胰腺病灶的FNB与EUS-CNB比较

本研究计划作为一项单盲、平行组随机预试验（RCT）。 在获得知情同意后，符合条件的受试者将被随机分配到两个平行组。 第一组将被分配使用22号FNB G针配合干抽吸技术。 第二组将被分配使用EUS CNB。每组将分配15名患者。 将以前瞻性方式招募患者，直到达到目标样本量。

患者将在加州大学戴维斯医学中心内镜科以前瞻性方式招募。 手术当天，执行手术的内镜医师将像往常一样解释EUS引导活检手术及其风险。 之后，内镜医师将解释研究内容，并从患者处获取知情同意。 只有在研究被解释且所有问题由执行医师回答后，患者才会被要求签署同意书。 内镜医师将使用由研究统计师通过SAS软件生成的简单区组随机化方案产生的随机数字列表，将研究对象随机分配到两个组中的一个：FNB或EUS CNB。 随机编号将按数字顺序保存在密封的不透明信封中，信封内还将包含一张卡片，说明使用的设备类型。 随机化后，每位患者将被分配一个对应于两个组之一的代码。 该代码将被记录并放入一个只有研究协调员和/或指定的研究人员处理的主电子表格中。

所有手术将由一位经验丰富的介入内镜医师（Antonio Mendoza-Ladd, M.D.）执行。本试验中使用的FNB针是22号SharkCore™ (MEDTRONIC) FNB针。 另一组使用的EUS CNB设备是如上所述的Endodrill ©。 手术将在麻醉医师监护下的深度监测麻醉或全身麻醉下进行。 一旦通过EUS评估并定位病变，内镜医师将选择最短路径，同时避开血管，以到达病变。 在实时可视化下，每个病变将通过单次穿刺使用Sharkcore FNB或Endodrill进行穿刺。 细胞技术员随后将对通过单次穿刺获得的组织碎片进行快速现场评估（ROSE），以确定组织是否适合病理分析。 一旦确认，标本将被提交给病理实验室，由一位胃肠道病理学家仅使用两种设备的首次穿刺组织标本来确定所有与组织相关的结果。 标本的细胞丰富度和血液污染将根据Gerke等人（9）和Wee等人（I&）先前描述的量表进行评分。 细胞学和组织学诊断分别认为2::2和2::4的分数为合格。 评估样本的病理学家将对用于获取标本的设备类型不知情。

如果首次穿刺的组织样本被认为不理想，内镜医师将被允许打破协议，根据其偏好使用不同的针和/或技术，并执行尽可能多的穿刺，直到ROSE报告诊断组织。 所有在研究协议外获得的标本将用于诊断目的，但不用于研究目的。 无论穿刺次数多少，一旦组织被认为适合诊断，手术将停止。

数据收集：将采取多项措施（将研究数据存储在UCD DOM服务器上加密文件中，位于安全网络防火墙后，密钥文件与数据收集表访问分离）以确保患者机密性风险最小化。 通过电子病历图表审查的患者医疗数据仅由本研究的两位主要研究者访问和审查：Antonio Homero Mendoza Ladd, M.D. 和 Michael Ladna, M.D.。 第一轮数据收集将在知情同意过程中进行，包括人口统计数据（年龄、生物性别、种族、体重和BMI）和相关药物（抗血小板和抗凝剂）。 第二轮数据收集将在手术期间进行，包括病变位置、大小、病变特征、围手术期并发症/不良事件、手术持续时间、穿刺针次数和手术技术成功率。 第三轮数据收集将在快速现场评估（ROSE）期间进行，使用通过单次针穿刺获得的组织碎片。 剩余组织将被放入装有福尔马林的罐中，并封闭并适当标记为“研究标本”。 第四轮数据收集将在病理学家完成标本的最终组织病理学解释和阅读后进行。

不良事件监测：患者将在手术期间和术后不久监测不良事件。 所有研究患者随后将在手术后1-2个月在介入胃肠病诊所由主要内镜医师Mendoza Ladd医生（执行所有手术）复诊，以监测不良事件。 在此诊所预约中，研究患者的电子病历将由主要内镜医师Mendoza Ladd医生和共同研究者Ladna医生审查，以评估不良事件。 还将任命一名独立安全审查员监测不良事件，并确定它们是否与研究相关或无关。 Urayama医生将被任命为独立安全审查员。 所有不良事件将根据机构指南立即记录并报告给IRB。

受试者退出：在与患者进行知情同意讨论时，将告知参与者他们有权随时退出研究。 在出现安全问题时，研究者有权将参与者从研究中移除，以保护其健康和福祉。 需要强制患者退出研究的问题包括但不限于：

1. 血流动力学不稳定（定义为收缩压低于90或平均动脉压低于65）
2. 活动性感染的临床体征（体温高于38.0°C的发热、败血症）
3. 急性脑病妨碍知情同意
4. 急性中风的临床体征（新发局灶性神经功能缺损、严重头痛、视觉缺损）
5. 急性低氧性呼吸衰竭（定义为血氧饱和度<92%和/或需要从基线增加补充氧气，对于持续家庭氧疗患者和/或需要紧急插管和机械通气）
6. 顽固性恶心/呕吐，对止吐药无反应
7. 未在手术前72小时停用全身抗凝药物（华法林、阿哌沙班、达比加群、利伐沙班、依度沙班、依诺肝素、磺达肝癸钠）的患者