Vacuna contra la Influenza Pandémica en Trasplante de Órganos (Ensayo PIVOT): SEGURIDAD E INMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA CONTRA LA INFLUENZA PANDÉMICA EN RECEPTORES DE TRASPLANTE RENAL (PIVOT)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Victoria Hall, University Health Network, Toronto
La influenza es un patógeno importante en los receptores de trasplante.
El actual brote generalizado de influenza aviar altamente patógena H5N1 (HPAI) en el ganado, y la aparición de varios casos humanos de infección sugieren que la próxima pandemia de influenza podría estar acercándose.
Es probable que los pacientes trasplantados estén especialmente predispuestos a infecciones graves con alta morbilidad y mortalidad.
Existen varias razones importantes por las que la evaluación de las estrategias de prevención es crítica en esta población altamente vulnerable (descritas a continuación).
Actualmente, no hay datos sobre la inmunogenicidad de las vacunas H5Nx en esta población altamente vulnerable.
Planeamos estudiar la seguridad e inmunogenicidad de un régimen de dos dosis de la vacuna pandémica de influenza H5N1 en pacientes con trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de centro único evaluará la inmunogenicidad y seguridad de un régimen de dos dosis de la vacuna inactivada H5N1 adyuvada con AS03 (AREPANRIX™ H5N1, GSK) en receptores adultos de trasplante renal. Un total de 120 receptores estables de trasplante renal ambulatorios en University Health Network (Toronto, Canadá) serán inscritos y aleatorizados 1:1 para recibir dos dosis de la vacuna H5N1 o placebo (solución salina al 0,9%) administradas por vía intramuscular con 3 semanas de diferencia.
Las muestras de sangre recogidas al inicio (V0), a las 3 semanas (V1) y a las 6 semanas (V2) se analizarán para evaluar las respuestas serológicas mediante ensayos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) frente a cepas de H5N1 vacunales y circulantes. En un subgrupo de 60 participantes (30 por brazo), se obtendrán células mononucleares de sangre periférica en cada punto temporal para evaluar la inmunidad mediada por células, incluidas las respuestas de citocinas de células T CD4+ y CD8+ específicas de H5 y la inmunidad de células B.
Los participantes serán monitorizados para detectar eventos adversos locales y sistémicos durante 7 días después de cada dosis y seguidos durante 6 meses para cualquier evento adverso, incluido rechazo, enfermedad similar a la influenza e influenza confirmada por laboratorio. La inmunogenicidad a largo plazo también se evaluará a los 6 meses en los receptores de la vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria G Hall, MBBS MPH
- Número de teléfono: 1 416 340 4800
- Correo electrónico: victoria.hall@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
- Número de teléfono: 4163404800
- Correo electrónico: victoria.hall@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y más de 3 meses después del trasplante
- Función del injerto estable; TFGe >30 ml/min/1,73 m²
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergia a los componentes de la vacuna;
- Reacción previa potencialmente mortal a la vacuna contra la influenza (es decir, síndrome de Guillain-Barré);
- Tratamiento actual o reciente para el rechazo agudo (en los últimos 30 días);
- Infección activa actual por citomegalovirus (CMV) con carga viral mayor o igual a 1000 unidades internacionales/ml en los últimos 7 días;
- Enfermedad febril en las últimas 2 semanas;
- Rituximab en los últimos 6 meses;
- Recibir tratamiento para infección activa o aguda;
- Incapacidad para dar consentimiento informado;
- Vacunación contra la influenza estacional 2025 en las 6 semanas anteriores;
- Otra vacunación reciente en los últimos 14 días;
- Recepción de inmunoglobulina intravenosa en los últimos 30 días o se espera recibir en los próximos 30 días; Esperanza de vida < 3 meses;
- Diagnóstico de infección por el virus de la influenza en los últimos 90 días.
- Embarazo conocido en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vacuna H5N1
Este brazo recibirá 2 dosis de la vacuna H5N1 aprobada, con 3 semanas de diferencia
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2 dosis de la vacuna H5N1, con 3 semanas de diferencia, administradas por vía intramuscular (deltoides)
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Comparador de placebos: Placebo
Este brazo recibirá 2 dosis de solución salina normal (placebo), con 3 semanas de diferencia
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2 dosis de 0,5 ml de solución salina normal, con 3 semanas de diferencia, administradas por vía intramuscular (deltoides)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroprotección y seroconversión 6 semanas después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la dosis 1 y 3 semanas después de la dosis 2
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Participantes con seroprotección (títulos de HAI mayores o iguales a 1:40) después de la dosis 2 Y seroconversión, definida como un aumento mayor o igual a 4 veces en los títulos de anticuerpos HAI desde el inicio hasta después de la dosis 2 frente a la cepa de influenza aviar H5 coincidente con la vacuna.
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6 semanas después de la dosis 1 y 3 semanas después de la dosis 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroprotección y seroconversión después de la dosis 1 y comparación con después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la dosis 1
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6 semanas después de la dosis 1
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Inmunidad de células T y B después de la dosis 1 y dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas después de la dosis 1
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3 y 6 semanas después de la dosis 1
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Durabilidad de la inmunidad a los 6 meses tras la dosis 1
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis 1
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6 meses después de la dosis 1
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Eventos adversos locales y sistémicos de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis 2
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Hasta 6 meses después de la dosis 2
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Otros factores de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis 2
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Rechazo de trasplante, enfermedad similar a la influenza, episodios confirmados de influenza
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Hasta 6 meses después de la dosis 2
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Seroprotección y seroconversión tras la dosis 1 y 2 frente a H5, H1, H3
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 semanas después de la dosis 1
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6 semanas y 3 semanas después de la dosis 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TID-2024-002
- 196762 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos agregados desidentificados solo se compartirán con la solicitud y aprobación ética adecuadas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .