Sammenligning af FNB med EUS-CNB for pankreaslæsioner

Denne undersøgelse er planlagt som en enkeltblind, parallelgrupperandomiseret pilotklinisk forsøg (RCT). Efter at have modtaget informeret samtykke vil de berettigede forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt to parallelle grupper. Den første gruppe vil blive tildelt 22 FNB G-nålen med tørsugningsteknik. Den anden gruppe vil blive tildelt EUS CNB. 15 patienter vil blive tildelt hver gruppe. Patienter vil blive rekrutteret prospektivt, indtil den ønskede stikprøvestørrelse er nået.

Patienter vil blive rekrutteret på en prospektiv måde på University of California Davis Medical Center Endoscopy-enhed. På procedurens dag vil den endoskopist, der udfører proceduren, forklare EUS-vejledt biopsiprocedure og procedurens risici som sædvanligt. Herefter vil endoskopisten forklare undersøgelsen og indhente informeret samtykke fra patienterne. Patienterne vil blive bedt om at underskrive samtykket først efter at undersøgelsen er blevet forklaret, og alle spørgsmål er blevet besvaret af den udførende læge. Endoskopisten vil randomisere forsøgspersonerne ved hjælp af en tilfældig talrække genereret af en simpel blokrandomiseringsplan via SAS-software af studiestatistikeren til en af de 2 grupper: FNB eller EUS CNB. Randomiseringsnummeret vil blive opbevaret i en forseglet uigennemsigtig konvolut i numerisk rækkefølge og vil også indeholde et kort, der angiver, hvilken enhed der blev brugt. Efter randomisering vil hver patient blive tildelt en kode, der svarer til en af de to grupper. Denne kode vil blive noteret og placeret i en hovedregneark, som kun studiekoorinatoren og/eller tildelt forskningspersonale vil håndtere.

Alle procedurer vil blive udført af en enkelt erfaren interventionel endoskopist (Antonio Mendoza-Ladd, M.D.) FNB-nålen, der skal bruges i dette forsøg, er en 22-gauge SharkCore™ (MEDTRONIC) FNB-nål. EUS CNB-enheden brugt til den anden gruppe er Endodrill © som beskrevet ovenfor. Procedurerne vil blive udført under dyb overvåget eller generel anæstesi under pleje af en anæstesiolog. Når læsionen er evalueret og lokaliseret af EUS, vil endoskopisten vælge den korteste vej, mens undgås blodkar, for at nå læsionen. Under realtidsvisualisering vil hver læsion blive punkteret med en enkelt passage ved hjælp af enten Sharkcore FNB eller Endodrill. En cytoteknolog vil derefter udføre en Rapid On-Site Examination (ROSE) evaluering af vævsfragmentet opnået med denne enkelt passage for at afgøre, om vævet er tilstrækkeligt til patologisk analyse. Når dette er tilfældet, vil prøverne blive indsendt til patologilaboratoriet, hvor en GI-patolog vil bestemme alle vævrelaterede resultater ved kun at bruge første-pass-vævsprøven fra begge enheder. Cellulariteten og blodforureningen af prøven vil blive tildelt i henhold til skalaer tidligere beskrevet af Gerke et al (9) og Wee et al (I&). En score på 2::2 og 2::4 vil blive betragtet som tilstrækkelig for henholdsvis cytologisk og histologisk diagnose. Patologerne, der evaluerer prøven, vil være blindet for typen af enhed brugt til at opnå prøven.

Hvis vævsprøven anses for suboptimal i denne indledende passage, vil endoskopisten have lov til at bryde protokollen og bruge en anden nål og/eller teknik efter eget valg og udføre så mange passager som nødvendigt, indtil ROSE rapporterer diagnostisk væv. Alle prøver opnået uden for undersøgelsesprotokollen vil blive analyseret til diagnostiske formål, men ikke til forskningsformål. Uanset antallet af passager, når vævet anses for at være tilstrækkeligt til diagnose, vil proceduren stoppe.

Dataindsamling: Flere forholdsregler vil blive truffet (opbevaring af studiedata i en krypteret fil på UCD DOM-serveren bag den sikrede netværksfirewall, adskilt nøglefil fra dataindsamlingsarket adgang) for at sikre, at risikoen for patientkonfidentialitet minimeres. Patientmedicinske data via journalgennemgang af de elektroniske patientjournaler vil kun blive tilgået og gennemgået af de 2 primære undersøgere af denne undersøgelse: Antonio Homero Mendoza Ladd, M.D. og Michael Ladna, M.D. Den første runde af dataindsamling vil forekomme under processen med informeret samtykke og vil inkludere demografiske data (alder, biologisk køn, etnicitet, vægt og BMI) og relevante lægemidler (antiplade- og antikoagulantia). Den anden runde af dataindsamling vil forekomme under proceduren og vil inkludere læsionsplacering, størrelse, læsionsegenskaber, perioperative komplikationer/bivirkninger, procedurevarighed, antal nålpassager og procedurens tekniske succes. Den tredje runde af dataindsamling vil forekomme under Rapid On-Site Examination (ROSE) ved hjælp af et vævsfragment opnået via en enkelt nålpassage. Resten af vævet vil blive placeret i en krukke med formalin og vil blive lukket og tilstrækkeligt mærket som en "studieprøve". Den fjerde runde af dataindsamling vil forekomme, når den endelige histopatologiske fortolkning og læsning af prøven er afsluttet af patologen.

Overvågning af bivirkninger: Patienterne vil blive overvåget under og kort efter proceduren for bivirkninger. Alle studietpatienterne vil derefter blive set på interventionsgastroenterologiklinikken med den primære endoskopist Dr. Mendoza Ladd (som udførte alle procedurerne) 1-2 måneder efter proceduren for at overvåge for bivirkninger. Ved denne klinikaftale vil de elektroniske patientjournaler for studietpatienten blive gennemgået af den primære endoskopist Dr. Mendoza Ladd og medundersøger Dr. Ladna for at vurdere for bivirkninger. En uafhængig sikkerhedsanmelder vil også blive udpeget til at overvåge bivirkninger og afgøre, om de var relaterede eller urelaterede til undersøgelsen. Dr. Urayama vil blive udpeget som den uafhængige sikkerhedsanmelder. Alle bivirkninger vil blive dokumenteret og rapporteret omgående til IRB i henhold til institutionelle retningslinjer.

Tilbagetrækning af forsøgspersoner: Deltagere vil blive informeret om deres ret til at trække sig fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt under diskussionen om informeret samtykke med patienten. I tilfælde, hvor sikkerhedsbekymringer opstår, har undersøgeren myndighed til at fjerne en deltager fra undersøgelsen for at beskytte deres sundhed og velvære. Bekymringer, der ville berettige ufrivillig tilbagetrækning af patienten fra undersøgelsen, inkluderer, men er ikke begrænset til:

1. hæmodynamisk ustabilitet (defineret som hypotension med SBP under 90 eller MAP under 65)
2. kliniske tegn på aktiv infektion (feber med temp over 38,0 °C, sepsis)
3. akut encefalopati, der forhindrer informeret samtykke
4. kliniske tegn på akut slagtilfælde (nye fokale neurologiske underskud, kraftig hovedpine, synsunderskud)
5. akut hypoksisk respirationssvigt (defineret som hypoksi med spO2 <92% og/eller øget behov for supplerende ilt fra baseline for patienter på kontinuerlig hjemme O2-supplementering og/eller behov for akut intubation og mekanisk ventilation)
6. ubøjelig kvalme/opkastning, der ikke reagerer på antiemetisk medicinadministration
7. Patienter, der ikke holdt systemisk antikoagulation (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, enoxaparin, fondaparinux) 72 timer før proceduren