og sirkulerende H5N1-stammer. I en undergruppe på 60 deltakere (30 per gruppe) vil perifere mononukleære blodceller bli innhentet ved hvert tidspunkt for å vurdere cellemediert immunitet, inkludert H5-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celle cytokinresponser og B-celle immunitet.
Deltakere vil bli overvåket for lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter hver dose og fulgt i 6 måneder for eventuelle bivirkninger, inkludert avstøtning, influensalignende sykdom og laboratoriebekreftet influensa. Langsiktig immunogenitet vil også bli vurdert ved 6 måneder hos vaksinemottakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Victoria G Hall, MBBS MPH
- Telefonnummer: 1 416 340 4800
- E-post: victoria.hall@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
- Telefonnummer: 4163404800
- E-post: victoria.hall@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og mer enn 3 måneder etter transplantasjon
- Stabil transplantatfunksjon; eGFR >30 ml/min/1,73 m²
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot vaksinekomponenter;
- Tidligere livstruende reaksjon på influensavaksine (dvs. Guillain-Barrés syndrom);
- Pågående eller nylig behandling for akutt avstøtning (innenfor de siste 30 dagene);
- Pågående aktiv cytomegalovirus (CMV)-infeksjon med virusmengde større enn eller lik 1000 internasjonale enheter/ml de siste 7 dagene;
- Feberende sykdom de siste 2 ukene;
- Rituximab de siste 6 månedene;
- Mottar behandling for aktiv eller akutt infeksjon;
- Ikke i stand til å gi informert samtykke;
- 2025-sesongens influensavaksinasjon i løpet av de foregående 6 ukene;
- Nylig annen vaksinasjon de siste 14 dagene;
- Mottak av intravenøst immunglobulin de siste 30 dagene eller forventes å motta i løpet av de neste 30 dagene; Forventet levetid < 3 måneder;
- Diagnose med influensavirusinfeksjon de siste 90 dagene.
- Svangerskap kjent på tidspunktet for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: H5N1-vaksine
Denne gruppen vil motta 2 doser av godkjent H5N1-vaksine, med 3 ukers mellomrom
|
2 doser H5N1-vaksine, 3 uker mellom hver dose, gitt intramuskulært (m. deltoideus)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil motta 2 doser normalt saltvann (plasebo), med 3 ukers mellomrom
|
2 doser à 0,5 ml normalt saltvann, 3 uker mellom hver, gitt intramuskulært (m. deltoideus)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroproteksjon og serokonvertering 6 uker etter dose 1
Tidsramme: 6 uker etter dose 1 og 3 uker etter dose 2
|
Deltakere med seroproteksjon (HAI-titergrenser større enn eller lik 1:40) etter dose 2 OG serokonvertering, definert som større enn eller lik 4-dobling i HAI-antistofftitergrenser fra utgangspunktet til etter dose 2 til den vaksinematchede H5-fugleinfluensastammen.
|
6 uker etter dose 1 og 3 uker etter dose 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroproteksjon og serokonvertering etter dose 1 og sammenligning med etter dose 2
Tidsramme: 6 uker etter dose 1
|
6 uker etter dose 1
|
|
|
T- og B-celleimmunitet etter dose 1 og dose av vaksine
Tidsramme: 3 og 6 uker etter dose 1
|
3 og 6 uker etter dose 1
|
|
|
Holdbarhet av immunitet 6 måneder etter dose 1
Tidsramme: 6 måneder etter dose 1
|
6 måneder etter dose 1
|
|
|
Lokale og systemiske bivirkninger ved vaksinasjon
Tidsramme: Frem til 6 måneder etter dose 2
|
Frem til 6 måneder etter dose 2
|
|
|
Andre sikkerhetsfaktorer
Tidsramme: Frem til 6 måneder etter dose 2
|
Transplantasjonsavvisning, influensalignende sykdom, bekreftede influensaepisoder
|
Frem til 6 måneder etter dose 2
|
|
Seroproteksjon og serokonvertering etter dose 1 og 2 mot H5, H1, H3
Tidsramme: 6 uker og 3 uker etter dose 1
|
6 uker og 3 uker etter dose 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TID-2024-002
- 196762 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte aggregerte data vil kun deles ved passende forespørsel og etisk godkjenning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .