Pandemisen influenssarokote elinsiirrossa (PIVOT-tutkimus): PANDEMISEN INFLUENS SAROKOTTEEN TURVALLISUUS JA IMMUNOGENISUUS MUNASTEN ELINSIIRTOSSA (PIVOT)
Pandemiainfluenssarokote elinsiirrossa (PIVOT-tutkimus): PANDEMIAINFLUENSSAROKOTTEEN TURVALLISUUS JA IMMUNOGENISUUS MUNUAISEN SIIRTOSAATTAJILLA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, lumelääkehallitussa, kaksoissokkotutkimuksessa, joka suoritetaan yhdessä keskustassa, arvioidaan AS03-adjuvantoidun inaktivoitua H5N1-rokotetta (AREPANRIX™ H5N1, GSK) kahden annoksen annossuunnitelman immunogeenisuutta ja turvallisuutta aikuisilla munuaissiirrännäisillä. Yhteensä 120 vakaan tilan omaavaa poliklinikkapotilasta, jotka ovat saaneet munuaissiirteen University Health Network -sairaalassa (Toronto, Kanada), otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kaksi annosta H5N1-rokotetta tai lumelääkettä (0,9-prosenttista suolaliuosta), joka annetaan lihaksensisäisesti 3 viikon välein.
Verenäytteitä, jotka kerätään lähtötilanteessa (V0), 3 viikon kohdalla (V1) ja 6 viikon kohdalla (V2), analysoidaan serologisia vasteita varten käyttämällä hemaglutinaation estomäärityksiä (HAI) rokotteeseen ja kiertäviin H5N1-kantoihin liittyen. Osajoukossa 60 osallistujaa (30 kummaltakin ryhmältä) kerätään perifeerisiä veren monosoluja kullakin aikapisteellä arvioimaan soluvälitteistä immuniteettia, mukaan lukien H5-spesifiset CD4+- ja CD8+ T-solun sytokiinivasteet sekä B-soluimmuniteetti.
Osallistujia seurataan paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista 7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen, ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan kaikista haittatapahtumista, mukaan lukien hyljintäreaktio, influenssan kaltainen sairaus ja laboratoriovarmistettu influenssa. Pitkäaikaista immunogeenisuutta arvioidaan myös 6 kuukauden kohdalla rokotteen saaneilla osallistujilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria G Hall, MBBS MPH
- Puhelinnumero: 1 416 340 4800
- Sähköposti: victoria.hall@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
- Puhelinnumero: 4163404800
- Sähköposti: victoria.hall@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja yli 3 kuukautta siirron jälkeen
- Vakaa siirreksen toiminta; eGFR >30 ml/min/1,73 m²
- Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia rokoteaineita kohtaan;
- Aikaisempi hengenvaarallinen reaktio influenssarokotteeseen (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä);
- Meneillä oleva tai äskettäinen hyljintähoito (edellisen 30 päivän aikana);
- Meneillä oleva aktiivinen sytomegalovirus (CMV) -infektio, jonka virustaivutus on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 kansainvälistä yksikköä/ml viimeisten 7 päivän aikana;
- Kuumeilu viimeisten 2 viikon aikana;
- Rituksimabi viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Hoidetaan aktiivista tai akuuttia infektiota;
- Ei kykene antamaan tietoon perustunutta suostumusta;
- 2025 kauden influenssarokotus edellisen 6 viikon aikana;
- Äskettäinen muu rokotus viimeisten 14 päivän aikana;
- Laskimonsisäisen immunoglobuliinin saanti viimeisten 30 päivän aikana tai odotettu saanti seuraavien 30 päivän aikana; Elinaika < 3 kuukautta;
- Influenssavirusinfektion diagnoosi viimeisten 90 päivän aikana.
- Raskaus, joka tiedetään ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: H5N1-rokote
Tämä ryhmä saa 2 annosta hyväksyttyä H5N1-rokotetta 3 viikon välein
|
2 annosta H5N1-rokotetta, 3 viikon välein, annettuna lihakseen (olkapää)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä saa 2 annosta normaalia fysiologista suolaliuosta (lume), 3 viikon välein
|
2 annosta 0,5 ml normaalia fysiologista suolaliuosta, 3 viikon välein, annettuna lihakseen (deltalihakseen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroprotektio ja serokonversio 6 viikkoa annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa 1. annoksen jälkeen ja 3 viikkoa 2. annoksen jälkeen
|
Osallistujat, joilla on seroprotektio (HAI-titrit yli tai yhtä suuri kuin 1:40) annoksen 2 jälkeen JA serokonversio, joka määritellään vähintään 4-kertaiseksi HAI-vasta-aineiden titrien nousuksi lähtöarvosta annoksen 2 jälkeen rokotteen mukaisen H5-lintuinfluenssakannan suhteen.
|
6 viikkoa 1. annoksen jälkeen ja 3 viikkoa 2. annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroprotektio ja serokonversio annoksen 1 jälkeen ja vertailu annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa 1. annoksen jälkeen
|
6 viikkoa 1. annoksen jälkeen
|
|
|
T- ja B-soluvastustuskyky ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
3 ja 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Immuniteetin kestävyys 6 kuukautta 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen 1 jälkeen
|
6 kuukautta annoksen 1 jälkeen
|
|
|
Paikalliset ja systemaattiset haittavaikutukset rokotuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen
|
6 kuukautta annoksen 2 jälkeen
|
|
|
Muut turvallisuustekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
Siirteen hyljintä, influenssan kaltainen sairaus, varmistetut influenssakohtaukset
|
6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
|
Seroprotektio ja serokonversio annoksen 1 ja 2 jälkeen H5:lle, H1:lle, H3:lle
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 viikkoa 1. annoksen jälkeen
|
6 viikkoa ja 3 viikkoa 1. annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TID-2024-002
- 196762 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .