Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednokrotna dawka, pierwsze badanie na ludziach preparatu KLA478

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek KLA478 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek KLA478 u zdrowych ochotników；

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest jednoośrodkowym, randomizowanym/nierandomizowanym, z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), badaniem klinicznym fazy I prowadzonym u zdrowych ochotników, podzielonym na dwie części:

Część 1 jest otwartym badaniem z pojedynczą dawką aktywnego komparatora w celu oceny charakterystyki farmakokinetycznej aktywnego komparatora u zdrowych ochotników; Część 2 jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą rosnącą dawką KLA478: Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek KLA478 u zdrowych ochotników;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wei Qi
  • Numer telefonu: 028-82339360
  • E-mail: qiw@kelun.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201107
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisanie formularza świadomej zgody
  2. Zdrowi uczestnicy (wiek: 18-45 lat);
  3. Masa ciała: Mężczyźni ≥50,0 kg, Kobiety ≥45,0 kg; 19 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m²;
  4. Badanie kliniczne prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego;
  5. Zgoda na stosowanie antykoncepcji przez 3-6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia lub nadwrażliwość na leki;
  2. Istotna klinicznie historia medyczna;
  3. Uczestnicy z trudnościami w pobieraniu krwi żylnej/nie tolerujący wenopunkcji lub z historią fobii igłowej/fobii krwi;
  4. Ocena nieprawidłowości w miejscu wstrzyknięcia;
  5. Historia stosowania leków mogących wchodzić w interakcje z pramipeksolem w ciągu 1 miesiąca;
  6. Historia przyjmowania jakichkolwiek leków w ciągu 2 tygodni;
  7. Duża utrata krwi (> 200 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  8. Historia jakiejkolwiek operacji w ciągu 3 miesięcy lub planowana operacja w trakcie badania;
  9. Historia udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 90 dni;
  10. Historia jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 1 miesiąca lub plan szczepienia w trakcie badania;
  11. Spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥20 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi ≥10 mmHg w ciągu 3 minut od zmiany pozycji z leżącej na stojącą;
  12. QTcF >450 ms;
  13. Nieprawidłowe parametry życiowe o znaczeniu klinicznym;
  14. Poziom potasu w surowicy przekraczający zakres referencyjny;
  15. Nieprawidłowy wynik testu przedtransfuzyjnego;
  16. Laktacja lub pozytywny test ciążowy;
  17. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków;
  18. Wcześniejsze nadużywanie alkoholu lub niechęć do zaprzestania picia lub pozytywny test alkomatem;
  19. Palenie więcej niż 3 papierosów dziennie przez 3 miesiące lub niechęć do zaprzestania palenia w trakcie badania;
  20. Spożycie specjalnych diet wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 48 godzin;
  21. Specjalne wymagania dietetyczne;
  22. Niechronione stosunki płciowe w ciągu 2 tygodni;
  23. Prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, praca na wysokości lub inne potencjalnie niebezpieczne zachowania;
  24. Nieodpowiedniość do udziału w badaniu według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku pramipeksolu 0,375 mg
10 ochotników otrzymuje tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku pramipeksolu 0,375 mg
Lek: tabletki o przedłużonym uwalnianiu z chlorowodorkiem pramipeksolu
P.O., pojedyncza dawka
Eksperymentalny: KLA478 2 mg
8 ochotników otrzymuje KLA478 2mg，2 ochotników otrzymuje placebo o tym samym objętości
Lek: KLA478
iniekcja domięśniowa, pojedyncza dawka
Lek: placebo
iniekcja domięśniowa, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: KLA478 5mg
8 ochotników otrzymuje KLA478 5 mg, 2 ochotników otrzymuje tę samą objętość placebo
Lek: KLA478
iniekcja domięśniowa, pojedyncza dawka
Lek: placebo
iniekcja domięśniowa, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: KLA478 10mg
8 ochotników otrzymuje KLA478 10 mg, 2 ochotników otrzymuje tę samą objętość placebo
Lek: KLA478
iniekcja domięśniowa, pojedyncza dawka
Lek: placebo
iniekcja domięśniowa, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 109
Do dnia 109

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK Tmax
Ramy czasowe: do 90 dnia
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) po pojedynczej dawce
do 90 dnia
Parametr PK Cmax
Ramy czasowe: do 90. dnia
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce
do 90. dnia
Parametr PK AUC0-t
Ramy czasowe: do 90 dnia
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC0-t) od czasu zero do czasu "t" po jednorazowej dawce
do 90 dnia
Parametr PK AUC0-∞
Ramy czasowe: do dnia 90
Pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) po pojedynczej dawce
do dnia 90
Parametr PK AUC_%Ekstrap
Ramy czasowe: do 90 dnia
Obszar pod krzywą procent ekstrapolowany
do 90 dnia
Parametr PK Tlast
Ramy czasowe: Procent ekstrapolowany pole pod krzywą
Czas ostatniej mierzalnej stężenia
Procent ekstrapolowany pole pod krzywą
Parametr PK λz
Ramy czasowe: do Dnia 90
Stała szybkości eliminacji
do Dnia 90
Parametr PK t1/2
Ramy czasowe: do dnia 90
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) po pojedynczej dawce
do dnia 90
Parametr PK CL/F
Ramy czasowe: do 90 dnia
Klirens skorygowany o biodostępność
do 90 dnia
Parametr PK Vz/F
Ramy czasowe: do 90 dnia
Objętość dystrybucji skorygowana o biodostępność
do 90 dnia
Parametr PK MRT
Ramy czasowe: do dnia 90
Średni Czas Pobytu
do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLA478-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na tabletki o przedłużonym uwalnianiu z chlorowodorkiem pramipeksolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj