Pandemisk influensavaccin vid organtransplantation (PIVOT-studien): SÄKERHET OCH IMMUNOGENICITET AV PANDEMISKT INFLUENSAVACCIN HOS NJURTRANSPLANTERADE PATIENTER (PIVOT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, enkelcentrerade studie kommer att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ett tvådosregim av AS03-adjuvanterad inaktiverad H5N1-vaccin (AREPANRIX™ H5N1, GSK) hos vuxna njurtransplantationsmottagare. Totalt kommer 120 stabila polikliniska njurtransplantationsmottagare vid University Health Network (Toronto, Kanada) att inkluderas och randomiseras 1:1 för att få två doser av H5N1-vaccin eller placebo (0,9% salinlösning) administrerat intramuskulärt med 3 veckors mellanrum.
Blodprover som samlas in vid baslinje (V0), 3 veckor (V1) och 6 veckor (V2) kommer att analyseras för serologiska svar med hjälp av hemagglutinationshämningsassay (HAI) mot vaccin- och cirkulerande H5N1-stammar. I en delgrupp av 60 deltagare (30 per arm) kommer perifera blodmononukleära celler att erhållas vid varje tidpunkt för att bedöma cellmedierad immunitet, inklusive H5-specifika CD4+ och CD8+ T-cellscytokinsvar och B-cellsimmunitet.
Deltagare kommer att övervakas för lokala och systemiska biverkningar i 7 dagar efter varje dos och följas i 6 månader för eventuella biverkningar, inklusive avstötning, influensaliknande sjukdom och laboratorieverifierad influensa. Långtidsimmunogenicitet kommer också att bedömas vid 6 månader hos vaccinmottagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Victoria G Hall, MBBS MPH
- Telefonnummer: 1 416 340 4800
- E-post: victoria.hall@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- Rekrytering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
- Telefonnummer: 4163404800
- E-post: victoria.hall@uhn.ca
-
Huvudutredare:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och mer än 3 månader efter transplantation
- Stabil graftfunktion; eGFR >30 mL/min/1,73 m²
- Kan lämna informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Allergi mot vaccinkomponenter;
- Tidigare livshotande reaktion på influensavaccin (t.ex. Guillain Barré-syndrom);
- Pågående eller nyligen avslutad behandling för akut avstötning (inom de senaste 30 dagarna);
- Pågående aktiv cytomegalovirus (CMV)-infektion med virusmängd större än eller lika med 1000 internationella enheter/ml under de senaste 7 dagarna;
- Febril sjukdom under de senaste 2 veckorna;
- Rituximab under de senaste 6 månaderna;
- Får behandling för aktiv eller akut infektion;
- Kan inte lämna informerat samtycke;
- 2025 års säsongsinfluensavaccinering under de senaste 6 veckorna;
- Nyligen genomgången annan vaccinering under de senaste 14 dagarna;
- Mottagande av intravenöst immunoglobulin under de senaste 30 dagarna eller förväntas få under de närmaste 30 dagarna; Livsförväntning < 3 månader;
- Diagnos av influensavirusinfektion under de senaste 90 dagarna.
- Känd graviditet vid tidpunkten för inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: H5N1-vaccin
Denna arm kommer att få 2 doser av godkänd H5N1-vaccin, med 3 veckors mellanrum
|
2 doser av H5N1-vaccin, 3 veckor emellan, administrerat IM (muskel i deltoid)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm kommer att få 2 doser av normalt saltlösning (placebo), med 3 veckors mellanrum
|
2 doser av 0,5 ml normalt saltlösning, 3 veckor mellanrum, administrerad IM (deltamuskel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroprotektion och serokonvertering 6 veckor efter dos 1
Tidsram: 6 veckor efter dos 1 och 3 veckor efter dos 2
|
Deltagare med seroprotektion (HAI-titrar större än eller lika med 1:40) efter dos 2 OCH serokonvertering, definierad som en större än eller lika med 4-faldig ökning av HAI-antikroppstitrar från baslinjen till efter dos 2 till den vaccinmatchade H5-fågelinfluensastammen.
|
6 veckor efter dos 1 och 3 veckor efter dos 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroprotektion och serokonvertering efter dos 1 och jämförelse med efter dos 2
Tidsram: 6 veckor efter dos 1
|
6 veckor efter dos 1
|
|
|
T- och B-cellsimmunitet efter dos 1 och dos av vaccin
Tidsram: 3 och 6 veckor efter dos 1
|
3 och 6 veckor efter dos 1
|
|
|
Immunitetens varaktighet vid 6 månader efter dos 1
Tidsram: 6 månader efter dos 1
|
6 månader efter dos 1
|
|
|
Lokala och systemiska biverkningar av vaccination
Tidsram: Fram till 6 månader efter dos 2
|
Fram till 6 månader efter dos 2
|
|
|
Andra säkerhetsfaktorer
Tidsram: Fram till 6 månader efter dos 2
|
Transplantatavstötning, influensaliknande sjukdom, bekräftade influensaepisoder
|
Fram till 6 månader efter dos 2
|
|
Seroprotektion och serokonvertering efter dos 1 och 2 mot H5, H1, H3
Tidsram: 6 veckor och 3 veckor efter dos 1
|
6 veckor och 3 veckor efter dos 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TID-2024-002
- 196762 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CIHR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .