Jednorázová dávka, první podání člověku přípravku KLA478

Kriteria pro zařazení:

1. Podepsat informovaný souhlas
2. Zdraví účastníci (Věk: 18~45 let);
3. Tělesná hmotnost: Muži ≥50,0 kg, Ženy ≥45,0 kg; 19 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m²;
4. Klinické vyšetření normální nebo abnormální bez klinického významu;
5. Souhlas s používáním antikoncepce po dobu 3-6 měsíců.

Kriteria vyloučení:

1. Alergie nebo přecitlivělost na léky;
2. Klinicky významná anamnéza;
3. Subjekty s obtížným odběrem venózní krve/nesnášenlivostí venepunkce nebo s anamnézou strachu z jehel/strachu z krve;
4. Posouzení abnormalit v místě vpichu;
5. Anamnéza užívání léků, které mohou interagovat s pramipexolem do 1 měsíce;
6. Anamnéza užívání jakýchkoli léků do 2 týdnů;
7. Masivní ztráta krve (> 200 ml) v posledních 3 měsících;
8. Anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku do 3 měsíců nebo plán podstoupit chirurgický zákrok během studie;
9. Anamnéza jakékoli klinické studie do 90 dnů;
10. Anamnéza jakéhokoli očkování do 1 měsíce nebo plán očkování během studie;
11. Pokles systolického krevního tlaku ≥20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku ≥10 mmHg do 3 minut ze vzpřímené polohy do stoje;
12. QTcF >450 ms;
13. Abnormální vitální funkce s klinickým významem;
14. Hladina draslíku v séru překračuje referenční rozmezí;
15. Abnormální pretransfuzní test;
16. Laktace nebo pozitivní těhotenský test;
17. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo pozitivní výsledek testu na zneužívání drog;
18. Předchozí zneužívání alkoholu nebo neochota přestat pít nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol;
19. Více než 3 cigarety denně v posledních 3 měsících nebo neochota přestat během studie;
20. Příjem speciálních diet ovlivňujících absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků do 48 hodin;
21. Mít speciální požadavky na stravu;
22. Nechráněný sexuální styk do 2 týdnů;
23. Zapojení do řízení vozidel, obsluhy strojů, práce ve výškách nebo jiného potenciálně nebezpečného chování;
24. Nevhodnost pro účast v této studii podle posouzení vyšetřovatele.