大流行性流感疫苗在器官移植中的应用（PIVOT试验）：肾移植受者接种大流行性流感疫苗的安全性和免疫原性 (PIVOT)
2025年12月11日 更新者：Victoria Hall、University Health Network, Toronto
大流行性流感疫苗在器官移植中的研究（PIVOT试验）：肾移植受者中大流行性流感疫苗的安全性和免疫原性
流感是移植受者中的重要病原体。
当前高致病性H5N1禽流感在家畜中的广泛爆发，以及数例人类感染病例的出现表明，下一次流感大流行可能即将来临。
移植患者很可能特别容易发生严重感染，具有高发病率和死亡率。
在这一高度脆弱人群中，评估预防策略至关重要，原因如下（概述如下）。
目前，尚无关于H5Nx疫苗在这一高度脆弱人群中的免疫原性数据。
我们计划研究大流行性流感H5N1疫苗两剂方案在肾移植患者中的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
这项随机、安慰剂对照、双盲、单中心试验将评估AS03佐剂灭活H5N1疫苗（AREPANRIX™ H5N1，葛兰素史克）两剂方案在成人肾移植受者中的免疫原性和安全性。 共计120名来自大学健康网络（加拿大多伦多）的稳定门诊肾移植受者将被纳入研究，并按1:1比例随机分配接受两剂H5N1疫苗或安慰剂（0.9%生理盐水），肌肉注射给药，间隔3周。
在基线（V0）、3周（V1）和6周（V2）采集的血样将使用血凝抑制试验分析针对疫苗和流行H5N1毒株的血清学反应。 在60名参与者（每组30名）的子集中，将在每个时间点获取外周血单核细胞以评估细胞介导的免疫，包括H5特异性CD4+和CD8+ T细胞因子反应以及B细胞免疫。
参与者将在每次接种后7天内监测局部和全身不良事件，并随访6个月以记录任何不良事件，包括排斥反应、流感样疾病和实验室确认的流感。 疫苗接受者的长期免疫原性也将在6个月时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victoria G Hall, MBBS MPH
- 电话号码：1 416 340 4800
- 邮箱：victoria.hall@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2N2
- 招聘中
- University Health Network
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接触：
- Victoria G Hall, MBBS MPH
- 电话号码：4163404800
- 邮箱：victoria.hall@uhn.ca
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首席研究员：
- Victoria G Hall, MBBS MPH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且移植后超过3个月
- 移植物功能稳定；eGFR >30mL/min/1.73m2
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 对疫苗成分过敏；
- 既往对流感疫苗有危及生命的反应（例如吉兰-巴雷综合征）；
- 正在或近期接受急性排斥反应治疗（过去30天内）；
- 正在活动的巨细胞病毒（CMV）感染，过去7天内病毒载量≥1000国际单位/ml；
- 过去2周内有发热性疾病；
- 过去6个月内使用过利妥昔单抗；
- 正在接受活动性或急性感染治疗；
- 无法提供知情同意；
- 过去6周内接种过2025季节性流感疫苗；
- 过去14天内接种过其他疫苗；
- 过去30天内接受过静脉注射免疫球蛋白或预计未来30天内将接受；预期寿命<3个月；
- 过去90天内确诊流感病毒感染。
- 入组时已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：H5N1 疫苗
该组将接受2剂已获批的H5N1疫苗，间隔3周
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2剂H5N1疫苗，间隔3周，肌内注射（三角肌）
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安慰剂比较：安慰剂
该组将接受2剂生理盐水（安慰剂），间隔3周
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2剂0.5毫升生理盐水，间隔3周，肌内注射（三角肌）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1剂接种后6周的血清保护率和血清阳转率
大体时间：第1剂后6周和第2剂后3周
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在接种第2剂后具有血清保护（HAI滴度大于或等于1:40）且发生血清转化的参与者，血清转化定义为从基线至接种第2剂后针对疫苗匹配的H5禽流感毒株的HAI抗体滴度出现大于或等于4倍的增长。
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第1剂后6周和第2剂后3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首剂后的血清保护率和血清转化率以及与第二剂后的比较
大体时间：首次接种后6周
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首次接种后6周
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接种第1剂和第2剂疫苗后的T细胞和B细胞免疫
大体时间：第1剂后3周和6周
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第1剂后3周和6周
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第1剂接种后6个月的免疫力持久性
大体时间：第1剂后6个月
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第1剂后6个月
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疫苗接种的局部和全身不良事件
大体时间：直至第2剂接种后6个月
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直至第2剂接种后6个月
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其他安全因素
大体时间：直至第2剂给药后6个月
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移植排斥、流感样疾病、确诊流感发作
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直至第2剂给药后6个月
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第1剂和第2剂后对H5、H1、H3的血清保护率和血清转化率
大体时间：第1剂给药后6周和3周
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第1剂给药后6周和3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月3日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (估计的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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