Enkele dosis, eerste bij de mens van KLA478
21 mei 2026 bijgewerkt door: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.
Een Fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele doses KLA478 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele doses KLA478 bij gezonde vrijwilligers te evalueren;
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, gerandomiseerde/niet-gerandomiseerde, single ascending dose (SAD), fase I klinische studie uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, verdeeld in twee delen:
Deel 1 is een open-label single-dose studie van actieve vergelijker om de farmacokinetische kenmerken van actieve vergelijker in gezonde proefpersonen te evalueren; Deel 2 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde single ascending dose studie van KLA478: Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele doses KLA478 in gezonde vrijwilligers te evalueren;
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Qi
- Telefoonnummer: 028-82339360
- E-mail: qiw@kelun.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201107
- Werving
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Xiaojie Wu
- Telefoonnummer: 13524686330
- E-mail: maomao_xj@163.com
-
Contact:
- Jing Zhang
- Telefoonnummer: 13816357098
- E-mail: 13816357098@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Gezonde deelnemers (Leeftijd: 18-45 jaar);
- Lichaamsgewicht: Man ≥50,0 kg, Vrouw ≥45,0 kg; 19 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m²;
- Klinisch onderzoek normaal, of afwijkend zonder klinische betekenis;
- Akkoord met het gebruik van anticonceptie gedurende 3-6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of geneesmiddelovergevoeligheid;
- Klinisch significante medische voorgeschiedenis;
- Proefpersonen met moeilijke veneuze bloedafname/intolerantie voor venapunctie, of met een voorgeschiedenis van naaldangst/bloedangst;
- Beoordeling van injectieplaatsafwijkingen;
- Voorgeschiedenis van geneesmiddelen die binnen 1 maand kunnen interageren met pramipexol;
- Voorgeschiedenis van enig geneesmiddelgebruik binnen 2 weken;
- Grootschalig bloedverlies (> 200 ml) in de afgelopen 3 maanden;
- Voorgeschiedenis van enige operatie binnen 3 maanden, of plan om tijdens de studie te worden geopereerd;
- Voorgeschiedenis van enige klinische studie binnen 90 dagen;
- Voorgeschiedenis van enig vaccin binnen 1 maand, of plan om tijdens de studieperiode te worden gevaccineerd;
- Systolische bloeddrukdaling ≥20 mmHg of diastolische bloeddrukdaling ≥10 mmHg binnen 3 minuten van liggende naar staande positie;
- QTcF >450 ms;
- Abnormale vitale functies met klinische betekenis;
- Serumkaliumgehalte overschrijdt het referentiebereik.
- Pre-transfusietest afwijkend;
- Lactatie of zwangerschapstest positief;
- Voorgeschiedenis van enig drugsgebruik of positieve drugs of misbruiktestresultaat;
- Eerdere alcoholmisbruik of onwil om te stoppen met drinken of alcoholademtest positief;
- Meer dan 3 sigaretten per dag in 3 maanden, of onwil om te stoppen tijdens de studie;
- Inname van speciaal dieet dat de absorptie, distributie, metabolisme en excretie van geneesmiddelen beïnvloedt binnen 48 uur;
- Heeft speciale dieetvereisten;
- Onbeschermd seksueel gedrag binnen 2 weken;
- Betrokken bij het besturen van voertuigen, bedienen van machines, hoogtewerk of ander potentieel gevaarlijk gedrag;
- Ongeschikt voor deelname aan deze studie naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: pramipexolehydrochloride gereguleerd-afgevende tabletten 0,375 mg
10 vrijwilligers ontvangen pramipexolehydrochloride-gereguleerde afgiftetabletten 0,375 mg
|
P.O., eenmalige dosis
|
|
Experimenteel: KLA478 2mg
8 vrijwilligers ontvangen KLA478 2mg, 2 vrijwilligers ontvangen hetzelfde volume placebo
|
intramusculaire injectie, eenmalige dosis
intramusculaire injectie, enkele dosis
|
|
Experimenteel: KLA478 5mg
8 vrijwilligers krijgen KLA478 5mg, 2 vrijwilligers krijgen hetzelfde volume placebo
|
intramusculaire injectie, eenmalige dosis
intramusculaire injectie, enkele dosis
|
|
Experimenteel: KLA478 10mg
8 vrijwilligers krijgen KLA478 10mg, 2 vrijwilligers krijgen hetzelfde volume placebo
|
intramusculaire injectie, eenmalige dosis
intramusculaire injectie, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot en met dag 109
|
Tot en met dag 109
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameter Tmax
Tijdsspanne: tot en met dag 90
|
Tijdstip van Cmax (Tmax) na eenmalige dosis
|
tot en met dag 90
|
|
PK-parameter Cmax
Tijdsspanne: tot dag 90
|
Maximale piek plasmaconcentratie (Cmax) na eenmalige dosis
|
tot dag 90
|
|
PK-parameter AUC0-t
Tijdsspanne: tot Dag 90
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-t) vanaf tijd nul tot tijd "t" na eenmalige dosering
|
tot Dag 90
|
|
PK-parameter AUC0-∞
Tijdsspanne: tot Dag 90
|
AUC van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞) na enkele dosis
|
tot Dag 90
|
|
PK-parameter AUC_%Extrap
Tijdsspanne: tot Dag 90
|
Gebied Onder de Curve Percentage Geëxtrapoleerd
|
tot Dag 90
|
|
PK-parameter Tlast
Tijdsspanne: Gebied onder de curve percentage geëxtrapoleerd
|
Tijd van de laatste meetbare concentratie
|
Gebied onder de curve percentage geëxtrapoleerd
|
|
PK-parameter λz
Tijdsspanne: tot Dag 90
|
Eliminatiesnelheidsconstante
|
tot Dag 90
|
|
PK-parameter t1/2
Tijdsspanne: tot dag 90
|
Eliminatie-halfwaardetijd in terminale fase (t1/2) na eenmalige dosering
|
tot dag 90
|
|
PK-parameter CL/F
Tijdsspanne: tot dag 90
|
Clearance gecorrigeerd voor biobeschikbaarheid
|
tot dag 90
|
|
PK-parameter Vz/F
Tijdsspanne: tot en met dag 90
|
Volume van distributie gecorrigeerd voor biologische beschikbaarheid
|
tot en met dag 90
|
|
PK-parameter MRT
Tijdsspanne: tot dag 90
|
Gemiddelde Verblijftijd
|
tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KLA478-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .