Vaccin contre la grippe pandémique en transplantation d'organe (Essai PIVOT) : SÉCURITÉ ET IMMUNOGÉNICITÉ DU VACCIN CONTRE LA GRIPPE PANDÉMIQUE CHEZ LES RECEVEURS DE GREFFE DE REIN (PIVOT)
11 décembre 2025 mis à jour par: Victoria Hall, University Health Network, Toronto
Vaccin contre la grippe pandémique dans la transplantation d'organes (essai PIVOT) : SÉCURITÉ ET IMMUNOGÉNICITÉ DU VACCIN CONTRE LA GRIPPE PANDÉMIQUE CHEZ LES RECEVEURS DE GREFFE DE REIN
La grippe est un pathogène important chez les receveurs de greffe.
L'épidémie actuellement répandue de grippe aviaire hautement pathogène H5N1 (IAHP) dans le bétail, et l'apparition de plusieurs cas humains d'infection suggèrent que la prochaine pandémie de grippe pourrait bientôt approcher.
Les patients transplantés seront probablement prédisposés de manière unique à une infection grave avec une morbidité et une mortalité élevées.
Il existe un certain nombre de raisons importantes pour lesquelles l'évaluation des stratégies de prévention est cruciale dans cette population très vulnérable (décrites ci-dessous).
Actuellement, il n'y a pas de données sur l'immunogénicité des vaccins H5Nx dans cette population très vulnérable.
Nous prévoyons d'étudier l'innocuité et l'immunogénicité d'un schéma posologique à deux doses du vaccin pandémique contre la grippe H5N1 chez les patients transplantés rénaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et monocentrique évaluera l'immunogénicité et l'innocuité d'un régime à deux doses du vaccin inactivé H5N1 adjuvanté AS03 (AREPANRIX™ H5N1, GSK) chez des receveurs adultes de transplantation rénale. Au total, 120 receveurs de transplantation rénale ambulatoires stables du University Health Network (Toronto, Canada) seront inclus et randomisés 1:1 pour recevoir deux doses de vaccin H5N1 ou un placebo (solution saline à 0,9 %) administrées par voie intramusculaire à 3 semaines d'intervalle.
Les échantillons sanguins prélevés au départ (V0), à 3 semaines (V1) et à 6 semaines (V2) seront analysés pour les réponses sérologiques en utilisant des tests d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre les souches vaccinales et circulantes de H5N1. Chez un sous-ensemble de 60 participants (30 par bras), des cellules mononucléées du sang périphérique seront obtenues à chaque point temporel pour évaluer l'immunité à médiation cellulaire, y compris les réponses cytokiniques des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du H5 et l'immunité des lymphocytes B.
Les participants seront surveillés pour les événements indésirables locaux et systémiques pendant 7 jours après chaque dose et suivis pendant 6 mois pour tout événement indésirable, y compris le rejet, la maladie pseudo-grippale et la grippe confirmée en laboratoire. L'immunogénicités à long terme sera également évaluée à 6 mois chez les receveurs du vaccin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria G Hall, MBBS MPH
- Numéro de téléphone: 1 416 340 4800
- E-mail: victoria.hall@uhn.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- Recrutement
- University Health Network
-
Contact:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
- Numéro de téléphone: 4163404800
- E-mail: victoria.hall@uhn.ca
-
Chercheur principal:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans et plus de 3 mois après la transplantation
- Fonction du greffon stable ; DFGe > 30 mL/min/1,73 m²
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Allergie aux composants du vaccin ;
- Réaction antérieure mettant en jeu le pronostic vital au vaccin contre la grippe (par exemple, syndrome de Guillain Barré) ;
- Traitement en cours ou récent pour un rejet aigu (dans les 30 jours précédents) ;
- Infection active à cytomégalovirus (CMV) en cours avec une charge virale supérieure ou égale à 1000 unités internationales/ml au cours des 7 derniers jours ;
- Maladie fébrile au cours des 2 dernières semaines ;
- Rituximab au cours des 6 derniers mois ;
- Sous traitement pour une infection active ou aiguë ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
- Vaccination contre la grippe saisonnière 2025 au cours des 6 semaines précédentes ;
- Autre vaccination récente au cours des 14 derniers jours ;
- Administration d'immunoglobulines intraveineuses au cours des 30 derniers jours ou prévue dans les 30 prochains jours ; espérance de vie < 3 mois ;
- Diagnostic d'infection par le virus de la grippe au cours des 90 derniers jours.
- Grossesse connue au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Vaccin H5N1
Ce bras recevra 2 doses de vaccin H5N1 approuvé, à 3 semaines d'intervalle
|
2 doses de vaccin H5N1, espacées de 3 semaines, administrées par voie intramusculaire (deltoïde)
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras recevra 2 doses de solution saline normale (placebo), à 3 semaines d'intervalle
|
2 doses de 0,5 ml de sérum physiologique normal, à 3 semaines d'intervalle, administrées par voie intramusculaire (deltoïde)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séroprotection et séroconversion 6 semaines après la dose 1
Délai: 6 semaines après la dose 1 et 3 semaines après la dose 2
|
Participants avec séroprotection (titres HAI supérieurs ou égaux à 1:40) après la dose 2 ET séroconversion, définie comme une augmentation supérieure ou égale à 4 fois des titres d'anticorps HAI par rapport à la valeur initiale jusqu'après la dose 2 pour la souche de grippe aviaire H5 correspondant au vaccin.
|
6 semaines après la dose 1 et 3 semaines après la dose 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séroprotection et séroconversion après la dose 1 et comparaison avec après la dose 2
Délai: 6 semaines après la dose 1
|
6 semaines après la dose 1
|
|
|
Immunité des cellules T et B après la dose 1 et la dose de vaccin
Délai: 3 et 6 semaines après la dose 1
|
3 et 6 semaines après la dose 1
|
|
|
Durabilité de l'immunité à 6 mois après la dose 1
Délai: 6 mois après la dose 1
|
6 mois après la dose 1
|
|
|
Effets indésirables locaux et systémiques de la vaccination
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dose 2
|
Jusqu'à 6 mois après la dose 2
|
|
|
Autres facteurs de sécurité
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dose 2
|
Rejet de greffe, syndrome grippal, épisodes de grippe confirmés
|
Jusqu'à 6 mois après la dose 2
|
|
Séroprotection et séroconversion après la dose 1 et 2 contre H5, H1, H3
Délai: 6 semaines et 3 semaines après la dose 1
|
6 semaines et 3 semaines après la dose 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Première publication (Estimé)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TID-2024-002
- 196762 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données agrégées anonymisées ne seront partagées qu'après une demande appropriée et une approbation éthique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .