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단일 용량, 최초 인간 대상 KLA478 임상시험

2026년 5월 21일 업데이트: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

건강한 자원봉사자를 대상으로 KLA478 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 연구

본 연구의 목적은 건강한 지원자에서 KLA478 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것이다;

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 건강한 피험자를 대상으로 진행되는 단일 센터, 무작위/비무작위, 단일 증량(SAD), 1상 임상시험으로 두 부분으로 나뉩니다:

파트 1은 건강한 피험자에서 활성 대조약의 약동학적 특성을 평가하기 위한 개방형 단일 용량 연구입니다; 파트 2는 KLA478의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 증량 연구로, 본 연구의 목적은 건강한 자원자에서 KLA478의 단일 용량에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다;

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wei Qi
  • 전화번호: 028-82339360
  • 이메일: qiw@kelun.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201107
        • 모병
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 동의서에 서명
  2. 건강한 참가자 (연령: 18~45세)
  3. 체중: 남성 ≥50.0kg, 여성 ≥45.0kg; 19≤BMI≤28.0kg/m²
  4. 임상 검사 정상 또는 임상적 의미 없는 이상
  5. 3-6개월 동안 피임에 동의

제외 기준:

  1. 알레르기 또는 약물 과민증
  2. 임상적으로 유의한 병력
  3. 정맥혈 채취 곤란/불내성 또는 주사/혈액 공포증 병력
  4. 주사 부위 이상 평가
  5. 1개월 이내 프라미펙솔과 상호작용 가능한 약물 병력
  6. 2주 이내 약물 복용 병력
  7. 과거 3개월 동안 대량 출혈 (>200mL)
  8. 3개월 이내 수술 병력 또는 시험 중 수술 계획
  9. 90일 이내 임상 시험 참여 병력
  10. 1개월 이내 백신 접종 병력 또는 시험 기간 중 백신 접종 계획
  11. 누운 자세에서 일어선 자세로 3분 이내 수축기 혈압 ≥20mmHg 감소 또는 이완기 혈압 ≥10mmHg 감소
  12. QTcF>450ms
  13. 임상적으로 유의한 생체 징후 이상
  14. 혈청 칼륨 수치 기준 범위 초과
  15. 수혈 전 검사 이상
  16. 수유 또는 임신 검사 양성
  17. 약물 남용 병력 또는 약물 남용 검사 양성
  18. 이전 알코올 남용 또는 음주 중단 불가능 또는 알코올 호기 검사 양성
  19. 3개월 동안 하루 3개비 이상 흡연 또는 시험 중 흡연 중단 불가능
  20. 48시간 이내 약물 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 주는 특별 식이 섭취
  21. 식이에 특별 요구 사항
  22. 2주 이내 무방어 성행위
  23. 차량 운전, 기계 조작, 고소 작업 또는 기타 잠재적 위험 행위 종사
  24. 연구자의 판단에 따라 본 시험 참여 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프라미펙솔 염산염 서방정 0.375mg
10명의 자원봉사자가 0.375mg 프라미펙솔 염산염 서방정을 투여받음
의약품: 프라미펙솔 염산염 서방정
구강 투여, 단일 용량
실험적: KLA478 2mg
8명의 자원봉사자가 KLA478 2mg를 투여받고, 2명의 자원봉사자가 동일한 양의 위약을 투여받습니다
의약품: KLA478
근육 내 주사, 단일 용량
의약품: 위약
근육 내 주사, 단일 용량
실험적: KLA478 5mg
8명의 자원봉사자가 KLA478 5mg을 투여받으며, 2명의 자원봉사자는 동일한 양의 위약을 투여받습니다
의약품: KLA478
근육 내 주사, 단일 용량
의약품: 위약
근육 내 주사, 단일 용량
실험적: KLA478 10mg
8명의 지원자가 KLA478 10mg을 투여받고, 2명의 지원자는 동일한 용량의 위약을 투여받습니다
의약품: KLA478
근육 내 주사, 단일 용량
의약품: 위약
근육 내 주사, 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 109일
최대 109일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수 Tmax
기간: 90일까지
단회 투여 후 최대 혈중 농도 도달 시간 (Tmax)
90일까지
PK 파라미터 Cmax
기간: 최대 90일까지
단회 투여 후 최대 혈장 농도 (Cmax)
최대 90일까지
PK 파라미터 AUC0-t
기간: up to Day 90
단일 투여 후 시간 0부터 시간 "t"까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t)
up to Day 90
PK 파라미터 AUC0-∞
기간: 최대 90일까지
단회 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUC0-∞)
최대 90일까지
PK 파라미터 AUC_%Extrap
기간: 최대 90일까지
곡선 아래 면적 외삽 백분율
최대 90일까지
PK 파라미터 Tlast
기간: 곡선 아래 면적 외삽 백분율
최종 측정 가능 농도 시간
곡선 아래 면적 외삽 백분율
PK 파라미터 λz
기간: 최대 90일까지
제거 속도 상수
최대 90일까지
PK 파라미터 t1/2
기간: 최대 90일까지
단일 투여 후 말기 제거 반감기 (t1/2)
최대 90일까지
PK 파라미터 CL/F
기간: 최대 90일
생체이용률에 맞게 조정된 청소율
최대 90일
PK 파라미터 Vz/F
기간: 최대 90일
생체이용률 조정 분포용적
최대 90일
PK 파라미터 MRT
기간: 최대 90일까지
평균 체류 시간
최대 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KLA478-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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