Szczepionka przeciw grypie pandemicznej w transplantacji narządów (Badanie PIVOT): BEZPIECZEŃSTWO I IMMUNOGENNOŚĆ SZCZEPIONKI PRZECIW GRYPIE PANDEMICZNEJ U BIONERÓW PRZESZCZEPU NERKI (PIVOT)
Szczepionka przeciwko pandemicznej grypie w transplantacji narządów (Badanie PIVOT): BEZPIECZEŃSTWO I IMMUNOGENNOŚĆ SZCZEPIONKI PRZECIWKO PANDEMICZNEJ GRYPIE U BIORCÓW PRZESZCZEPU NERKI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie oceni immunogenność i bezpieczeństwo schematu dwóch dawek szczepionki inaktywowanej H5N1 z adiuwantem AS03 (AREPANRIX™ H5N1, GSK) u dorosłych biorców przeszczepu nerki. Ogółem 120 stabilnych ambulatoryjnych biorców przeszczepu nerki w University Health Network (Toronto, Kanada) zostanie włączonych do badania i randomizowanych w stosunku 1:1 do otrzymania dwóch dawek szczepionki H5N1 lub placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej) podawanych domięśniowo w odstępie 3 tygodni.
Próbki krwi pobrane w punkcie wyjściowym (V0), po 3 tygodniach (V1) i po 6 tygodniach (V2) będą analizowane pod kątem odpowiedzi serologicznych przy użyciu testów hamowania hemaglutynacji (HAI) przeciwko szczepom szczepionkowym i krążącym szczepom H5N1. W podgrupie 60 uczestników (30 w każdej grupie) komórki jednojądrzaste krwi obwodowej będą pobierane w każdym punkcie czasowym w celu oceny odporności komórkowej, w tym odpowiedzi cytokinowych komórek T CD4+ i CD8+ specyficznych dla H5 oraz odporności komórek B.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych przez 7 dni po każdej dawce oraz obserwowani przez 6 miesięcy pod kątem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, w tym odrzucenia, choroby grypopodobnej i laboratoryjnie potwierdzonej grypy. Długoterminowa immunogenność będzie również oceniana po 6 miesiącach u biorców szczepionki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victoria G Hall, MBBS MPH
- Numer telefonu: 1 416 340 4800
- E-mail: victoria.hall@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
- Numer telefonu: 4163404800
- E-mail: victoria.hall@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat i więcej niż 3 miesiące po przeszczepie
- Stabilna funkcja przeszczepu; eGFR >30 ml/min/1,73 m²
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na składniki szczepionki;
- Wcześniejsza zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę przeciw grypie (np. zespół Guillain-Barré);
- Trwająca lub niedawna terapia ostrego odrzucenia (w ciągu ostatnich 30 dni);
- Trwająca aktywna infekcja wirusem cytomegalii (CMV) z wiremią większą lub równą 1000 jednostek międzynarodowych/ml w ciągu ostatnich 7 dni;
- Gorączkowa choroba w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Rytuksymab w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Otrzymywanie leczenia z powodu aktywnej lub ostrej infekcji;
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody;
- Szczepienie przeciw grypie sezonowej 2025 w ciągu poprzednich 6 tygodni;
- Inne szczepienie w ciągu ostatnich 14 dni;
- Otrzymanie immunoglobuliny dożylnej w ciągu ostatnich 30 dni lub planowane otrzymanie w ciągu najbliższych 30 dni; Oczekiwana długość życia < 3 miesiące;
- Rozpoznanie zakażenia wirusem grypy w ciągu ostatnich 90 dni.
- Ciaża znana w momencie rekrutacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczepionka przeciwko H5N1
Ta grupa otrzyma 2 dawki zatwierdzonej szczepionki H5N1 w odstępie 3 tygodni
|
2 dawki szczepionki H5N1, w odstępie 3 tygodni, podawane domięśniowo (w mięsień naramienny)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa otrzyma 2 dawki soli fizjologicznej (placebo) w odstępie 3 tygodni
|
2 dawki po 0,5 ml soli fizjologicznej, w odstępie 3 tygodni, podane domięśniowo (mięsień naramienny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seroprotekcja i serokonwersja 6 tygodni po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: 6 tygodni po dawce 1 i 3 tygodnie po dawce 2
|
Uczestnicy z seroprotekcją (miano HAI większe lub równe 1:40) po dawce 2 ORAZ serokonwersją, zdefiniowaną jako co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał HAI od wartości wyjściowej do wartości po dawce 2 dla dopasowanego do szczepionki szczepu ptasiej grypy H5.
|
6 tygodni po dawce 1 i 3 tygodnie po dawce 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seroprotekcja i serokonwersja po dawce 1 oraz porównanie z po dawce 2
Ramy czasowe: 6 tygodni po dawce 1
|
6 tygodni po dawce 1
|
|
|
Odporność komórek T i B po pierwszej dawce i dawce szczepionki
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni po podaniu 1 dawki
|
3 i 6 tygodni po podaniu 1 dawki
|
|
|
Trwałość odporności po 6 miesiącach od podania dawki 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
|
6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
|
|
|
Lokalne i ogólnoustrojowe działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 2
|
Do 6 miesięcy po dawce 2
|
|
|
Inne czynniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po podaniu dawki 2
|
Odrzucenie przeszczepu, objawy grypopodobne, potwierdzone epizody grypy
|
Do 6 miesięcy po podaniu dawki 2
|
|
Seroprotekcja i serokonwersja po dawce 1 i 2 przeciwko H5, H1, H3
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 tygodnie po podaniu dawki 1
|
6 tygodni i 3 tygodnie po podaniu dawki 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TID-2024-002
- 196762 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .