Однократная доза, Первое применение у человека KLA478
21 мая 2026 г. обновлено: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза I исследования по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных доз KLA478 у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных доз KLA478 у здоровых добровольцев;
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное/нерандомизированное, с однократным возрастающим введением (SAD), клиническое исследование I фазы, проводимое на здоровых добровольцах, разделенное на две части:
Часть 1 - это открытое исследование с однократным введением активного компаратора для оценки фармакокинетических характеристик активного компаратора у здоровых добровольцев; Часть 2 - это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным возрастающим введением препарата KLA478: Цель данного исследования - оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику однократных доз KLA478 у здоровых добровольцев;
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Qi
- Номер телефона: 028-82339360
- Электронная почта: qiw@kelun.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201107
- Рекрутинг
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Контакт:
- Xiaojie Wu
- Номер телефона: 13524686330
- Электронная почта: maomao_xj@163.com
-
Контакт:
- Jing Zhang
- Номер телефона: 13816357098
- Электронная почта: 13816357098@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие
- Здоровые участники (Возраст: 18~45 лет);
- Масса тела: Мужчины ≥50,0 кг, Женщины ≥45,0 кг; 19 ≤ИМТ≤ 28,0 кг/м²;
- Клиническое обследование в норме или с отклонениями без клинической значимости;
- Согласие на использование контрацепции в течение 3-6 месяцев.
Критерии исключения:
- Аллергия или лекарственная гиперчувствительность;
- Клинически значимый медицинский анамнез;
- Участники с затрудненным забором венозной крови/непереносимостью венепункции или с историей боязни игл/гемофобии;
- Оценка аномалий места инъекции;
- Прием препаратов, которые могут взаимодействовать с прамипексолом, в течение 1 месяца;
- Прием любых лекарственных средств в течение 2 недель;
- Значительная кровопотеря (> 200 мл) за последние 3 месяца;
- Любое хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев или планирование операции во время исследования;
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 90 дней;
- Вакцинация в течение 1 месяца или планирование вакцинации в период исследования;
- Снижение систолического артериального давления ≥20 мм рт.ст. или диастолического артериального давления ≥10 мм рт.ст. в течение 3 минут при переходе из положения лежа в положение стоя;
- QTcF >450 мс;
- Патологические показатели жизненно важных функций, имеющие клиническое значение;
- Уровень калия в сыворотке крови выходит за пределы референсного диапазона;
- Аномальный результат предтрансфузионного теста;
- Лактация или положительный тест на беременность;
- История злоупотребления наркотиками или положительный результат теста на наркотики;
- Предыдущее злоупотребление алкоголем или нежелание прекратить употребление алкоголя или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
- Более 3 сигарет в день в течение 3 месяцев или нежелание прекратить курение во время исследования;
- Употребление специальных диет, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата, в течение 48 часов;
- Наличие особых требований к диете;
- Незащищенный половой акт в течение 2 недель;
- Участие в вождении транспортных средств, работе с механизмами, работе на высоте или другой потенциально опасной деятельности;
- Непригодность для участия в данном исследовании по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: таблетки пролонгированного действия гидрохлорида прамипексола 0,375 мг
10 добровольцев получают таблетки гидрохлорида прамипексола с пролонгированным высвобождением 0.375 мг
|
Перорально, однократная доза
|
|
Экспериментальный: KLA478 2мг
8 добровольцев получают KLA478 2 мг, 2 добровольца получают тот же объем плацебо
|
внутримышечная инъекция, однократная доза
внутримышечная инъекция, разовая доза
|
|
Экспериментальный: KLA478 5 мг
8 добровольцев получают KLA478 5 мг, 2 добровольца получают тот же объем плацебо
|
внутримышечная инъекция, однократная доза
внутримышечная инъекция, разовая доза
|
|
Экспериментальный: КЛА478 10мг
8 добровольцев получают KLA478 10 мг, 2 добровольца получают тот же объем плацебо
|
внутримышечная инъекция, однократная доза
внутримышечная инъекция, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 109 дня
|
До 109 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK параметр Tmax
Временное ограничение: до 90 дня
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) после однократного приема
|
до 90 дня
|
|
Фармакокинетический параметр Cmax
Временное ограничение: до 90-го дня
|
Максимальная пиковая концентрация в плазме (Cmax) после однократного приема
|
до 90-го дня
|
|
ПК параметр AUC0-t
Временное ограничение: до 90-го дня
|
Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC0-t) от времени ноль до времени «t» после однократного приема
|
до 90-го дня
|
|
PK параметр AUC0-∞
Временное ограничение: до 90-го дня
|
Площадь под кривой от нулевого времени до бесконечности (AUC0-∞) после однократного приема
|
до 90-го дня
|
|
Фармакокинетический параметр AUC_%Экстраполяции
Временное ограничение: до 90-го дня
|
Площадь под кривой, экстраполированная в процентах
|
до 90-го дня
|
|
Фармакокинетический параметр Tпоследний
Временное ограничение: Площадь под кривой, экстраполированная в процентах
|
Время последней измеряемой концентрации
|
Площадь под кривой, экстраполированная в процентах
|
|
Параметр ФК λz
Временное ограничение: до 90-го дня
|
Константа скорости элиминации
|
до 90-го дня
|
|
ПК параметр t1/2
Временное ограничение: до 90 дня
|
Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2) после однократного приема
|
до 90 дня
|
|
Фармакокинетический параметр CL/F
Временное ограничение: до 90-го дня
|
Клиренс с поправкой на биодоступность
|
до 90-го дня
|
|
Фармакокинетический параметр Vz/F
Временное ограничение: до 90 дня
|
Объём распределения, скорректированный на биодоступность
|
до 90 дня
|
|
Параметр ФК MRT
Временное ограничение: до 90-го дня
|
Среднее время пребывания
|
до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KLA478-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .