Pandemische Influenzavaccin bij Orgaantransplantatie (PIVOT Studie): VEILIGHEID EN IMMUNOGENICITEIT VAN PANDEMISCH INFLUENZAVACCIN BIJ NIERTRANSPLANTATIEPATIËNTEN (PIVOT)
Pandemie Influenza Vaccin bij Orgaantransplantatie (PIVOT Trial): VEILIGHEID EN IMMUUNRESPONS VAN PANDEMIE INFLUENZA VACCIN BIJ NIERTRANSPLANTATIEPATIËNTEN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, single-center studie zal de immunogeniciteit en veiligheid evalueren van een tweedosisregime van het AS03-geadjuveerde geïnactiveerde H5N1-vaccin (AREPANRIX™ H5N1, GSK) bij volwassen niertransplantatiepatiënten. In totaal zullen 120 stabiele poliklinische niertransplantatiepatiënten van het University Health Network (Toronto, Canada) worden ingesloten en gerandomiseerd 1:1 om twee doses H5N1-vaccin of placebo (0,9% zoutoplossing) te ontvangen, intramusculair toegediend met een tussenpoos van 3 weken.
Bloedmonsters die op baseline (V0), 3 weken (V1) en 6 weken (V2) worden verzameld, zullen worden geanalyseerd voor serologische respons met behulp van hemagglutinatieremming (HAI)-testen tegen vaccin- en circulerende H5N1-stammen. In een subgroep van 60 deelnemers (30 per arm) zullen perifere bloedmononucleaire cellen op elk tijdstip worden verkregen om celgemedieerde immuniteit te beoordelen, inclusief H5-specifieke CD4+ en CD8+ T-cel cytokine-responsen en B-cel immuniteit.
Deelnemers zullen worden gecontroleerd op lokale en systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na elke dosis en worden gevolgd gedurende 6 maanden voor eventuele bijwerkingen, inclusief afstoting, griepachtige ziekte en laboratoriumbevestigde influenza. Lange-termijn immunogeniciteit zal ook worden beoordeeld op 6 maanden bij vaccinontvangers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victoria G Hall, MBBS MPH
- Telefoonnummer: 1 416 340 4800
- E-mail: victoria.hall@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
- Telefoonnummer: 4163404800
- E-mail: victoria.hall@uhn.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Victoria G Hall, MBBS MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en meer dan 3 maanden na transplantatie
- Stabiele transplantatiefunctie; eGFR >30mL/min/1.73m2
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor vaccincomponenten;
- Eerdere levensbedreigende reactie op griepvaccin (bijv. Guillain Barré Syndroom);
- Lopende of recente behandeling voor acute afstoting (binnen de afgelopen 30 dagen);
- Lopende actieve cytomegalovirus (CMV) infectie met virale last groter dan of gelijk aan 1000 internationale eenheden/ml in de afgelopen 7 dagen;
- Koortsende ziekte in de afgelopen 2 weken;
- Rituximab in de afgelopen 6 maanden;
- Onder behandeling voor actieve of acute infectie;
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- 2025 seizoensgriepvaccinatie in de voorafgaande 6 weken;
- Recente andere vaccinatie in de afgelopen 14 dagen;
- Toediening van intraveneuze immunoglobulinen in de afgelopen 30 dagen of verwacht in de komende 30 dagen; Levensverwachting < 3 maanden;
- Diagnose van griepvirusinfectie in de afgelopen 90 dagen.
- Zwangerschap bekend ten tijde van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: H5N1-vaccin
Deze arm krijgt 2 doses goedgekeurd H5N1-vaccin, met 3 weken tussen de doses
|
2 doses H5N1-vaccin, 3 weken uit elkaar, intramusculair toegediend (deltoïd)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm krijgt 2 doses normale zoutoplossing (placebo), met 3 weken tussenpoos
|
2 doses van 0,5 ml normaal zoutoplossing, 3 weken uit elkaar, intramusculair toegediend (deltoïd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprotectie en seroconversie 6 weken na dosis 1
Tijdsspanne: 6 weken na dosis 1 en 3 weken na dosis 2
|
Deelnemers met seroprotectie (HAI-titers groter dan of gelijk aan 1:40) na dosis 2 EN seroconversie, gedefinieerd als een groter dan of gelijk aan 4-voudige toename van HAI-antilichaamtiters vanaf baseline tot na dosis 2 voor de vaccin-gematchte H5 aviaire influenzastam.
|
6 weken na dosis 1 en 3 weken na dosis 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprotectie en seroconversie na dosis 1 en vergelijking met na dosis 2
Tijdsspanne: 6 weken na dosis 1
|
6 weken na dosis 1
|
|
|
T- en B-cel immuniteit na dosis 1 en dosis van vaccin
Tijdsspanne: 3 en 6 weken na dosis 1
|
3 en 6 weken na dosis 1
|
|
|
Duurzaamheid van immuniteit 6 maanden na dosis 1
Tijdsspanne: 6 maanden na dosis 1
|
6 maanden na dosis 1
|
|
|
Lokale en systemische bijwerkingen van vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na dosis 2
|
Tot 6 maanden na dosis 2
|
|
|
Andere veiligheidsfactoren
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na dosis 2
|
Transplantatieafstoting, griepachtige ziekte, bevestigde griepaanvallen
|
Tot 6 maanden na dosis 2
|
|
Seroprotectie en seroconversie na dosis 1 en 2 voor H5, H1, H3
Tijdsspanne: 6 weken en 3 weken na dosis 1
|
6 weken en 3 weken na dosis 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TID-2024-002
- 196762 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .