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Einzeldosis, erstmals beim Menschen von KLA478

21. Mai 2026 aktualisiert von: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von KLA478 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik von Einzeldosen von KLA478 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten；

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einzentrische, randomisierte/nicht-randomisierte, Single Ascending Dose (SAD), Phase I klinische Studie, die an gesunden Probanden durchgeführt wird und in zwei Teile unterteilt ist:

Teil 1 ist eine offene Einzeldosisstudie mit aktivem Vergleichspräparat zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften des aktiven Vergleichspräparats bei gesunden Probanden; Teil 2 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single Ascending Dose Studie mit KLA478: Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von KLA478 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201107
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Gesunde Teilnehmer (Alter: 18–45 Jahre)
  3. Körpergewicht: Männlich ≥50,0 kg, Weiblich ≥45,0 kg; 19 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m²
  4. Klinische Untersuchung normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung
  5. Einverständnis zur Verhütung für 3–6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
  2. Klinisch signifikante Krankengeschichte
  3. Probanden mit schwieriger Venenblutentnahme/Unverträglichkeit von Venenpunktion oder mit Vorgeschichte von Nadelphobie/Blutphobie
  4. Beurteilung von Injektionsstellenanomalien
  5. Vorgeschichte von Medikamenten, die innerhalb von 1 Monat mit Pramipexol interagieren können
  6. Vorgeschichte von jeglicher Medikation innerhalb von 2 Wochen
  7. Massiver Blutverlust (> 200 ml) in den letzten 3 Monaten
  8. Vorgeschichte von jeglicher Operation innerhalb von 3 Monaten oder Planung einer Operation während der Studie
  9. Vorgeschichte von jeglicher klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen
  10. Vorgeschichte von jeglicher Impfung innerhalb von 1 Monat oder Planung einer Impfung während des Studienzeitraums
  11. Systolischer Blutdruckabfall ≥20 mmHg oder diastolischer Blutdruckabfall ≥10 mmHg innerhalb von 3 Minuten von liegender zu aufrechter Position
  12. QTcF > 450 ms
  13. Abnormale Vitalzeichen mit klinischer Bedeutung
  14. Serumkaliumspiegel überschreitet den Referenzbereich
  15. Prätransfusionstest abnormal
  16. Laktation oder Schwangerschaftstest positiv
  17. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Drogenmissbrauchstest
  18. Früherer Alkoholmissbrauch oder Unwilligkeit, das Trinken einzustellen, oder Alkoholatemtest positiv
  19. Mehr als 3 Zigaretten pro Tag in 3 Monaten oder Unwilligkeit, während der Studie aufzuhören
  20. Aufnahme spezieller Diäten, die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolismus und -ausscheidung beeinflussen, innerhalb von 48 Stunden
  21. Besondere Anforderungen an die Ernährung
  22. Ungeschützter Geschlechtsverkehr innerhalb von 2 Wochen
  23. Ausübung von Fahrzeugführung, Maschinenbedienung, Höhenarbeit oder anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten
  24. Vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pramipexol-Hydrochlorid-Retardtabletten 0,375 mg
10 Freiwillige erhalten Pramipexolhydrochlorid-Depot-Tabletten 0,375 mg
Arzneimittel: Pramipexol-Hydrochlorid-Retardtabletten
P.O., Einzeldosis
Experimental: KLA478 2mg
8 Freiwillige erhalten KLA478 2 mg, 2 Freiwillige erhalten das gleiche Volumen Placebo
Arzneimittel: KLA478
intramuskuläre Injektion, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
intramuskuläre Injektion, Einzeldosis
Experimental: KLA478 5mg
8 Probanden erhalten KLA478 5mg, 2 Probanden erhalten das gleiche Volumen Placebo
Arzneimittel: KLA478
intramuskuläre Injektion, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
intramuskuläre Injektion, Einzeldosis
Experimental: KLA478 10mg
8 Freiwillige erhalten KLA478 10mg, 2 Freiwillige erhalten das gleiche Volumen Placebo
Arzneimittel: KLA478
intramuskuläre Injektion, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
intramuskuläre Injektion, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 109
Bis Tag 109

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter Tmax
Zeitfenster: bis Tag 90
Zeitpunkt von Cmax (Tmax) nach Einzeldosis
bis Tag 90
PK-Parameter Cmax
Zeitfenster: bis Tag 90
Maximale Plasmakonzentrationsspitze (Cmax) nach Einzeldosis
bis Tag 90
PK-Parameter AUC0-t
Zeitfenster: bis Tag 90
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von Zeit null bis Zeit "t" nach Einzeldosis
bis Tag 90
PK-Parameter AUC0-∞
Zeitfenster: bis zum Tag 90
AUC von Zeit Null bis Unendlich (AUC0-∞) nach Einzeldosis
bis zum Tag 90
PK-Parameter AUC_%Extrap
Zeitfenster: bis Tag 90
Fläche unter der Kurve Prozent Extrapoliert
bis Tag 90
PK-Parameter Tlast
Zeitfenster: Fläche unter der Kurve Prozent Extrapoliert
Zeit der letzten messbaren Konzentration
Fläche unter der Kurve Prozent Extrapoliert
PK-Parameter λz
Zeitfenster: bis Tag 90
Eliminationskonstante
bis Tag 90
PK-Parameter t1/2
Zeitfenster: bis Tag 90
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) nach Einzeldosis
bis Tag 90
PK-Parameter CL/F
Zeitfenster: bis Tag 90
Klarheit angepasst an die Bioverfügbarkeit
bis Tag 90
PK-Parameter Vz/F
Zeitfenster: bis Tag 90
Verteilungsvolumen angepasst an die Bioverfügbarkeit
bis Tag 90
PK-Parameter MRT
Zeitfenster: bis Tag 90
Mittlere Verweildauer
bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLA478-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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