Vacina contra Influenza Pandémica no Transplante de Órgãos (Estudo PIVOT): SEGURANÇA E IMUNOGENICIDADE DA VACINA CONTRA INFLUENZA PANDÉMICA EM RECEPTORES DE TRANSPLANTE RENAL (PIVOT)
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Victoria Hall, University Health Network, Toronto
Vacina da Gripe Pandémica no Transplante de Órgãos (Ensaio PIVOT): SEGURANÇA E IMUNOGENICIDADE DA VACINA DA GRIPE PANDÉMICA EM RECEPTORES DE TRANSPLANTE RENAL
A gripe é um patógeno importante em recetores de transplante.
O atual surto generalizado de gripe aviária altamente patogénica H5N1 (HPAI) no gado, e a ocorrência de vários casos humanos de infeção sugerem que a próxima pandemia de gripe pode estar a aproximar-se em breve.
Os doentes transplantados provavelmente serão especialmente predispostos a infeções graves com elevada morbilidade e mortalidade.
Existem várias razões importantes pelas quais a avaliação de estratégias de prevenção é crítica nesta população altamente vulnerável (descritas abaixo).
Atualmente, não existem dados sobre a imunogenicidade das vacinas H5Nx nesta população altamente vulnerável.
Planeamos estudar a segurança e imunogenicidade de um regime de duas doses da vacina pandémica contra a gripe H5N1 em doentes transplantados renais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio randomizado, controlado por placebo, duplamente cego e unicêntrico irá avaliar a imunogenicidade e segurança de um regime de duas doses da vacina inactivada H5N1 com adjuvante AS03 (AREPANRIX™ H5N1, GSK) em adultos receptores de transplante renal. Um total de 120 receptores de transplante renal estáveis em ambulatório no University Health Network (Toronto, Canadá) serão inscritos e randomizados 1:1 para receber duas doses da vacina H5N1 ou placebo (solução salina a 0,9%) administradas por via intramuscular com 3 semanas de intervalo.
As amostras de sangue recolhidas na linha de base (V0), às 3 semanas (V1) e às 6 semanas (V2) serão analisadas para respostas serológicas usando ensaios de inibição da hemaglutinação (HAI) contra estirpes H5N1 vacinais e circulantes. Num subgrupo de 60 participantes (30 por braço), serão obtidos mononucleares de sangue periférico em cada ponto temporal para avaliar a imunidade mediada por células, incluindo respostas de citocinas de células T CD4+ e CD8+ específicas para H5 e imunidade de células B.
Os participantes serão monitorizados para eventos adversos locais e sistémicos durante 7 dias após cada dose e acompanhados durante 6 meses para quaisquer eventos adversos, incluindo rejeição, doença semelhante à influenza e influenza confirmada laboratorialmente. A imunogenicidade a longo prazo também será avaliada aos 6 meses nos receptores da vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victoria G Hall, MBBS MPH
- Número de telefone: 1 416 340 4800
- E-mail: victoria.hall@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- Recrutamento
- University Health Network
-
Contato:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
- Número de telefone: 4163404800
- E-mail: victoria.hall@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e mais de 3 meses após transplante
- Função do enxerto estável; TFGe >30mL/min/1,73m²
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Alergia aos componentes da vacina;
- Reação prévia com risco de vida à vacina contra a gripe (ou seja, Síndrome de Guillain-Barré);
- Terapia em curso ou recente para rejeição aguda (nos últimos 30 dias);
- Infeção ativa por citomegalovírus (CMV) em curso com carga viral superior ou igual a 1000 unidades internacionais/ml nos últimos 7 dias;
- Doença febril nas últimas 2 semanas;
- Rituximab nos últimos 6 meses;
- A receber tratamento para infeção ativa ou aguda;
- Incapaz de fornecer consentimento informado;
- Vacinação contra a gripe sazonal de 2025 nas 6 semanas anteriores;
- Outra vacinação recente nos últimos 14 dias;
- Administração de imunoglobulina intravenosa nos últimos 30 dias ou esperada nos próximos 30 dias; Esperança de vida < 3 meses;
- Diagnóstico de infeção por vírus da gripe nos últimos 90 dias.
- Gravidez conhecida no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vacina H5N1
Este braço receberá 2 doses da vacina H5N1 aprovada, com 3 semanas de intervalo
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2 doses da vacina H5N1, com intervalo de 3 semanas, administradas por via intramuscular (deltoide)
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Comparador de Placebo: Placebo
Este braço receberá 2 doses de soro fisiológico (placebo), com 3 semanas de intervalo
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2 doses de 0,5ml de soro fisiológico, com 3 semanas de intervalo, administradas por via intramuscular (músculo deltóide)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seroproteção e seroconversão 6 semanas após a dose 1
Prazo: 6 semanas após a dose 1 e 3 semanas após a dose 2
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Participantes com seroproteção (títulos HAI superiores ou iguais a 1:40) após a dose 2 E seroconversão, definida como um aumento superior ou igual a 4 vezes nos títulos de anticorpos HAI desde a linha de base até após a dose 2 para a estirpe de gripe aviária H5 correspondente à vacina.
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6 semanas após a dose 1 e 3 semanas após a dose 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Seroproteção e seroconversão após a dose 1 e comparação com após a dose 2
Prazo: 6 semanas após a dose 1
|
6 semanas após a dose 1
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Imunidade das células T e B após a dose 1 e dose da vacina
Prazo: 3 e 6 semanas após a dose 1
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3 e 6 semanas após a dose 1
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Durabilidade da imunidade aos 6 meses após a dose 1
Prazo: 6 meses após a dose 1
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6 meses após a dose 1
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Eventos adversos locais e sistémicos da vacinação
Prazo: Até 6 meses após a dose 2
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Até 6 meses após a dose 2
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Outros fatores de segurança
Prazo: Até 6 meses após a dose 2
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Rejeição de transplante, doença semelhante à gripe, episódios confirmados de gripe
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Até 6 meses após a dose 2
|
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Seroproteção e seroconversão após a dose 1 e 2 para H5, H1, H3
Prazo: 6 semanas e 3 semanas após a dose 1
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6 semanas e 3 semanas após a dose 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TID-2024-002
- 196762 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados agregados anonimizados serão apenas partilhados mediante pedido apropriado e aprovação ética.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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