Porovnání FNB s EUS-CNB u pankreatických lézí

Tato studie je plánována jako jednoduše zaslepená, paralelně uspořádaná randomizovaná pilotní klinická studie (RCT). Po získání informovaného souhlasu budou způsobilí subjekty náhodně rozděleni do dvou paralelních ramen. První rameno bude přiděleno k jehle 22 FNB G s technikou suché aspirace. Druhé rameno bude přiděleno k EUS CNB. Do každé skupiny bude zařazeno 15 pacientů. Pacienti budou prospektivně zařazováni, dokud nebude dosaženo cílové velikosti vzorku.

Pacienti budou zařazováni prospektivním způsobem na endoskopickém oddělení Lékařského centra University of California Davis. V den výkonu provádějící endoskopista obvyklým způsobem vysvětlí postup EUS-řízené biopsie a rizika výkonu. Poté endoskopista vysvětlí studii a získá od pacientů informovaný souhlas. Pacienti budou požádáni o podepsání souhlasu až po vysvětlení studie a zodpovězení všech otázek provádějícím lékařem. Endoskopista randomizuje studijní subjekty pomocí seznamu náhodných čísel generovaných jednoduchým blokovým randomizačním schématem prostřednictvím softwaru SAS studijním statistikem do jednoho ze 2 ramen: FNB nebo EUS CNB. Randomizační číslo bude uchováváno v zapečetěné neprůhledné obálce v číselném pořadí a bude také obsahovat kartu, která specifikuje použitý přístroj. Po randomizaci bude každému pacientovi přidělen kód odpovídající jednomu ze dvou ramen. Tento kód bude zaznamenán a umístěn do hlavní tabulky, kterou bude spravovat pouze koordinátor studie a/nebo určený výzkumný personál.

Všechny výkony budou provedeny jediným zkušeným intervenčním endoskopistou (Antonio Mendoza-Ladd, M.D.). Jehla FNB použitá v této studii je 22-gauge SharkCore™ (MEDTRONIC) FNB jehla. EUS CNB zařízení používané pro druhé rameno je Endodrill © jak je popsáno výše. Výkony budou provedeny pod hlubokou monitorovanou nebo celkovou anestezií pod péčí anesteziologa. Jakmile je léze vyhodnocena a lokalizována pomocí EUS, endoskopista vybere nejkratší cestu, přičemž se vyhne cévám, aby dosáhl léze. Při sledování v reálném čase bude každá léze punktována jediným vpichem pomocí Sharkcore FNB nebo Endodrill. Cytotechnolog pak provede rychlé vyšetření na místě (ROSE) tkáňového fragmentu získaného tímto jediným vpichem, aby určil, zda je tkáň vhodná pro patologickou analýzu. Jakmile tomu tak je, vzorky budou odeslány do patologické laboratoře, kde gastrointestinální patolog určí všechny výsledky související s tkání pomocí pouze prvního vpichu obou zařízení. Buněčnost a krevní kontaminace vzorku bude hodnocena podle stupnic dříve popsaných Gerkem et al (9) a Wee et al (I&). Skóre 2:2 a 2:4 bude považováno za dostatečné pro cytologickou a histologickou diagnózu. Patologové hodnotící vzorek budou zaslepeni k typu zařízení použitého k získání vzorku.

Pokud bude tkáňový vzorek v tomto počátečním vpichu považován za suboptimální, bude endoskopistovi povoleno porušit protokol a použít jinou jehlu a/nebo techniku podle svého uvážení a provést tolik vpichů, kolik bude potřeba, dokud ROSE neoznámí diagnostickou tkáň. Všechny vzorky získané mimo studijní protokol budou analyzovány pro diagnostické účely, ale ne pro výzkumné účely. Bez ohledu na počet vpichů, jakmile bude tkáň považována za vhodnou pro diagnózu, bude výkon ukončen.

Sběr dat: Bude přijato více opatření (ukládání studijních dat v šifrovaném souboru na serveru UCD DOM za zabezpečenou síťovou firewallem, oddělení klíčového souboru od listu pro sběr dat) k zajištění minimalizace rizika pro důvěrnost pacientů. K pacientovým lékařským údajům prostřednictvím přehledu elektronické zdravotní dokumentace budou přistupovat a je budou přezkoumávat pouze 2 hlavní vyšetřovatelé této studie: Antonio Homero Mendoza Ladd, M.D. a Michael Ladna, M.D. První kolo sběru dat proběhne během procesu informovaného souhlasu a bude zahrnovat demografické údaje (věk, biologické pohlaví, etnickou příslušnost, hmotnost a BMI) a relevantní léky (antiagregancia a antikoagulancia). Druhé kolo sběru dat proběhne během výkonu a bude zahrnovat lokalizaci léze, velikost, charakteristiky léze, perioperační komplikace/nežádoucí příhody, dobu trvání výkonu, počet vpichů jehlou a technický úspěch výkonu. Třetí kolo sběru dat proběhne během rychlého vyšetření na místě (ROSE) pomocí tkáňového fragmentu získaného jediným vpichem jehly. Zbytek tkáně bude umístěn do nádobky s formalinem a bude uzavřen a řádně označen jako "studijní vzorek". Čtvrté kolo sběru dat proběhne, jakmile bude dokončeno konečné histopatologické vyhodnocení a přečtení vzorku patologem.

Sledování nežádoucích příhod: Pacienti budou během a krátce po výkonu sledováni kvůli nežádoucím příhodám. Všichni studijní pacienti pak budou vyšetřeni na intervenční gastroenterologické klinice u hlavního endoskopisty Dr. Mendozy Ladda (který provedl všechny výkony) 1-2 měsíce po výkonu za účelem sledování nežádoucích příhod. Při této klinické návštěvě budou elektronické zdravotní záznamy studijního pacienta přezkoumány hlavním endoskopistou Dr. Mendozou Laddem a spoluvyšetřovatelem Dr. Ladnou za účelem posouzení nežádoucích příhod. Bude také jmenován nezávislý bezpečnostní přezkoumávající, který bude sledovat nežádoucí příhody a určovat, zda byly související nebo nesouvisející se studií. Dr. Urayama bude jmenován jako nezávislý bezpečnostní přezkoumávající. Všechny nežádoucí příhody budou zdokumentovány a okamžitě hlášeny etické komisi v souladu s institucionálními pokyny.

Odstoupení subjektů: Účastníci budou informováni o svém právu odstoupit ze studie kdykoli během diskuse o informovaném souhlasu s pacientem. V případech, kdy vzniknou obavy o bezpečnost, má vyšetřovatel pravomoc odstranit účastníka ze studie, aby chránil jeho zdraví a pohodu. Obavy, které by odůvodnily nedobrovolné odstoupení pacienta ze studie, zahrnují, ale nejsou omezeny na:

1. hemodynamickou nestabilitu (definovanou jako hypotenze s SBP pod 90 nebo MAP pod 65)
2. klinické známky aktivní infekce (horečka s teplotou nad 38,0 °C, sepse)
3. akutní encefalopatii znemožňující informovaný souhlas
4. klinické známky akutní cévní mozkové příhody (nové fokální neurologické deficity, silná bolest hlavy, zrakové deficity)
5. akutní hypoxickou respirační selhání (definované jako hypoxie s spO2 <92 % a/nebo zvýšená potřeba doplňkového kyslíku oproti výchozímu stavu pro pacienty na kontinuální domácí suplementaci O2 a/nebo potřeba urgentní intubace a mechanické ventilace)
6. nezkrotné nevolnosti/zvracení nereagující na podání antiemetik
7. Pacienti, kteří nepřerušili systémovou antikoagulační léčbu (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, enoxaparin, fondaparinux) 72 hodin před výkonem