単回投与、KLA478のヒト初投与
2026年5月21日 更新者：Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.
健康なボランティアにおけるKLA478の単回投与の安全性、忍容性および薬物動態を評価する第I相試験
本研究の目的は、健康なボランティアにおいて、KLA478の単回投与の安全性、忍容性及び薬物動態を評価することである；
調査の概要
詳細な説明
この試験は、健康被験者を対象に実施される単一施設、無作為化／非無作為化、単回漸増投与（SAD）の第I相臨床試験であり、2つの部分に分けられます：
第1部は、健康被験者における活性対照薬の薬物動態特性を評価するための、非盲検単回投与の活性対照薬研究です；第2部は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のKLA478単回漸増投与研究です：この研究の目的は、健康なボランティアにおけるKLA478の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです；
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Qi
- 電話番号：028-82339360
- メール：qiw@kelun.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201107
- 募集
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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コンタクト：
- Xiaojie Wu
- 電話番号：13524686330
- メール：maomao_xj@163.com
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コンタクト：
- Jing Zhang
- 電話番号：13816357098
- メール：13816357098@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- インフォームドコンセントに署名すること
- 健康な参加者（年齢：18～45歳）
- 体重：男性≥50.0kg、女性≥45.0kg；19≤BMI≤28.0kg/m²
- 臨床検査が正常、または異常があっても臨床的に意義がないもの
- 3～6ヶ月間の避妊に同意すること
除外基準：
- アレルギーまたは薬剤過敏症
- 臨床的に有意な既往歴
- 静脈採血困難／静脈穿刺不耐性、または針恐怖症／血液恐怖症の既往歴がある被験者
- 注射部位の異常の評価
- 過去1ヶ月以内のプラミペキソールとの相互作用が考えられる薬剤の使用歴
- 過去2週間以内のいずれかの薬剤の使用歴
- 過去3ヶ月以内の多量の出血（＞200mL）
- 過去3ヶ月以内のいずれかの手術歴、または試験期間中に手術を受ける予定
- 過去90日以内のいずれかの臨床試験への参加歴
- 過去1ヶ月以内のいずれかのワクチン接種歴、または試験期間中のワクチン接種予定
- 臥位から立位への3分間以内の収縮期血圧低下≥20mmHgまたは拡張期血圧低下≥10mmHg
- QTcF＞450ms
- 臨床的に有意なバイタルサインの異常
- 血清カリウム値が基準範囲を超える
- 輸血前検査異常
- 授乳中または妊娠検査陽性
- いずれかの薬物乱用歴または薬物乱用検査結果陽性
- 過去のアルコール乱用または飲酒中止の不同意、またはアルコール呼気検査陽性
- 過去3ヶ月間の1日3本以上の喫煙、または試験期間中の禁煙の不同意
- 過去48時間以内の薬物吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える特別な食事の摂取
- 食事に特別な要件がある
- 過去2週間以内の無防備な性行為
- 車両運転、機械操作、高所作業その他の潜在的に危険な行為に従事
- 試験責任医師が本試験への参加が不適切と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：塩酸プラミペキソール持続性錠0.375mg
10名のボランティアが塩酸プラミペキソール持続性錠0.375mgを投与
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単回経口投与
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実験的：KLA478 2mg
8人のボランティアがKLA478 2mgを投与され、2人のボランティアが同量のプラセボを投与される
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筋肉内注射、単回投与
筋肉内注射、単回投与
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実験的：KLA478 5mg
8名のボランティアがKLA478 5mgを受領、2名のボランティアが同容量のプラセボを受領
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筋肉内注射、単回投与
筋肉内注射、単回投与
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実験的：KLA478 10mg
8名のボランティアがKLA478 10mgを投与され、2名のボランティアが同量のプラセボを投与されます
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筋肉内注射、単回投与
筋肉内注射、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AEs）の発生率と重症度
時間枠：Day 109まで
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Day 109まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PKパラメータTmax
時間枠：最大90日目まで
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単回投与後のCmax到達時間（Tmax）
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最大90日目まで
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PKパラメータCmax
時間枠：最大90日目
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単回投与後の最大血漿中濃度（Cmax）
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最大90日目
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PKパラメータAUC0-t
時間枠：90日目まで
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単回投与後の時間ゼロから時間「t」までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）
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90日目まで
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PKパラメータAUC0-∞
時間枠：最大90日目まで
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単回投与後の時間ゼロから無限大までのAUC（AUC0-∞）
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最大90日目まで
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PKパラメータAUC_%Extrap
時間枠：最大90日目
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曲線下面積外挿パーセント
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最大90日目
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PKパラメータTlast
時間枠：曲線下面積外挿率
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最終測定可能濃度の時間
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曲線下面積外挿率
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PKパラメーター λz
時間枠：90日目まで
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消失速度定数
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90日目まで
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PKパラメータt1/2
時間枠：Day 90まで
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単回投与後の終末相消失半減期（t1/2）
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Day 90まで
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PKパラメータ CL/F
時間枠：最大90日目まで
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バイオアベイラビリティで調整されたクリアランス
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最大90日目まで
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PKパラメータ Vz/F
時間枠：最大90日目まで
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生物学的利用能で調整した分布容積
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最大90日目まで
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PKパラメータMRT
時間枠：最大90日目まで
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平均在宅時間
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最大90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月26日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KLA478-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。