Egyszeri adag, első emberben alkalmazva a KLA478-nak
2026. május 21. frissítette: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.
Egy I. fázisú vizsgálat a KLA478 egyetlen adagjának biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkéntesekben
A vizsgálat célja a KLA478 egyszeri dózisainak biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges önkéntesekben；
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egyszerű központú, randomizált/nem randomizált, egyszeri emelkedő adagot (SAD) alkalmazó, I. fázisú klinikai vizsgálat egészséges alanyokon, amely két részre oszlik:
Az 1. rész egy nyílt címkéjű, egyszeri adagú aktív komparátor vizsgálat, amely az aktív komparátor farmakokinetikai jellemzőit értékeli egészséges alanyokban; A 2. rész egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, egyszeri emelkedő adagú KLA478 vizsgálat: Ennek a vizsgálatnak a célja a KLA478 egyszeri adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges önkéntesekben;
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Qi
- Telefonszám: 028-82339360
- E-mail: qiw@kelun.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201107
- Toborzás
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaojie Wu
- Telefonszám: 13524686330
- E-mail: maomao_xj@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Zhang
- Telefonszám: 13816357098
- E-mail: 13816357098@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírja a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
- Egészséges résztvevők (Életkor: 18-45 év);
- Testtömeg: Férfi ≥50,0 kg, Nő ≥45,0 kg; 19 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m²;
- Klinikai vizsgálat normális, vagy nem klinikai jelentőségű eltéréssel;
- Hozzájárul a fogamzásgátlás használatához 3-6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy gyógyszerérzékenység;
- Klinikailag jelentős betegség előzmény;
- Résztvevők, akiknél nehéz a vénás vérvétel/viselik a vénapunkciót, vagy akiknek van tűfóbiás/vérfóbiás előzménye;
- Injekciós hely abnormalitások értékelése;
- Pramipexollal kölcsönhatásba léphető gyógyszerek előzménye 1 hónapon belül;
- Bármilyen gyógyszer előzménye 2 héten belül;
- Nagyvérzés (> 200 mL) az elmúlt 3 hónapban;
- Bármilyen műtét előzménye 3 hónapon belül, vagy műtét tervezése a vizsgálat alatt;
- Bármilyen klinikai vizsgálat előzménye 90 napon belül;
- Bármilyen oltás előzménye 1 hónapon belül, vagy oltás tervezése a vizsgálati időszak alatt;
- Szisztolés vérnyomás csökkenés ≥20 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás csökkenés ≥10 Hgmm 3 percen belül fekvőből álló helyzetbe;
- QTcF >450 ms;
- Klinikailag jelentős abnormalitások az életfunkciókban;
- Szekrum kálium szint a referencia tartományon felül;
- Transzfúzió előtti teszt abnormalitás;
- Szoptatás vagy terhességi teszt pozitív;
- Bármilyen kábítószer- vagy drogabúzus előzmény vagy pozitív drogabúzus teszt eredmény;
- Előző alkoholabúzus vagy a pihenés megtagadása vagy alkohol kilégzés teszt pozitív;
- Naponta több mint 3 cigaretta 3 hónapon belül, vagy a dohányzás abbahagyásának megtagadása a vizsgálat alatt;
- Különleges étrend fogyasztása, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, terjesztését, anyagcseréjét és kiválasztását 48 órán belül;
- Különleges követelmények az étrenddel kapcsolatban;
- Védőnélküli szexuális viselkedés 2 héten belül;
- Gépjármű vezetés, gépek kezelése, magassági munka vagy egyéb potenciálisan veszélyes tevékenység;
- A vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő a részvételre ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: pramipexol-hidroklorid tartamhatású tabletta 0,375 mg
10 önkéntes kap pramipexol-hidroklorid tartós hatású tablettát 0,375 mg
|
P.O., egyszeri adag
|
|
Kísérleti: KLA478 2mg
8 önkéntes kap KLA478 2 mg-t, 2 önkéntes kap ugyanannyi placebót
|
intramuscularis injekció, egyszeri adag
intramuszkuláris adagolás, egyszeri dózis
|
|
Kísérleti: KLA478 5mg
8 önkéntes kap KLA478 5mg-t, 2 önkéntes ugyanannyi placebót kap
|
intramuscularis injekció, egyszeri adag
intramuszkuláris adagolás, egyszeri dózis
|
|
Kísérleti: KLA478 10mg
8 önkéntes kap KLA478 10 mg-t, 2 önkéntes ugyanannyi placebót
|
intramuscularis injekció, egyszeri adag
intramuszkuláris adagolás, egyszeri dózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A 109. napig
|
A 109. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméter Tmax
Időkeret: a 90. napig
|
Tmax (Tmax) időpontja egyszeri adag után
|
a 90. napig
|
|
PK paraméter Cmax
Időkeret: a 90. napig
|
Maximum plazmakoncentráció (Cmax) egyetlen adag után
|
a 90. napig
|
|
PK paraméter AUC0-t
Időkeret: a 90. napig
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t) a nulle időponttól a "t" időpontig egyszeri adag után
|
a 90. napig
|
|
PK paraméter AUC0-∞
Időkeret: a 90. napig
|
AUC az idő nullától a végtelenig (AUC0-∞) egyszeri adag után
|
a 90. napig
|
|
PK paraméter AUC_%Extrap
Időkeret: a 90. napig
|
Terület a Görbe Alatt Százalékban Extrapolált
|
a 90. napig
|
|
PK paraméter Tlast
Időkeret: Görbe Alatti Terület Százalékos Extrapolációja
|
Utolsó mérhető koncentráció időpontja
|
Görbe Alatti Terület Százalékos Extrapolációja
|
|
PK paraméter λz
Időkeret: up to Day 90
|
Eliminációs Ráta Konstans
|
up to Day 90
|
|
PK paraméter t1/2
Időkeret: a 90. napig
|
Terminális fázisú eliminációs felezési idő (t1/2) egyszeri adag után
|
a 90. napig
|
|
PK paraméter CL/F
Időkeret: a 90. napig
|
Biohasznosíthatósággal korrigált clearance
|
a 90. napig
|
|
PK paraméter Vz/F
Időkeret: a 90. napig
|
A biológiai hozzáférhetőséggel korrigált eloszlási térfogat
|
a 90. napig
|
|
PK paraméter MRT
Időkeret: a 90. napig
|
Átlagos Tartózkodási Idő
|
a 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLA478-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .