膵病変に対するFNBとEUS-CNBの比較

この研究は、単盲検、並行群ランダム化パイロット臨床試験（RCT）として計画されています。 インフォームドコンセントを得た後、適格な被験者は2つの並行群に無作為に割り付けられます。 最初の群には、22ゲージFNB G針とドライ吸引法が割り付けられます。 2番目の群には、EUS CNBが割り付けられます。各群には15人の患者が割り付けられます。 目標サンプルサイズに達するまで、患者は前向きに登録されます。

患者は、カリフォルニア大学デービス校医療センター内視鏡ユニットで前向きに登録されます。 処置当日、処置を行う内視鏡医は、通常通りEUSガイド下生検手技とそのリスクについて説明します。 その後、内視鏡医は研究について説明し、患者からインフォームドコンセントを取得します。 患者は、研究が説明され、実施医師によってすべての質問に回答された後にのみ同意書に署名するよう求められます。 内視鏡医は、研究統計学者がSASソフトウェアを用いた単純ブロック無作為化法で生成した乱数表を使用して、被験者をFNBまたはEUS CNBの2群のいずれかに無作為割り付けします。 無作為化番号は、密封された不透明封筒に数字順に保管され、使用されたデバイスを指定するカードも含まれます。 無作為化後、各患者には2群のいずれかに対応するコードが割り当てられます。 このコードは記録され、研究コーディネーターおよび/または割り当てられた研究担当者のみが扱うマスタースプレッドシートに保管されます。

すべての手技は、単一の経験豊富なインターベンショナル内視鏡医（Antonio Mendoza-Ladd, M.D.）によって実施されます。この試験で使用されるFNB針は、22ゲージSharkCore™（MEDTRONIC）FNB針です。 もう一方の群で使用されるEUS CNBデバイスは、前述のEndodrill ©です。 手技は、麻酔医の管理下で深部モニタリング麻酔または全身麻酔下で実施されます。 病変がEUSで評価され位置決めされると、内視鏡医は血管を避けながら病変に到達する最短経路を選択します。 リアルタイム視覚化下で、各病変はSharkcore FNBまたはEndodrillのいずれかを使用した単一穿刺で穿刺されます。 その後、細胞検査技師がこの単一穿刺で得られた組織断片の迅速現場評価（ROSE）を実施し、病理学的分析に適した組織であるかどうかを判断します。 これが確認されると、標本は病理検査室に提出され、消化器病理医が両デバイスの初回穿刺組織標本のみを使用してすべての組織関連アウトカムを判定します。 標本の細胞密度と血液混入は、Gerkeら（9）およびWeeら（I&）によって以前に記述されたスケールに従って評価されます。 細胞診断および組織診断には、それぞれ2::2および2::4のスコアが適切と見なされます。 標本を評価する病理医は、標本取得に使用されたデバイスの種類について盲検化されます。

この初期穿刺で組織サンプルが最適でないと判断された場合、内視鏡医はプロトコルを破棄し、自身の判断に基づいて異なる針および/または技術を使用し、ROSEが診断可能な組織を報告するまで必要な回数穿刺を実施することが許可されます。 研究プロトコル外で得られたすべての標本は、診断目的で分析されますが、研究目的では分析されません。 穿刺回数に関係なく、組織が診断に適していると判断された時点で、手技は終了します。

データ収集：患者の機密性へのリスクを最小限に抑えるために、複数の対策が講じられます（研究データを暗号化ファイルとしてUCD DOMサーバー内のセキュアネットワークファイアウォール背後に保存、データ収集シートへのアクセスからキーファイルを分離）。 電子医療記録のチャートレビューによる患者医療データは、この研究の2名の主任研究者であるAntonio Homero Mendoza Ladd, M.D.およびMichael Ladna, M.D.のみがアクセスおよびレビューします。 最初のデータ収集は、インフォームドコンセントプロセス中に行われ、人口統計学的データ（年齢、生物学的性別、民族、体重、BMI）および関連薬剤（抗血小板薬および抗凝固薬）が含まれます。 2回目のデータ収集は、手技中に行われ、病変の位置、サイズ、病変特性、周術期合併症/有害事象、手技時間、穿刺針通過回数、手技の技術的成功が含まれます。 3回目のデータ収集は、単一針通過で得られた組織断片を使用した迅速現場評価（ROSE）中に行われます。 残りの組織はホルマリン入り瓶に収められ、「研究標本」として適切にラベル付けされて閉じられます。 4回目のデータ収集は、病理医による最終的な組織病理学的解釈および標本の読影が完了した時点で行われます。

有害事象モニタリング：患者は、手技中および直後に有害事象についてモニタリングされます。 すべての研究患者は、その後、インターベンショナル消化器内科クリニックで、すべての手技を実施した主任内視鏡医であるMendoza Ladd医師により、手技後1〜2か月に有害事象をモニタリングするために診察されます。 このクリニック診察では、研究患者の電子医療記録が主任内視鏡医であるMendoza Ladd医師および共同研究者であるLadna医師によってレビューされ、有害事象が評価されます。 独立した安全審査員も任命され、有害事象をモニタリングし、それらが研究に関連するか否かを判断します。 Urayama医師が独立安全審査員として任命されます。 すべての有害事象は文書化され、機関のガイドラインに従ってIRBに直ちに報告されます。

被験者の中止：参加者は、患者とのインフォームドコンセント議論中に、いつでも研究から撤退する権利があることを通知されます。 安全上の懸念が生じた場合、研究者は参加者の健康と福祉を保護するために、参加者を研究から除外する権限を有します。 患者の不本意な研究中止を正当化する懸念には、以下が含まれますがこれらに限定されません：

1. 血行動態不安定性（収縮期血圧90未満または平均動脈圧65未満の低血圧として定義）
2. 活動性感染症の臨床徴候（38.0℃以上の発熱、敗血症）
3. インフォームドコンセントを妨げる急性脳症
4. 急性脳卒中の臨床徴候（新たな局所神経学的欠損、重度の頭痛、視覚障害）
5. 急性低酸素性呼吸不全（SpO2<92%の低酸素症および/または在宅持続酸素補償中の患者におけるベースラインからの補助酸素需要の増加および/または緊急気管内挿管および機械的換気の必要性として定義）
6. 制吐薬投与に反応しない難治性悪心/嘔吐
7. 手技72時間前に全身性抗凝固療法（ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、エドキサバン、エノキサパリン、フォンダパリヌクス）を中止しなかった患者