Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pandemická vakcína proti chřipce při transplantaci orgánů (studie PIVOT): BEZPEČNOST A IMUNOGENICITA PANDEMICKÉ VAKCÍNY PROTI CHŘIPCE U PŘÍJEMCŮ TRANSPLANTÁTU LEDVINY (PIVOT)

11. prosince 2025 aktualizováno: Victoria Hall, University Health Network, Toronto

Pandemická vakcína proti chřipce při transplantaci orgánů (studie PIVOT): BEZPEČNOST A IMUNOGENICITA PANDEMICKÉ VAKCÍNY PROTI CHŘIPCE U PŘÍJEMCŮ TRANSPLANTACE LEDVIN

Chřipka je významným patogenem u pacientů po transplantaci. Současné rozšířené vypuknutí vysoce patogenní ptačí chřipky H5N1 (HPAI) u hospodářských zvířat a výskyt několika případů infekce u lidí naznačují, že další pandemie chřipky se může brzy přiblížit. Pacienti po transplantaci budou pravděpodobně jedinečně predisponováni k závažné infekci s vysokou morbiditou a mortalitou. Existuje řada důležitých důvodů, proč je hodnocení preventivních strategií klíčové u této vysoce zranitelné populace (uvedeno níže). V současné době neexistují žádné údaje o imunogenicitě vakcín H5Nx v této vysoce zranitelné populaci. Plánujeme studovat bezpečnost a imunogenicitu dvoudávkového režimu pandemické vakcíny proti chřipce H5N1 u pacientů po transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, jednocentrová studie vyhodnotí imunogenicitu a bezpečnost dvoudávkového režimu inaktivované vakcíny H5N1 s adjuvans AS03 (AREPANRIX™ H5N1, GSK) u dospělých příjemců transplantace ledviny. Celkem 120 stabilních ambulantních příjemců transplantace ledviny v University Health Network (Toronto, Kanada) bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 k podání dvou dávek vakcíny H5N1 nebo placeba (0,9% fyziologický roztok) aplikovaných intramuskulárně ve třítýdenním intervalu.

Vzorky krve odebrané na začátku studie (V0), po 3 týdnech (V1) a po 6 týdnech (V2) budou analyzovány na sérologické odpovědi pomocí hemaglutinačně inhibičních testů (HAI) proti vakcinačním a cirkulujícím kmenům H5N1. U podskupiny 60 účastníků (30 v každé skupině) budou periferní mononukleární buňky krve získány v každém časovém bodě k posouzení buněčně zprostředkované imunity, včetně H5-specifických cytokinových odpovědí CD4+ a CD8+ T-buněk a B-buněčné imunity.

Účastníci budou monitorováni na lokální a systémové nežádoucí účinky po dobu 7 dnů po každé dávce a budou sledováni po dobu 6 měsíců na jakékoli nežádoucí účinky, včetně rejekce, chřipce podobného onemocnění a laboratorně potvrzené chřipky. Dlouhodobá imunogenicita bude také hodnocena po 6 měsících u příjemců vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoria G Hall, MBBS MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a více než 3 měsíce po transplantaci
  • Stabilní funkce štěpu; eGFR >30 ml/min/1,73 m²
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na složky vakcíny;
  • Předchozí život ohrožující reakce na vakcínu proti chřipce (tj. Guillain-Barrého syndrom);
  • Probíhající nebo nedávná léčba akutní rejekce (v předchozích 30 dnech);
  • Probíhající aktivní infekce cytomegalovirem (CMV) s virovou náloží větší nebo rovnou 1000 mezinárodních jednotek/ml v posledních 7 dnech;
  • Febrilní onemocnění v posledních 2 týdnech;
  • Rituximab v posledních 6 měsících;
  • Léčba aktivní nebo akutní infekce;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Očkování proti sezónní chřipce 2025 v předchozích 6 týdnech;
  • Nedávné jiné očkování v posledních 14 dnech;
  • Podání intravenózního imunoglobulinu v posledních 30 dnech nebo očekávané podání v následujících 30 dnech; Očekávaná délka života < 3 měsíce;
  • Diagnóza infekce virem chřipky v posledních 90 dnech.
  • Těhotenství známé v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vakcína proti H5N1
Tato skupina obdrží 2 dávky schválené vakcíny H5N1 s odstupem 3 týdnů
Biologický: Vakcína proti H5N1 (Arepanrix, GSK)
2 dávky vakcíny H5N1, 3 týdny od sebe, podané IM (deltoid)
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina obdrží 2 dávky fyziologického roztoku (placebo) v odstupu 3 týdnů
Biologický: Placebo
2 dávky po 0,5 ml fyziologického roztoku v intervalu 3 týdnů, podané IM (deltoidní sval)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seroprotekce a serokonverze 6 týdnů po dávce 1
Časové okno: 6 týdnů po 1. dávce a 3 týdny po 2. dávce
Účastníci se seroprotekcí (HAI titry větší nebo rovné 1:40) po dávce 2 A serokonverzí, definovanou jako více než 4násobný nárůst HAI protilátkových titrů od výchozí hodnoty k hodnotě po dávce 2 vůči vakcíně odpovídajícímu kmeni ptačí chřipky H5.
6 týdnů po 1. dávce a 3 týdny po 2. dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seroprotekce a sérokonverze po 1. dávce a srovnání s výsledky po 2. dávce
Časové okno: 6 týdnů po dávce 1
6 týdnů po dávce 1
Imunita T a B buněk po 1. dávce a dávce vakcíny
Časové okno: 3 a 6 týdnů po podání 1. dávky
3 a 6 týdnů po podání 1. dávky
Trvanlivost imunity 6 měsíců po první dávce
Časové okno: 6 měsíců po 1. dávce
6 měsíců po 1. dávce
Lokální a systémové nežádoucí účinky očkování
Časové okno: Až 6 měsíců po podání 2. dávky
Až 6 měsíců po podání 2. dávky
Další bezpečnostní faktory
Časové okno: Až do 6 měsíců po druhé dávce
Transplantační rejekce, chřipce podobné onemocnění, potvrzené epizody chřipky
Až do 6 měsíců po druhé dávce
Seroprotekce a sérokonverze po 1. a 2. dávce proti H5, H1, H3
Časové okno: 6 týdnů a 3 týdny po dávce 1
6 týdnů a 3 týdny po dávce 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TID-2024-002
  • 196762 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná agregovaná data budou sdílena pouze na základě odpovídající žádosti a etického schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti H5N1 (Arepanrix, GSK)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit