Dose singola, primo studio sull'uomo di KLA478
21 maggio 2026 aggiornato da: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno Studio di Fase I per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di Dosi Singole di KLA478 in Volontari Sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole di KLA478 in volontari sani;
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di Fase I, monocentrico, randomizzato/non randomizzato, a dose singola ascendente (SAD), condotto in soggetti sani, suddiviso in due parti:
La Parte 1 è uno studio a dose singola in aperto con comparatore attivo per valutare le caratteristiche farmacocinetiche del comparatore attivo in soggetti sani; La Parte 2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a dose singola ascendente di KLA478: Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole di KLA478 in volontari sani;
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei Qi
- Numero di telefono: 028-82339360
- Email: qiw@kelun.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201107
- Reclutamento
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
Contatto:
- Xiaojie Wu
- Numero di telefono: 13524686330
- Email: maomao_xj@163.com
-
Contatto:
- Jing Zhang
- Numero di telefono: 13816357098
- Email: 13816357098@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firmare il modulo di consenso informato
- Partecipanti sani (Età: 18-45 anni);
- Peso corporeo: Maschio ≥50,0 kg, Femmina ≥45,0 kg; 19 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m²;
- Esame clinico normale, o anomalo senza significato clinico;
- Accordo nell'utilizzare metodi contraccettivi per 3-6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità ai farmaci;
- Anamnesi medica clinicamente significativa;
- Soggetti con difficoltà nel prelievo venoso/intolleranza alla venipuntura, o con anamnesi di fobia degli aghi/fobia del sangue;
- Valutare anomalie nel sito di iniezione;
- Anamnesi di farmaci che possono interagire con pramipexolo entro 1 mese;
- Anamnesi di qualsiasi farmaco entro 2 settimane;
- Perdita ematica massiva (> 200 mL) negli ultimi 3 mesi;
- Anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico entro 3 mesi, o piano di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio;
- Anamnesi di qualsiasi studio clinico entro 90 giorni;
- Anamnesi di qualsiasi vaccino entro 1 mese, o piano di vaccinarsi durante il periodo dello studio;
- Diminuzione della pressione sistolica ≥20 mmHg o diminuzione della pressione diastolica ≥10 mmHg entro 3 minuti dalla posizione supina a quella eretta;
- QTcF > 450 ms;
- Parametri vitali anormali con significato clinico;
- Livello di potassio sierico supera l'intervallo di riferimento.
- Test pre-trasfusionale anormale;
- Allattamento o test di gravidanza positivo;
- Anamnesi di qualsiasi abuso di droghe o risultato positivo al test per droghe d'abuso;
- Precedente abuso di alcol o riluttanza a smettere di bere o test dell'alito positivo;
- Più di 3 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi, o riluttanza a smettere durante lo studio;
- Assunzione di diete speciali che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 48 ore;
- Avere requisiti particolari per la dieta;
- Comportamento sessuale non protetto entro 2 settimane;
- Impegnato nella guida di veicoli, nell'uso di macchinari, lavoro in altezza o altri comportamenti potenzialmente pericolosi;
- Non idoneo alla partecipazione a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: compresse a rilascio prolungato di cloridrato di pramipexolo 0,375 mg
10 volontari ricevono compresse a rilascio prolungato di cloridrato di pramipexolo 0.375mg
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Per os, dose singola
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Sperimentale: KLA478 2mg
8 volontari ricevono KLA478 2mg，2 volontari ricevono lo stesso volume di placebo
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iniezione intramuscolare, dose singola
iniezione intramuscolare, dose singola
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Sperimentale: KLA478 5mg
8 volontari ricevono KLA478 5mg，2 volontari ricevono lo stesso volume di placebo
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iniezione intramuscolare, dose singola
iniezione intramuscolare, dose singola
|
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Sperimentale: KLA478 10mg
8 volontari ricevono KLA478 10mg, 2 volontari ricevono lo stesso volume di placebo
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iniezione intramuscolare, dose singola
iniezione intramuscolare, dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 109
|
Fino al Giorno 109
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro PK Tmax
Lasso di tempo: fino al Giorno 90
|
Tempo di Cmax (Tmax) dopo dose singola
|
fino al Giorno 90
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Parametro PK Cmax
Lasso di tempo: fino al Giorno 90
|
Concentrazione plasmatica massima di picco (Cmax) dopo dose singola
|
fino al Giorno 90
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Parametro PK AUC0-t
Lasso di tempo: fino al Giorno 90
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t) da tempo zero a tempo "t" dopo dose singola
|
fino al Giorno 90
|
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Parametro PK AUC0-∞
Lasso di tempo: fino al Giorno 90
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AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) dopo dose singola
|
fino al Giorno 90
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Parametro PK AUC_%Extrap
Lasso di tempo: fino al Giorno 90
|
Percentuale dell'Area Sotto la Curva Estrapolata
|
fino al Giorno 90
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Parametro PK Tlast
Lasso di tempo: Percentuale dell'Area Sotto la Curva Estratta
|
Tempo dell'ultima concentrazione misurabile
|
Percentuale dell'Area Sotto la Curva Estratta
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Parametro PK λz
Lasso di tempo: fino al Giorno 90
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Costante di Eliminazione
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fino al Giorno 90
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Parametro PK t1/2
Lasso di tempo: fino al Giorno 90
|
Emivita di eliminazione in fase terminale (t1/2) dopo singola dose
|
fino al Giorno 90
|
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Parametro PK CL/F
Lasso di tempo: fino al Giorno 90
|
Clearance corretto per la biodisponibilità
|
fino al Giorno 90
|
|
Parametro PK Vz/F
Lasso di tempo: fino al Giorno 90
|
Volume di distribuzione corretto per la biodisponibilità
|
fino al Giorno 90
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|
Parametro PK MRT
Lasso di tempo: fino al Giorno 90
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Tempo Medio di Residenza
|
fino al Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLA478-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .