Yksittäinen annos, ensimmäinen ihmisessä KLA478:lle
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.
Faaso I -tutkimus KLA478:n yksittäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KLA478:n yksittäisannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu/satunnaistamaton, yksittäinen nouseva annos (SAD), vaiheen I kliininen tutkimus, joka suoritetaan terveillä koehenkilöillä ja jaettu kahteen osaan:
Osa 1 on avoimen etiketin yksittäisannostutkimus aktiivisesta vertailulääkkeestä, jossa arvioidaan aktiivisen vertailulääkkeen farmakokineettisia ominaisuuksia terveillä koehenkilöillä; Osa 2 on satunnaistettu, kaksoissokko, placebolla kontrolloitu yksittäisen nousevan annoksen tutkimus lääkeaineesta KLA478: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KLA478:n yksittäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla;
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Qi
- Puhelinnumero: 028-82339360
- Sähköposti: qiw@kelun.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201107
- Rekrytointi
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojie Wu
- Puhelinnumero: 13524686330
- Sähköposti: maomao_xj@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Zhang
- Puhelinnumero: 13816357098
- Sähköposti: 13816357098@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Allekirjoita tietoon perustuva suostumuslomake
- Terveet osallistujat (Ikä: 18–45 vuotta)
- Paino: Miehet ≥50,0 kg, Naiset ≥45,0 kg; 19 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m²
- Kliininen tutkimus normaali tai poikkeava ilman kliinistä merkitystä;
- Sovittu ehkäisyn käytöstä 3–6 kuukauden ajan
Ekskluusio-kriteerit:
- Allergia tai lääkeaineille yliherkkyys
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria;
- Osallistujat, joilla on vaikea laskimoverenotto/liian korkea kipukynnys laskimopistolle tai neulakammon/verikammon historia;
- Arvioi injektioalueen poikkeavuuksia;
- Pramipeksoliin vuorovaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden käyttöhistoria viimeisen kuukauden aikana;
- Minkä tahansa lääkityksen käyttöhistoria viimeisen 2 viikon aikana;
- Runsas verenmenetys (> 200 ml) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Minkä tahansa leikkauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnitelma leikkaukseen kokeilun aikana;
- Minkä tahansa kliinisen tutkimuksen historia viimeisen 90 päivän aikana;
- Minkä tahansa rokotuksen historia viimeisen kuukauden aikana tai suunnitelma rokotukseen kokeilujakson aikana;
- Verenpaineen lasku: systolinen ≥20 mmHg tai diastolinen ≥10 mmHg 3 minuutissa makuuasennosta pystyasentoon;
- QTcF >450 ms;
- Kliinisesti merkittävästi poikkeavat elintoimintojen tunnusluvut;
- Seerumin kaliumtaso ylittää viitearvon;
- Ennen transfuusiota tehty testi poikkeava;
- Imetyksen aikana tai raskaustesti positiivinen;
- Minkä tahansa huumeiden väärinkäytön historia tai huumausaineiden väärinkäyttötestin positiivinen tulos;
- Aikaisempi alkoholin väärinkäyttö tai haluttomuus lopettaa juominen tai alkoholin hengitystesti positiivinen;
- Yli 3 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana tai haluttomuus lopettaa kokeilun aikana;
- Erityisruokavalion noudattaminen, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen viimeisen 48 tunnin aikana;
- Erityisvaatimukset ruokavaliossa;
- Suojaamatonta seksiä viimeisen 2 viikon aikana;
- Ajamista, koneiden käyttöä, korkealla työskentelyä tai muuta mahdollisesti vaarallista toimintaa;
- Sopimaton osallistumaan tähän kokeiluun tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pramipeksolihydrokloridisäteiluvapautuvat tabletit 0,375 mg
10 vapaaehtoista saa pramipeksolihydrokloridista valmistettua pitkävaikutteista tablettia 0,375 mg
|
P.O., yksittäinen annos
|
|
Kokeellinen: KLA478 2mg
8 vapaaehtoista saa KLA478 2 mg，2 vapaaehtoista saa saman tilavuuden plaseboa
|
intramuskulaarinen ruiske, kertaruiske
lihakseen pistettävä ruiske, yksittäinen annos
|
|
Kokeellinen: KLA478 5 mg
8 vapaaehtoista saa KLA478 5 mg，2 vapaaehtoista saa saman määrän placeboa
|
intramuskulaarinen ruiske, kertaruiske
lihakseen pistettävä ruiske, yksittäinen annos
|
|
Kokeellinen: KLA478 10mg
8 vapaaehtoista saa KLA478 10 mg, 2 vapaaehtoista saa saman tilavuuden plaseboa
|
intramuskulaarinen ruiske, kertaruiske
lihakseen pistettävä ruiske, yksittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Aina päivään 109 asti
|
Aina päivään 109 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametri Tmax
Aikaikkuna: aivan päivään 90 asti
|
Cmax-ajanhetki (Tmax) yksittäisen annoksen jälkeen
|
aivan päivään 90 asti
|
|
PK-parametri Cmax
Aikaikkuna: jopa 90. päivään
|
Maksimi plasman huippupitoisuus (Cmax) yksittäisen annoksen jälkeen
|
jopa 90. päivään
|
|
PK-parametri AUC0-t
Aikaikkuna: jopa 90 päivään
|
Pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC0-t) ajankohdasta nolla aikaan "t" yksittäisen annoksen jälkeen
|
jopa 90 päivään
|
|
PK-parametri AUC₀–∞
Aikaikkuna: aikavälillä 90 päivään asti
|
AUC ajan nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞) yhden annoksen jälkeen
|
aikavälillä 90 päivään asti
|
|
PK-parametri AUC_%Extrap
Aikaikkuna: aikaan asti päivään 90
|
Käyrän alla oleva pinta-ala prosentteina ekstrapoloituna
|
aikaan asti päivään 90
|
|
PK-parametri Tlast
Aikaikkuna: Käyrän alla olevan alueen prosenttiosuus ekstrapoloituna
|
Viimeisen mitattavan pitoisuuden aika
|
Käyrän alla olevan alueen prosenttiosuus ekstrapoloituna
|
|
PK-parametri λz
Aikaikkuna: jopa 90. päivään
|
Eliminaatiovakio
|
jopa 90. päivään
|
|
PK-parametri t1/2
Aikaikkuna: jopa 90 päivään
|
Lopetusvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) yksittäisen annoksen jälkeen
|
jopa 90 päivään
|
|
PK-parametri CL/F
Aikaikkuna: jopa 90. päivään
|
Puhdistus, jossa on otettu huomioon biosaatavuus
|
jopa 90. päivään
|
|
PK-parametri Vz/F
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
Biohyvyyden mukautettu jakautumistilavuus
|
päivään 90 asti
|
|
PK-parametri MRT
Aikaikkuna: aivan Day 90 asti
|
Keskimääräinen asumisaika
|
aivan Day 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLA478-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .