대유행 인플루엔자 백신 장기 이식 연구(PIVOT 시험): 신장 이식 수혜자에서 대유행 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성 (PIVOT)
팬데믹 인플루엔자 백신 장기 이식(PIVOT 시험): 신장 이식 수혜자에서의 팬데믹 인플루엔자 백신 안전성 및 면역원성
연구 개요
상세 설명
이 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 센터 임상시험은 성인 신장 이식 수혜자에서 AS03-보강제를 첨가한 불활화 H5N1 백신(AREPANRIX™ H5N1, GSK)의 2회 투약 요법의 면역원성과 안전성을 평가할 것입니다. 토론토 대학 병원 네트워크(캐나다 토론토)의 안정된 외래 환자 신장 이식 수혜자 총 120명이 등록되어 1:1로 무작위 배정되어 3주 간격으로 근육 주사되는 H5N1 백신 또는 위약(0.9% 생리식염수) 2회 투약을 받게 됩니다.
기저선(V0), 3주(V1), 6주(V2)에 수집된 혈액 샘플은 백신 및 유행 H5N1 균주에 대한 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 혈청학적 반응을 분석할 것입니다. 60명의 참가자 하위 집단(각 군당 30명)에서는 각 시점에 말초 혈액 단핵구를 획득하여 H5 특이적 CD4+ 및 CD8+ T-세포 사이토카인 반응과 B-세포 면역을 포함한 세포 매개 면역을 평가할 것입니다.
참가자는 각 투약 후 7일 동안 국소 및 전신 이상 반응에 대해 모니터링되며, 6개월 동안 거부 반응, 인플루엔자 유사 질환 및 검사실 확인 인플루엔자를 포함한 모든 이상 반응에 대해 추적 관찰됩니다. 백신 수혜자에서 6개월에 장기 면역원성도 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victoria G Hall, MBBS MPH
- 전화번호: 1 416 340 4800
- 이메일: victoria.hall@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2N2
- 모병
- University Health Network
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연락하다:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
- 전화번호: 4163404800
- 이메일: victoria.hall@uhn.ca
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수석 연구원:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세 및 이식 후 3개월 이상 경과
- 안정된 이식 기능; eGFR >30mL/min/1.73m2
- 정보에 기반한 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 백신 성분에 대한 알레르기;
- 인플루엔자 백신에 대한 이전 생명을 위협하는 반응 (예: 길랭-바레 증후군);
- 급성 거부 반응에 대한 진행 중이거나 최근 치료 (이전 30일 이내);
- 진행 중인 활성 거대세포바이러스 (CMV) 감염으로 지난 7일 동안 바이러스 부하가 1000 국제 단위/ml 이상;
- 지난 2주 동안 발열성 질환;
- 지난 6개월 동안 리툭시맙 투여;
- 활성 또는 급성 감염 치료 중;
- 정보에 기반한 동의서 제공 불가능;
- 이전 6주 동안 2025 계절성 인플루엔자 백신 접종;
- 지난 14일 동안 최근 다른 백신 접종;
- 지난 30일 동안 정맥 내 면역글로불린 투여 또는 향후 30일 동안 투여 예정; 기대 수명 < 3개월;
- 지난 90일 동안 인플루엔자 바이러스 감염 진단.
- 등록 시 확인된 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: H5N1 백신
이 그룹은 승인된 H5N1 백신을 2회 접종하며, 접종 간격은 3주입니다
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2회의 H5N1 백신, 3주 간격으로 근육 주사(삼각근)
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위약 비교기: 위약
이 군은 3주 간격으로 정상 식염수(위약) 2회 투여를 받게 됩니다
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0.5ml 정상 식염수 2회 투여, 3주 간격, 근육 내 투여(삼각근)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 투여 6주 후 혈청보호 및 혈청전환
기간: 1차 투여 후 6주 및 2차 투여 후 3주
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2차 투여 후 혈청보호(HAI 역가 1:40 이상) 및 혈청전환(기저선 대비 2차 투여 후 백신 일치 H5 조류 인플루엔자 균주에 대한 HAI 항체 역가 4배 이상 증가로 정의)이 확인된 참가자
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1차 투여 후 6주 및 2차 투여 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 투여 후 혈청 보호율 및 혈청 전환율과 2회 투여 후와의 비교
기간: 1차 투여 후 6주
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1차 투여 후 6주
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1회 접종 및 백신 2회 접종 후 T 세포 및 B 세포 면역
기간: 1회 접종 후 3주 및 6주
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1회 접종 후 3주 및 6주
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1회 투여 후 6개월 시점의 면역 지속성
기간: 6개월 후 1회 투여
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6개월 후 1회 투여
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백신 접종 후 국소 및 전신 이상 반응
기간: 2차 투여 후 6개월까지
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2차 투여 후 6개월까지
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기타 안전 요인
기간: 2차 투여 후 6개월까지
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이식 거부, 인플루엔자 유사 질환, 확인된 인플루엔자 발병
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2차 투여 후 6개월까지
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H5, H1, H3에 대한 1회 및 2회 투여 후 혈청보호 및 혈청전환
기간: 1회 투여 후 6주 및 3주
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1회 투여 후 6주 및 3주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TID-2024-002
- 196762 (기타 보조금/기금 번호: CIHR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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