Пандемическая вакцина против гриппа при трансплантации органов (исследование PIVOT): БЕЗОПАСНОСТЬ И ИММУНОГЕННОСТЬ ПАНДЕМИЧЕСКОЙ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ГРИППА У РЕЦИПИЕНТОВ ТРАНСПЛАНТАТА ПОЧКИ (PIVOT)
11 декабря 2025 г. обновлено: Victoria Hall, University Health Network, Toronto
Пандемическая вакцина против гриппа при трансплантации органов (Исследование PIVOT): БЕЗОПАСНОСТЬ И ИММУНОГЕННОСТЬ ПАНДЕМИЧЕСКОЙ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ГРИППА У РЕЦИПИЕНТОВ ТРАНСПЛАНТАТА ПОЧКИ
Грипп является важным патогеном у реципиентов трансплантата.
Текущая широко распространенная вспышка высокопатогенного птичьего гриппа H5N1 (HPAI) у домашнего скота и возникновение нескольких случаев заражения людей свидетельствуют о том, что следующая пандемия гриппа может скоро приблизиться.
Пациенты с трансплантацией, вероятно, будут особенно предрасположены к серьезной инфекции с высокой заболеваемостью и смертностью.
Существует ряд важных причин, по которым оценка стратегий профилактики имеет решающее значение в этой высокоуязвимой популяции (изложены ниже).
В настоящее время нет данных об иммуногенности вакцин H5Nx в этой высокоуязвимой популяции.
Мы планируем изучить безопасность и иммуногенность двухдозового режима пандемической вакцины против гриппа H5N1 у пациентов с трансплантацией почки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, одноцентровое исследование позволит оценить иммуногенность и безопасность двухдозового режима инактивированной вакцины H5N1 с адъювантом AS03 (AREPANRIX™ H5N1, GSK) у взрослых реципиентов трансплантата почки. Всего 120 стабильных амбулаторных реципиентов трансплантата почки в University Health Network (Торонто, Канада) будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения двух доз вакцины H5N1 или плацебо (0,9% физиологический раствор), вводимых внутримышечно с интервалом в 3 недели.
Образцы крови, собранные на исходном уровне (V0), через 3 недели (V1) и через 6 недель (V2), будут проанализированы на серологические ответы с использованием тестов ингибирования гемагглютинации (HAI) против вакцинных и циркулирующих штаммов H5N1. В подгруппе из 60 участников (по 30 в каждой группе) мононуклеарные клетки периферической крови будут получены в каждой временной точке для оценки клеточно-опосредованного иммунитета, включая H5-специфические цитокиновые ответы CD4+ и CD8+ T-клеток и B-клеточный иммунитет.
Участники будут находиться под наблюдением на предмет местных и системных нежелательных явлений в течение 7 дней после каждой дозы и будут наблюдаться в течение 6 месяцев на предмет любых нежелательных явлений, включая отторжение, гриппоподобное заболевание и лабораторно подтвержденный грипп. Долгосрочная иммуногенность также будет оценена через 6 месяцев у реципиентов вакцины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Victoria G Hall, MBBS MPH
- Номер телефона: 1 416 340 4800
- Электронная почта: victoria.hall@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2N2
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
- Номер телефона: 4163404800
- Электронная почта: victoria.hall@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и более 3 месяцев после трансплантации
- Стабильная функция трансплантата; рСКФ >30 мл/мин/1,73 м²
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Аллергия на компоненты вакцины;
- Предыдущая угрожающая жизни реакция на вакцину против гриппа (например, синдром Гийена-Барре);
- Текущая или недавняя терапия острого отторжения (в течение предыдущих 30 дней);
- Текущая активная цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция с вирусной нагрузкой больше или равной 1000 международных единиц/мл за последние 7 дней;
- Лихорадочное заболевание в течение последних 2 недель;
- Прием ритуксимаба в последние 6 месяцев;
- Получение лечения от активной или острой инфекции;
- Неспособность дать информированное согласие;
- Вакцинация против сезонного гриппа 2025 года в предшествующие 6 недель;
- Недавняя другая вакцинация в последние 14 дней;
- Получение внутривенного иммуноглобулина в последние 30 дней или ожидание получения в следующие 30 дней; Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев;
- Диагноз инфекции вирусом гриппа в последние 90 дней.
- Известная беременность на момент включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вакцина против H5N1
Эта группа получит 2 дозы одобренной вакцины H5N1 с интервалом в 3 недели
|
2 дозы вакцины H5N1 с интервалом в 3 недели, вводимые внутримышечно (дельтовидная мышца)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа будет получать 2 дозы физиологического раствора (плацебо) с интервалом в 3 недели
|
2 дозы по 0,5 мл физиологического раствора, с интервалом в 3 недели, вводимые внутримышечно (дельтовидная мышца)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопротекция и сероконверсия через 6 недель после введения 1-й дозы
Временное ограничение: 6 недель после дозы 1 и 3 недели после дозы 2
|
Участники с серопротекцией (титры ГРИ ≥ 1:40) после 2-й дозы И сероконверсией, определяемой как ≥4-кратное увеличение титров антител ГРИ от исходного уровня до после 2-й дозы к соответствующей вакцине штамму птичьего гриппа H5.
|
6 недель после дозы 1 и 3 недели после дозы 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопротекция и сероконверсия после 1-й дозы и сравнение с результатами после 2-й дозы
Временное ограничение: 6 недель после дозы 1
|
6 недель после дозы 1
|
|
|
Иммунитет Т- и В-клеток после 1-й дозы и дозы вакцины
Временное ограничение: 3 и 6 недель после введения 1-й дозы
|
3 и 6 недель после введения 1-й дозы
|
|
|
Долговечность иммунитета через 6 месяцев после дозы 1
Временное ограничение: 6 месяцев после введения дозы 1
|
6 месяцев после введения дозы 1
|
|
|
Локальные и системные побочные реакции на вакцинацию
Временное ограничение: До 6 месяцев после введения 2-й дозы
|
До 6 месяцев после введения 2-й дозы
|
|
|
Другие факторы безопасности
Временное ограничение: До 6 месяцев после введения дозы 2
|
Отторжение трансплантата, гриппоподобное заболевание, подтвержденные случаи гриппа
|
До 6 месяцев после введения дозы 2
|
|
Серопротекция и сероконверсия после дозы 1 и 2 к H5, H1, H3
Временное ограничение: 6 недель и 3 недели после введения дозы 1
|
6 недель и 3 недели после введения дозы 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TID-2024-002
- 196762 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Деидентифицированные агрегированные данные будут передаваться только при соответствующем запросе и этическом одобрении.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .