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Vaccino Influenzale Pandemico nel Trapianto d'Organo (Studio PIVOT): SICUREZZA E IMMUNOGENICITÀ DEL VACCINO INFLUENZALE PANDEMICO IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A TRAPIANTO DI RENE (PIVOT)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Victoria Hall, University Health Network, Toronto

Vaccino per l'Influenza Pandemica nel Trapianto d'Organo (Studio PIVOT): SICUREZZA E IMMUNOGENICITÀ DEL VACCINO PER L'INFLUENZA PANDEMICA IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A TRAPIANTO DI RENE

L'influenza è un patogeno importante nei riceventi di trapianto. L'attuale epidemia diffusa di influenza aviaria H5N1 altamente patogena (HPAI) nel bestiame, e il verificarsi di diversi casi umani di infezione suggeriscono che la prossima pandemia influenzale potrebbe essere in procinto di avvicinarsi. I pazienti trapiantati saranno probabilmente predisposti in modo unico a infezioni gravi con elevata morbilità e mortalità. Ci sono numerose ragioni importanti per cui la valutazione delle strategie di prevenzione è fondamentale in questa popolazione altamente vulnerabile (descritte di seguito). Attualmente, non ci sono dati sull'immunogenicità dei vaccini H5Nx in questa popolazione altamente vulnerabile. Pianifichiamo di studiare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime a due dosi del vaccino pandemico per l'influenza H5N1 nei pazienti con trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco e monocentrico valuterà l'immunogenicità e la sicurezza di un regime a due dosi del vaccino inattivato H5N1 adiuvato con AS03 (AREPANRIX™ H5N1, GSK) in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene. Un totale di 120 pazienti stabili sottoposti a trapianto di rene in regime ambulatoriale presso l'University Health Network (Toronto, Canada) verranno arruolati e randomizzati 1:1 per ricevere due dosi di vaccino H5N1 o placebo (soluzione salina allo 0,9%) somministrate per via intramuscolare a distanza di 3 settimane.

I campioni di sangue raccolti al basale (V0), a 3 settimane (V1) e a 6 settimane (V2) verranno analizzati per le risposte sierologiche utilizzando saggi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) contro i ceppi H5N1 vaccinali e circolanti. In un sottogruppo di 60 partecipanti (30 per braccio), le cellule mononucleate del sangue periferico verranno ottenute ad ogni tempo per valutare l'immunità cellulo-mediata, incluse le risposte citochiniche delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per H5 e l'immunità delle cellule B.

I partecipanti verranno monitorati per eventi avversi locali e sistemici per 7 giorni dopo ogni dose e seguiti per 6 mesi per qualsiasi evento avverso, incluso rigetto, malattia simil-influenzale e influenza confermata in laboratorio. L'immunogenicità a lungo termine verrà anche valutata a 6 mesi nei riceventi il vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victoria G Hall, MBBS MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e oltre 3 mesi dal trapianto
  • Funzione dell'innesto stabile; eGFR >30mL/min/1,73m²
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai componenti del vaccino;
  • Precedente reazione pericolosa per la vita al vaccino antinfluenzale (ad esempio sindrome di Guillain Barré);
  • Terapia in corso o recente per rigetto acuto (nei 30 giorni precedenti);
  • Infezione attiva in corso da citomegalovirus (CMV) con carica virale maggiore o uguale a 1000 unità internazionali/ml negli ultimi 7 giorni;
  • Malattia febbrile nelle ultime 2 settimane;
  • Rituximab negli ultimi 6 mesi;
  • In trattamento per infezione attiva o acuta;
  • Impossibilità di fornire il consenso informato;
  • Vaccinazione antinfluenzale stagionale 2025 nelle 6 settimane precedenti;
  • Altra vaccinazione recente negli ultimi 14 giorni;
  • Somministrazione di immunoglobuline endovenose negli ultimi 30 giorni o prevista nei prossimi 30 giorni; Aspettativa di vita < 3 mesi;
  • Diagnosi di infezione da virus influenzale negli ultimi 90 giorni.
  • Gravidanza nota al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino H5N1
Questo braccio riceverà 2 dosi di vaccino H5N1 approvato, a 3 settimane di distanza
Biologico: Vaccino H5N1 (Arepanrix, GSK)
2 dosi di vaccino H5N1, a distanza di 3 settimane, somministrate per via intramuscolare (deltoide)
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio riceverà 2 dosi di soluzione fisiologica normale (placebo), a distanza di 3 settimane
Biologico: Placebo
2 dosi di 0,5 ml di soluzione fisiologica normale, a 3 settimane di distanza, somministrate per via intramuscolare (deltoide)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprotezione e sieroconversione 6 settimane dopo la dose 1
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dose 1 e 3 settimane dopo la dose 2
Partecipanti con sieroprotezione (titoli HAI maggiori o uguali a 1:40) dopo la dose 2 E sieroconversione, definita come un aumento maggiore o uguale a 4 volte dei titoli anticorpali HAI dal basale a dopo la dose 2 per il ceppo di influenza aviaria H5 corrispondente al vaccino.
6 settimane dopo la dose 1 e 3 settimane dopo la dose 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seroprotezione e sieroconversione dopo la dose 1 e confronto con dopo la dose 2
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dose 1
6 settimane dopo la dose 1
Immunità delle cellule T e B dopo la dose 1 e la dose di vaccino
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane dopo la dose 1
3 e 6 settimane dopo la dose 1
Durabilità dell'immunità a 6 mesi dopo la dose 1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dose 1
6 mesi dopo la dose 1
Eventi avversi locali e sistemici alla vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dose 2
Fino a 6 mesi dopo la dose 2
Altri fattori di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dose 2
Rigetto del trapianto, sindrome simil-influenzale, episodi di influenza confermati
Fino a 6 mesi dopo la dose 2
Sieroprotezione e sieroconversione dopo la dose 1 e 2 per H5, H1, H3
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 settimane dopo la dose 1
6 settimane e 3 settimane dopo la dose 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TID-2024-002
  • 196762 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati anonimizzati saranno condivisi solo previa richiesta appropriata e approvazione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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