Pandemische Influenza-Impfung bei Organtransplantation (PIVOT-Studie): SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT DER PANDEMISCHEN INFLUENZA-IMPFUNG BEI NIERENTRANSPLANTATIONSPATIENTEN (PIVOT)
11. Dezember 2025 aktualisiert von: Victoria Hall, University Health Network, Toronto
Pandemische Influenza-Impfung bei Organtransplantation (PIVOT-Studie): SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT DER PANDEMISCHEN INFLUENZA-IMPFUNG BEI NIERENTRANSPLANTATEMPFÄNGERN
Influenza ist ein bedeutender Erreger bei Transplantationsempfängern.
Der derzeit weit verbreitete Ausbruch der hochpathogenen H5N1-Vogelgrippe (HPAI) bei Nutztieren und das Auftreten mehrerer menschlicher Infektionsfälle deuten darauf hin, dass die nächste Influenzapandemie möglicherweise bald bevorsteht.
Transplantationspatienten werden wahrscheinlich einzigartig für schwere Infektionen mit hoher Morbidität und Mortalität prädisponiert sein.
Es gibt eine Reihe wichtiger Gründe, warum die Bewertung von Präventionsstrategien in dieser hochgradig gefährdeten Bevölkerung entscheidend ist (unten aufgeführt).
Derzeit liegen keine Daten zur Immunogenität von H5Nx-Impfstoffen in dieser hochgradig gefährdeten Bevölkerung vor.
Wir planen, die Sicherheit und Immunogenität eines Zweidosis-Regimes des pandemischen Influenza-H5N1-Impfstoffs bei Nierentransplantationspatienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, einzige Zentrums-Studie wird die Immunogenität und Sicherheit eines Zwei-Dosis-Schemas des AS03-adjuvantierten inaktivierten H5N1-Impfstoffs (AREPANRIX™ H5N1, GSK) bei erwachsenen Nierentransplantatempfängern bewerten. Insgesamt 120 stabile ambulante Nierentransplantatempfänger am University Health Network (Toronto, Kanada) werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zwei Dosen H5N1-Impfstoff oder Placebo (0,9% Kochsalzlösung) zu erhalten, die im Abstand von 3 Wochen intramuskulär verabreicht werden.
Blutproben, die zu Studienbeginn (V0), nach 3 Wochen (V1) und nach 6 Wochen (V2) entnommen werden, werden auf serologische Reaktionen mittels Hämagglutinationshemmungstests (HAI) gegen Impfstoff- und zirkulierende H5N1-Stämme analysiert. In einer Untergruppe von 60 Teilnehmern (30 pro Arm) werden zu jedem Zeitpunkt periphere mononukleäre Blutzellen gewonnen, um die zellvermittelte Immunität zu bewerten, einschließlich H5-spezifischer CD4+- und CD8+-T-Zell-Zytokinreaktionen und B-Zell-Immunität.
Die Teilnehmer werden 7 Tage nach jeder Dosis auf lokale und systemische unerwünschte Ereignisse überwacht und 6 Monate lang auf alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich Abstoßung, grippeähnlicher Erkrankung und laborbestätigter Influenza, nachbeobachtet. Die langfristige Immunogenität wird auch nach 6 Monaten bei Impfstoffempfängern bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Victoria G Hall, MBBS MPH
- Telefonnummer: 1 416 340 4800
- E-Mail: victoria.hall@uhn.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- Rekrutierung
- University Health Network
-
Kontakt:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
- Telefonnummer: 4163404800
- E-Mail: victoria.hall@uhn.ca
-
Hauptermittler:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und mehr als 3 Monate nach der Transplantation
- Stabile Transplantatfunktion; eGFR >30 ml/min/1,73 m²
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Impfstoffbestandteile;
- Frühere lebensbedrohliche Reaktion auf Influenza-Impfstoff (z. B. Guillain-Barré-Syndrom);
- Laufende oder kürzliche Therapie wegen akuter Abstoßung (innerhalb der letzten 30 Tage);
- Laufende aktive Zytomegalievirus (CMV)-Infektion mit einer Viruslast von größer oder gleich 1000 Internationalen Einheiten/ml in den letzten 7 Tagen;
- Fieberhafte Erkrankung in den letzten 2 Wochen;
- Rituximab in den letzten 6 Monaten;
- Erhalt einer Behandlung für aktive oder akute Infektion;
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben;
- Saisonale Influenza-Impfung 2025 in den vorangegangenen 6 Wochen;
- Kürzliche andere Impfung in den letzten 14 Tagen;
- Erhalt von intravenösem Immunglobulin in den letzten 30 Tagen oder erwarteter Erhalt in den nächsten 30 Tagen; Lebenserwartung < 3 Monate;
- Diagnose einer Influenza-Virusinfektion in den letzten 90 Tagen.
- Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: H5N1-Impfstoff
Dieser Arm erhält 2 Dosen des zugelassenen H5N1-Impfstoffs im Abstand von 3 Wochen
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2 Dosen H5N1-Impfstoff, 3 Wochen auseinander, intramuskulär verabreicht (Deltamuskel)
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Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält 2 Dosen normale Kochsalzlösung (Placebo) im Abstand von 3 Wochen
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2 Dosen von 0,5 ml physiologischer Kochsalzlösung, 3 Wochen auseinander, IM verabreicht (Deltamuskel)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seroprotektion und Serokonversion 6 Wochen nach Dosis 1
Zeitfenster: 6 Wochen nach Dosis 1 und 3 Wochen nach Dosis 2
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Teilnehmer mit Seroprotektion (HAI-Titer größer oder gleich 1:40) nach Dosis 2 UND Serokonversion, definiert als mindestens 4-facher Anstieg der HAI-Antikörpertiter vom Ausgangswert bis nach Dosis 2 gegen den impfstoffangepassten H5-Vogelgrippe-Stamm.
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6 Wochen nach Dosis 1 und 3 Wochen nach Dosis 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seroprotektion und Serokonversion nach Dosis 1 und Vergleich mit nach Dosis 2
Zeitfenster: 6 Wochen nach Dosis 1
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6 Wochen nach Dosis 1
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T- und B-Zell-Immunität nach Dosis 1 und Dosis des Impfstoffs
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen nach Dosis 1
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3 und 6 Wochen nach Dosis 1
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Dauerhaftigkeit der Immunität 6 Monate nach Dosis 1
Zeitfenster: 6 Monate nach Dosis 1
|
6 Monate nach Dosis 1
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Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 2
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Bis zu 6 Monate nach Dosis 2
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Andere Sicherheitsfaktoren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten nach Dosis 2
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Transplantatabstoßung, grippeähnliche Erkrankung, bestätigte Influenzafälle
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Bis zu 6 Monaten nach Dosis 2
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Seroprotektion und Serokonversion nach Dosis 1 und 2 gegen H5, H1, H3
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Wochen nach Dosis 1
|
6 Wochen und 3 Wochen nach Dosis 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TID-2024-002
- 196762 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten ohne persönliche Bezüge werden nur bei angemessener Anfrage und ethischer Genehmigung geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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