KLA478首次人体单剂量研究
2026年5月21日 更新者：Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估健康志愿者单剂量KLA478的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究
本研究的目的是评估健康志愿者单剂量KLA478的安全性和耐受性及药代动力学；
研究概览
详细说明
本研究是一项在健康受试者中进行的单中心、随机/非随机、单次递增剂量（SAD）、I期临床试验，分为两个部分：
第一部分为活性对照药的开放标签单剂量研究，旨在评估活性对照药在健康受试者中的药代动力学特征；第二部分为KLA478的随机、双盲、安慰剂对照单次递增剂量研究：本研究旨在评估KLA478单次给药在健康志愿者中的安全性和耐受性以及药代动力学；
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Qi
- 电话号码：028-82339360
- 邮箱：qiw@kelun.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201107
- 招聘中
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
接触：
- Xiaojie Wu
- 电话号码：13524686330
- 邮箱：maomao_xj@163.com
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接触：
- Jing Zhang
- 电话号码：13816357098
- 邮箱：13816357098@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 签署知情同意书
- 健康受试者（年龄：18~45岁）
- 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg；19≤BMI≤28.0kg/m²
- 临床检查正常，或异常但无临床意义
- 同意在3-6个月内采取避孕措施
排除标准：
- 过敏或药物过敏
- 具有临床意义的病史
- 静脉采血困难/不耐受静脉穿刺，或有针头恐惧症/血液恐惧症病史
- 注射部位异常评估
- 1个月内使用过可能与普拉克索发生相互作用的药物
- 2周内使用过任何药物
- 过去3个月内大量失血（>200mL）
- 3个月内接受过任何手术，或计划在试验期间接受手术
- 90天内参与过任何临床研究
- 1个月内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种疫苗
- 从卧位到立位3分钟内收缩压下降≥20mmHg或舒张压下降≥10mmHg
- QTcF>450ms
- 具有临床意义的生命体征异常
- 血清钾水平超出参考范围
- 输血前检查异常
- 哺乳期或妊娠试验阳性
- 有任何药物滥用史或药物滥用检测结果阳性
- 既往酒精滥用或不愿停止饮酒或酒精呼气测试阳性
- 3个月内每日吸烟超过3支，或试验期间不愿停止吸烟
- 48小时内摄入影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食
- 对饮食有特殊要求
- 2周内有无保护性行为
- 从事驾驶车辆、操作机械、高空作业或其他潜在危险行为
- 研究者判断不适合参加本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：盐酸普拉克索缓释片 0.375毫克
10名志愿者接受盐酸普拉克索缓释片0.375mg
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口服，单次剂量
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实验性的：KLA478 2毫克
8 名志愿者接受 KLA478 2mg，2 名志愿者接受同等体积安慰剂
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肌肉注射，单次剂量
肌肉注射，单剂量
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实验性的：KLA478 5毫克
8名志愿者接受KLA478 5mg，2名志愿者接受相同体积的安慰剂
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肌肉注射，单次剂量
肌肉注射，单剂量
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实验性的：KLA478 10毫克
8名志愿者接受KLA478 10mg，2名志愿者接受相同体积安慰剂
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肌肉注射，单次剂量
肌肉注射，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度
大体时间：截至第 109 天
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截至第 109 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK参数Tmax
大体时间：至第90天
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单次给药后达峰时间 (Tmax)
|
至第90天
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PK参数Cmax
大体时间：至第90天
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单次给药后的最大血药峰浓度（Cmax）
|
至第90天
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PK参数AUC0-t
大体时间：截至第 90 天
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单次给药后从零时到时间"t"的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
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截至第 90 天
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PK参数AUC0-∞
大体时间：至第90天
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单次给药后从零时至无穷大的AUC（AUC0-∞）
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至第90天
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PK参数AUC_%Extrap
大体时间：至第90天
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曲线下面积外推百分比
|
至第90天
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PK参数Tlast
大体时间：曲线下面积外推百分比
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末次可测浓度时间
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曲线下面积外推百分比
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PK参数λz
大体时间：至第 90 天
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消除速率常数
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至第 90 天
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PK参数t1/2
大体时间：最长至第 90 天
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单次给药后终末相消除半衰期（t1/2）
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最长至第 90 天
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PK参数CL/F
大体时间：至第 90 天
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根据生物利用度调整的清除率
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至第 90 天
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PK参数Vz/F
大体时间：至第90天
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经生物利用度校正的分布容积
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至第90天
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PK参数MRT
大体时间：至第90天
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平均驻留时间
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至第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月26日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- KLA478-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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