Dose unique, première administration chez l'humain du KLA478
21 mai 2026 mis à jour par: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de KLA478 chez des volontaires sains
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de KLA478 chez des volontaires sains；
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase I, monocentrique, randomisé/non randomisé, à dose unique ascendante (SAD), mené chez des sujets sains, divisé en deux parties :
La partie 1 est une étude en ouvert à dose unique d'un comparateur actif pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du comparateur actif chez des sujets sains ; La partie 2 est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo à dose unique ascendante de KLA478 : L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de KLA478 chez des volontaires sains ;
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Qi
- Numéro de téléphone: 028-82339360
- E-mail: qiw@kelun.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201107
- Recrutement
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Xiaojie Wu
- Numéro de téléphone: 13524686330
- E-mail: maomao_xj@163.com
-
Contact:
- Jing Zhang
- Numéro de téléphone: 13816357098
- E-mail: 13816357098@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Signer le formulaire de consentement éclairé
- Participants en bonne santé (Âge : 18-45 ans)
- Poids corporel : Homme ≥ 50,0 kg, Femme ≥ 45,0 kg ; 19 ≤ IMC ≤ 28,0 kg/m²
- Examen clinique normal, ou anormal sans signification clinique
- Accepté d'utiliser une contraception pendant 3-6 mois
Critères d'exclusion :
- Allergie ou hypersensibilité médicamenteuse
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs
- Sujets avec prélèvement sanguin veineux difficile/intolérance à la ponction veineuse, ou avec des antécédents de phobie des aiguilles/phobie du sang
- Évaluer les anomalies du site d'injection
- Antécédents de médicaments pouvant interagir avec le pramipexole dans le mois précédent
- Antécédents de toute médication dans les 2 semaines précédentes
- Pertes sanguines importantes (> 200 mL) au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de toute intervention chirurgicale dans les 3 mois, ou planification d'une intervention chirurgicale pendant l'essai
- Antécédents de toute étude clinique dans les 90 jours précédents
- Antécédents de tout vaccin dans le mois précédent, ou planification d'une vaccination pendant la période d'essai
- Diminution de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg ou diminution de la pression artérielle diastolique ≥ 10 mmHg dans les 3 minutes après passage de la position couchée à la position debout
- QTcF > 450 ms
- Signes vitaux anormaux avec signification clinique
- Niveau de potassium sérique dépassant la plage de référence
- Test pré-transfusion anormal
- Allaitement ou test de grossesse positif
- Antécédents de toute toxicomanie ou résultat positif au test de dépistage de drogues
- Antécédents d'abus d'alcool ou refus d'arrêter de boire ou test d'alcoolémie positif
- Plus de 3 cigarettes par jour au cours des 3 derniers mois, ou refus d'arrêter pendant l'essai
- Consommation de régimes spéciaux affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 48 heures précédentes
- Avoir des exigences particulières pour le régime alimentaire
- Comportement sexuel non protégé dans les 2 semaines précédentes
- Conduite de véhicules, utilisation de machines, travail en hauteur ou autres comportements potentiellement dangereux
- Inapproprié pour participer à cet essai selon l'appréciation de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de pramipexole 0,375 mg
10 volontaires reçoivent des comprimés à libération prolongée d'hydrochlorure de pramipexole 0,375 mg
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P.O., dose unique
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Expérimental: KLA478 2mg
8 volontaires reçoivent KLA478 2mg，2 volontaires reçoivent le même volume de placebo
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injection intramusculaire, dose unique
injection intramusculaire, dose unique
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Expérimental: KLA478 5mg
8 volontaires reçoivent KLA478 5mg，2 volontaires reçoivent le même volume de placebo
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injection intramusculaire, dose unique
injection intramusculaire, dose unique
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Expérimental: KLA478 10mg
8 volontaires reçoivent KLA478 10mg，2 volontaires reçoivent le même volume de placebo
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injection intramusculaire, dose unique
injection intramusculaire, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et sévérité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au Jour 109
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Jusqu'au Jour 109
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre PK Tmax
Délai: jusqu'au Jour 90
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Temps du Cmax (Tmax) après une dose unique
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jusqu'au Jour 90
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Paramètre PK Cmax
Délai: jusqu'au jour 90
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) après une dose unique
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jusqu'au jour 90
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Paramètre pharmacocinétique AUC0-t
Délai: jusqu'au jour 90
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-t) de l'instant zéro à l'instant "t" après une dose unique
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jusqu'au jour 90
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Paramètre PK AUC0-∞
Délai: jusqu'au jour 90
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ASC de temps zéro à l'infini (ASC0-∞) après dose unique
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jusqu'au jour 90
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Paramètre PK AUC_%Extrap
Délai: jusqu'au jour 90
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Pourcentage de l'Aire sous la Courbe Extrapolé
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jusqu'au jour 90
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Paramètre PK Tlast
Délai: Pourcentage de surface sous la courbe extrapolée
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Temps de la dernière concentration mesurable
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Pourcentage de surface sous la courbe extrapolée
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Paramètre PK λz
Délai: jusqu’au Jour 90
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Constante de Taux d'Élimination
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jusqu’au Jour 90
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Paramètre PK t1/2
Délai: jusqu'au jour 90
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) après dose unique
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jusqu'au jour 90
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Paramètre PK CL/F
Délai: jusqu'au Jour 90
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Clairance ajustée pour la biodisponibilité
|
jusqu'au Jour 90
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Paramètre PK Vz/F
Délai: jusqu'au jour 90
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Volume de distribution ajusté pour la biodisponibilité
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jusqu'au jour 90
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Paramètre PK MRT
Délai: jusqu'au jour 90
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Temps de Résidence Moyen
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jusqu'au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KLA478-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .