Dosis única, primer estudio en humanos de KLA478

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado
2. Participantes sanos (Edad: 18~45 años);
3. Peso corporal: Hombre ≥50,0 kg, Mujer ≥45,0 kg; 19 ≤IMC≤ 28,0 kg/m²;
4. Examen clínico normal, o anormal sin significación clínica;
5. Acordó usar anticonceptivos durante 3-6 meses.

Criterios de exclusión:

1. Alergia o hipersensibilidad a medicamentos;
2. Antecedentes médicos clínicamente significativos;
3. Sujetos con dificultad para la extracción de sangre venosa/intolerancia a la venopunción, o con antecedentes de fobia a las agujas/fobia a la sangre;
4. Evaluar anomalías en el sitio de inyección;
5. Antecedentes de medicamentos que puedan interactuar con pramipexol dentro de 1 mes;
6. Antecedentes de cualquier medicación dentro de 2 semanas;
7. Pérdida masiva de sangre (> 200 mL) en los últimos 3 meses;
8. Antecedentes de cualquier cirugía dentro de 3 meses, o plan de someterse a cirugía durante el ensayo;
9. Antecedentes de cualquier estudio clínico dentro de 90 días;
10. Antecedentes de cualquier vacuna dentro de 1 mes, o plan de vacunarse durante el período del ensayo;
11. Disminución de la presión arterial sistólica ≥20 mmHg o disminución de la presión arterial diastólica ≥10 mmHg dentro de 3 minutos desde la posición supina a la vertical;
12. QTcF>450 ms;
13. Signos vitales anormales con significación clínica;
14. Nivel de potasio sérico excede el rango de referencia.
15. Prueba pretransfusional anormal;
16. Lactancia o prueba de embarazo positiva;
17. Antecedentes de cualquier abuso de drogas o resultado positivo en prueba de drogas de abuso;
18. Abuso previo de alcohol o falta de voluntad para dejar de beber o prueba de aliento alcohólico positiva;
19. Más de 3 cigarrillos por día en 3 meses, o falta de voluntad para dejar de fumar durante el ensayo;
20. Ingesta de dietas especiales que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos dentro de 48 horas;
21. Tener requisitos especiales para la dieta;
22. Comportamiento sexual sin protección dentro de 2 semanas;
23. Participación en conducción de vehículos, operación de maquinaria, trabajo en alturas u otro comportamiento potencialmente peligroso;
24. No apto para participar en este ensayo según el criterio del investigador.